| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/46-2 |
| Registreeritud | 16.04.2024 |
| Sünkroonitud | 17.04.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.04.2024 nr SVJ-11/46-2
OTSUS
Elupäästval eesmärgil ühele patsiendile ravimi tasuta andmiseks
SIA Novartis Baltics Eesti filiaali esindaja Evely Lass esitas 04.04.2024 Ravimiametile
taotluse, et võimaldada ühele patsiendile tasuta ravi toimeainet alpelisiib sisaldava ravimiga.
Patsientide raviarst dr T.M. (Põhja-Eesti regionaalhaigla) on SIA Novartise poole pöördunud
sooviga alpelisiibiga ravi võimaldamiseks ühele HR-positiivse ja HER2-negatiivse
metastaatilise rinnavähiga patsiendile, kellel on kinnitatud PIK3CA mutatsioon. Raviarsti
kinnitusel on patsiendi jaoks teised ravimeetodid ammendunud ning patsient vajab ravi
elupäästval eesmärgil.
Ravimi tootja SIA Novartis on dr T.M. vastavasisulise pöördumise alusel nõustunud ravimit
tasuta annetusena jagama.
Tootja võtab endale kohustuse tagada patsiendile ravi kliinilise kasu lõpuni.
Toimeainet alpelisiibi 50 mg ja 200 mg sisaldav ravim Piqray on Euroopa Komisjoni
müügiloaga ravim (EU/1/20/1455), müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited. Ravimi
müügiloa järgne näidustus: „Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga
hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-
negatiivse, PIK3CA mutatsiooniga paikselt kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi
raviks postmenopausis naistel, ja meestel, pärast haiguse progresseerumist ainuravina saadud
endokriinravi järgselt“. Ravim Piqray ei ole Eestis kantud soodusravimite nimekirja ning ei
ole seetõttu patsientidele kättesaadav.
Ravimiameti hinnangul on antud patsiendi raviks alpelisiibi kasutamine meditsiiniliselt
põhjendatud, antud ravivalikut soovitab ka NCCN rinnavähi 2024. aasta ravijuhis (NCCN
Guidelines Version 2.2024 Breast Cancer).
Alpelisiibi kasutamise jätkamise eelduseks on, et ravi on vajalik elupäästval eesmärgil ja ei
ole teisi ravimeetodeid, mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis
on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning on tõenäoline, et ravimi
kasutamise jätkamisest saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
2 (2)
Tuginedes SIA Novartis taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid, otsustab
Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 alusel
anda SIA Novartisele luba ravimi alpelisiib (Piqray) 200 mg tablett ja 50 mg tablett
erandkorras tasuta jagamiseks kahele dr. T.M. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 12.04.2024 | 5 | SVJ-11/46-1 🔒 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |