Tere

Täname pöördumise eest. Esitatud teabe põhjal anname üldised selgitused toodete õigusliku liigituse, dokumentatsiooni ning ettevõtte kohustuste kohta. Lõplik hinnang konkreetse toote õiguslikule staatusele sõltub alati selle koostisest, kasutusotstarbest, väidetest, märgistusest ja turustamisviisist.

1. Toodete õiguslik liigitus

Ripsmepikenduste liimid

Ripsmepikenduste liimide õiguslik staatus sõltub nende kasutusotstarbest.

Kui tegemist on tootega, mida kasutatakse inimese loomulike ripsmete külge kunstlike ripsmepikenduste kinnitamiseks ning mille eesmärk on mõjutada välimust, käsitatakse toodet üldjuhul kosmeetikatootena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta.

Lisaks kosmeetikamäärusele kohalduvad sellistele toodetele ka:

• REACH-määrus (EÜ) nr 1907/2006;
• CLP-määrus (EÜ) nr 1272/2008, kui segu klassifitseerub ohtlikuna;
• mürgistusteabekeskuse teavitamise (PCN) nõuded ning UFI kasutamise kohustus, kui CLP klassifikatsioon seda nõuab.

Eriti tähelepanelikult tuleb hinnata tsüanoakrülaate sisaldavate ripsmeliimide vastavust CLP nõuetele.

Ripsmešampoonid ja puhastusvahendid

Ripsmete ja silmaümbruse puhastamiseks ette nähtud tooted on üldjuhul kosmeetikatooted ning neile kohaldatakse kosmeetikamäärust.

Primer'id ja bonder'id

Õiguslik staatus sõltub konkreetse toote funktsioonist.

Kui toodet kasutatakse ripsmepikenduste paigaldamisel loomulike ripsmete ettevalmistamiseks või kinnitumise parandamiseks ning see puutub kokku inimese keha välispinnaga esteetilise eesmärgi saavutamiseks, võib tegemist olla kosmeetikatootega.

Kui toode on mõeldud peamiselt liimimisprotsessi tehniliseks toetamiseks ning selle kosmeetiline eesmärk puudub, võib tegemist olla keemilise tootega, millele kohaldatakse eelkõige REACH-i, CLP-d ja vajadusel üldist tooteohutuse regulatsiooni.

Konkreetne hinnang tuleb anda toote koostise, märgistuse ja kasutuseesmärgi alusel.

Ripsmeliimi eemaldusvahendid

Kui toode on ette nähtud ripsmepikenduste eemaldamiseks inimese ripsmetelt, käsitatakse seda üldjuhul kosmeetikatootena.

Samas võivad lahustipõhised eemaldusvahendid kuuluda lisaks CLP-regulatsiooni kohaldamisalasse, kui segu klassifitseerub ohtlikuks.

Kunstlikud ripsmepikendused

Kunstlikud ripsmed ei ole üldjuhul kosmeetikatooted, sest need ei ole ained ega segud.

Nendele kohaldatakse üldise tooteohutuse määrust (EL) 2023/988 (GPSR).

Kui kunstlikud ripsmed sisaldavad kemikaale, värvaineid või muid aineid, võivad täiendavalt kohalduda REACH-i nõuded.

2. Nõutav dokumentatsioon

Kosmeetikatoodete puhul

Soovitame tootjalt küsida vähemalt järgmised dokumendid:

• täielik koostis (INCI ja protsendivahemikud);
• kosmeetikatoote ohutuse aruanne (CPSR);
• toote toimik (PIF) või vähemalt selle koostamiseks vajalik dokumentatsioon;
• tootmise vastavust tõendav GMP dokumentatsioon (ISO 22716 sertifikaat või samaväärne tõendus);
• mikrobioloogilised uuringud (vajadusel);
• säilivusuuringud ja stabiilsusandmed;
• pakendi kokkusobivuse uuringud;
• väidete tõendusmaterjal;
• loomkatsete deklaratsioon;
• vajaduse korral allergeenide ja nanomaterjalide andmed.

Keemiliste toodete puhul

Kui toode ei kuulu kosmeetikamääruse kohaldamisalasse:

• ohutuskaart (SDS);
• täielik koostis;
• CLP klassifikatsioon;
• laborikatsete tulemused;
• UFI olemasolu (vajadusel);
• PCN teavituse info;
• REACH registreerimise tõendid, kui kohaldatav.

CPSR ja PIF kasutamine oma kaubamärgi all

Tootja koostatud CPSR-i ja PIF-i võib kasutada, kui:

• dokumentatsioon hõlmab täpselt sama koostist;
• kasutatakse sama pakendit või pakendi muutmise mõju on hinnatud;
• toodetakse samades tingimustes;
• vastutav isik saab täieliku juurdepääsu kogu dokumentatsioonile.

Oluline on, et Naili OÜ kui vastutav isik peab tagama dokumentatsiooni kättesaadavuse pädevale asutusele.

Kui koostist, märgistust või pakendit muudetakse, võib olla vajalik CPSR-i uuendamine.

3. Importija ja vastutava isiku kohustused

Kosmeetikatoodete puhul

Kui Naili OÜ tegutseb Euroopa Liidus vastutava isikuna, tuleb muu hulgas:

1. tagada toote vastavus kosmeetikamäärusele;
2. omada ja säilitada PIF-i;
3. tagada CPSR olemasolu;
4. kontrollida GMP järgimist;
5. teostada CPNP teavitus enne turule laskmist;
6. tagada nõuetekohane märgistus;
7. teavitada tõsistest kõrvaltoimetest;
8. teha koostööd järelevalveasutustega;
9. tagada jälgitavus tarneahelas.

Importijana

Importija peab enne toote turule laskmist kontrollima, et:

• vastutav isik on määratud;
• märgistus vastab EL nõuetele;
• tootele on koostatud nõutud dokumentatsioon;
• toode ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele.

GPSR alla kuuluvate toodete puhul

Kunstlike ripsmete turule laskmisel tuleb tagada:

• riskihindamine;
• tehnilise dokumentatsiooni olemasolu;
• toote jälgitavus;
• nõuetekohane märgistus;
• vajadusel Safety Gate süsteemiga seotud kohustuste täitmine.

CLP alla kuuluvate toodete puhul

Kui näiteks liimid või eemaldusvahendid klassifitseeruvad ohtlikuks:

• tuleb teha CLP klassifikatsioon;
• koostada nõuetekohased märgistused;
• luua UFI kood;
• esitada PCN teavitus enne turule laskmist;
• tagada SDS olemasolu kutsealastele kasutajatele.

4. Pädevad teenusepakkujad Eestis

Terviseamet ei soovita ega tunnusta konkreetseid teenusepakkujaid, kuid Eestis ja Euroopa Liidus tegutsevad mitmed konsultandid ning laborid, kes pakuvad:

• CPSR koostamist;
• PIF koostamist;
• CPNP teavituste tegemist;
• märgistuse kontrolli;
• REACH/CLP nõustamist;
• UFI ja PCN nõustamist.

Sobiva teenusepakkuja valikul soovitame veenduda, et neil on:

• kosmeetikatoodete ohutushindaja kvalifikatsioon vastavalt kosmeetikamääruse artiklile 10;
• praktiline kogemus kosmeetikatoodete vastutava isiku teenuse osutamisel;
• kogemus nii kosmeetikamääruse kui ka REACH/CLP nõuete rakendamisel.

Mis puudutab kosmeetikatoodete ohutusehindamist, siis Eestis teada olevad kosmeetikatoodete ohutusehindajad on:

Eestis kosmeetikatoodete ohutusehindamisega tegelevad:

1.            Meelika Köitjärv;  Safety Assessment OÜ; www.safetyassessment.ee ; [email protected] ; telefon: +372 5038878

2.            Nadežda Vitkovski: [email protected] ; tel. +37256260118

3.            Triin Truu; [email protected] ; Skin Safe OÜ, www.skinsafe.eu, tel +372 5082697

4.            Dmitri Vorobjov:  NewChem OÜ, [email protected] ; [email protected]; +372 5514378.

Praktikas võib olla otstarbekas valida teenusepakkuja, kes suudab hallata kogu tooteportfelli, sest Teie kavandatav valik sisaldab tõenäoliselt nii kosmeetikatooteid kui ka GPSR või CLP nõuete alla kuuluvaid tooteid.

Kokkuvõte

Esitatud tootekategooriatest kuuluvad ripsmešampoonid, enamik ripsmeliime, primer'eid, bonder'eid ja eemaldusvahendeid tõenäoliselt kosmeetikamääruse kohaldamisalasse, kuid iga toote staatust tuleb hinnata eraldi selle koostise ja kasutusotstarbe põhjal. Kunstlikud ripsmepikendused ei ole üldjuhul kosmeetikatooted ning neile kohaldub peamiselt GPSR. Väljaspool ELi toodetud toodete puhul on eriti oluline enne turule laskmist hinnata lisaks kosmeetikamäärusele ka REACH-, CLP-, UFI- ja PCN-nõuete võimalikku kohaldumist.

Soovitame enne esimese partii tellimist lasta iga konkreetse toote (liim, bonder, primer ja eemaldaja) koostis ning märgistuse kavand eraldi õiguslikult hinnata, kuna just nende toodete puhul sõltub regulatiivne staatus sageli detailidest.

Lugupidamisega

Natali Promet

peaspetsialist

kemikaaliohutuse osakond

+372 53005817

[email protected]

Käesolev kiri on mõeldud ainult kirja adressaatidele. Kui olete saanud kirja ekslikult, palun teavitage koheselt selle saatjat ning kustutage saadud kiri koos kõikide lisadega. NB! Juurdepääsupiirangu märkega dokumentide avaldamine kõrvalistele isikutele on keelatud.

Tere päevast! 

Naili OÜ planeerib tuua Eesti ja Euroopa Liidu turule oma kaubamärgi all professionaalseks kasutamiseks mõeldud ripsmetooteid, mida impordime väljastpoolt Euroopa Liitu.

Kavandatavasse tootevalikusse kuuluvad:

• Ripsmepikenduste liimid
• Ripsmešampoonid ja puhastusvahendid
• Primer'id ja bonder'id
• Ripsmeliimi eemaldusvahendid
• Kunstlikud ripsmepikendused

Soovime enne toodete tellimist selgitada välja nõuetele vastavuse tagamiseks vajalikud toimingud ja dokumentatsiooni.

Palume teie nõu järgmistes küsimustes.

1. Toodete õiguslik liigitus

Millised nimetatud tootekategooriatest kuuluvad kosmeetikamääruse alla ning millistele kohalduvad REACH, CLP, GPSR või muud õigusaktid?

2. Nõutav dokumentatsioon

Milliseid dokumente peaksime tootjalt iga tootekategooria kohta küsima, et tagada toodete nõuetekohane turuletoomine?

Kui tootjal on olemas CPSR, PIF, SDS ja laboritestid, siis millistel tingimustel saab neid kasutada oma kaubamärgi all turustatavate toodete puhul?

3. Importija ja vastutava isiku kohustused

Kosmeetikatoodete puhul soovime, et Naili OÜ oleks ise EL-i vastutav isik (Responsible Person).

Millised on meie peamised kohustused nii kosmeetikatoodete kui ka teiste nimetatud toodete importimisel ja turustamisel?

4. Pädevad teenusepakkujad Eestis

Kas oskate suunata meid Eestis tegutsevate spetsialistide või ettevõtete poole, kes pakuvad:

• CPSR-i ja PIF-i koostamist või kontrollimist
• CPNP teavitusega seotud nõustamist
• REACH/CLP nõuetele vastavuse kontrolli
• Vajadusel UFI ja PCN teavituste korraldamist
• Toodete märgistuse kontrollimist

Eelistaksime võimalusel koostööpartnerit, kes suudaks nõustada kogu nimetatud tootevaliku nõuetele vastavuse küsimustes.

Meie eesmärk on tagada toodete nõuetekohane turuletoomine ning võimalusel kasutada tootja olemasolevat dokumentatsiooni, vältides põhjendamatuid kordusteste ja lisakulusid.

Täname teid abi ja soovituste eest!

Lugupidamisega

Raili Berklund-Orutar
Brändijuht · Naili OÜ

+372 53 003 109
[email protected]
www.naili.ee