| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.3-3/24/4224-1 |
| Registreeritud | 17.04.2024 |
| Sünkroonitud | 18.04.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.3 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega |
| Sari | 11.3-3 Üldine kirjavahetus (Koostöö riigiasutustega (ministeeriumid, ametid, inspektsioonid, jms) |
| Toimik | 11.3-3/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | TÜ Kliinikum |
| Saabumis/saatmisviis | TÜ Kliinikum |
| Vastutaja | Piret Põiklik (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
From: Piret Põiklik
Sent: Fri, 09 Feb 2024 13:23:27 +0000
To: Kai Jõers <[email protected]>
Subject: Vs: MSS muudatus
Tere!
On ikka sees see osa ka, lihtsalt VTK tegeleb tõesti ulatuslikumalt osakonna liigutamisega.
Muud asjad, mida tahame analüüsida ja vajadusel muuta, on teadlikult pandud VTK-sse lühikese kirjeldusega:
1.3. Pädeva asutuse ülesanded vajavad ülevaatamist ja kohustused täpsustamist
Pärast viimast ulatuslikumat meditsiiniseadme seaduse ja teiste seaduste muutmist seoses määruse (EL) 2017/746 rakendamisega on põhjust uuesti üle vaadata pädevale asutusele, aga ka teistele osapooltele siseriiklike õigusaktidega pandud kohustused, et tagada kõige mõistlikum halduskoormus erinevatele osapooltele ning valdkonnale vajalik selgus. Muuhulgas võib uuesti hindamist vajada pädeva asutuse õigus anda hinnang meditsiiniseadme kuuluvuse küsimuses, ettevõtjatele kohaldatavad reklaami ja kingitustega mõjutamisega seotud piirangud, professionaalse kasutaja definitsioon ning kohustused, samuti tervishoiuasutustele pandud täiendavad kohustused ja eetikakomiteesid puudutavad nõuded.
Ning punkti nr 2 alt
Kuna on kavatsus hinnata ka hetkel olemasolevate meditsiiniseadmete reklaami reguleerivaid sätteid, kingitustega mõjutamise küsimusega seotud sätteid, tervishoiuasutustele kohaldatavaid kohustusi ning eetikakomiteede rolli puudutavat, võib mõningate osapoolte kaasamine olla vajalik suuremas ulatuses. Nimetatud sätete muutmine mõjutab eeldatavalt rohkem meditsiiniseadmete tootjaid, levitajaid ning professionaalseid kasutajaid, sh tervishoiuasutusi, kes valmistavad ning kasutavad seadmeid asutusesiseselt. Tervishoiuasutuste dokumentide esitamise kohustuse muutmise mõjuks oleks nii tervishoiuasutuste kui ka pädeva asutuste koormuse vähendamine.
VTK-s ei peagi veel nähtuma, mida täpselt muudame ja kuidas – see selgub juba eelnõu välja töötamisel.
Tervitades
Piret
Saatja: Kai Jõers <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 9. veebruar 2024 15:05
Adressaat: Piret Põiklik <[email protected]>
Teema: MSS muudatus
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere, Piret!
Lugesin läbi MSS seaduse muudatuse. Saan aru, et seal on sees ainult MS osakonna tõstmine TAlt RA alla. Dokumentatsiooni mahu vähendamist TTOdele tegelikkuses ei käsitleta ega ka seda, et kas in-house puhul TTO hoiab kogu dokumentatsiooni enda juures või saadab teie osakonnale?
Kas meil on ELMÜ poolt siia midagi hakata sisse pressima või ütleme ainult, et oleme väljatöötamiskavatsusega nõus?
Tervitades
kai
Kai Jõers, vanemlaborispetsialist, ühendlabor, Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 8, Tartu 51014
e-mail: [email protected], telefon +372 7319 330, mobiil +372 55 13 702