Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.04.2024 nr JV-4/1152-2

OTSUS

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" toote Pressitud maarjaohaka seemnete

pulber määratlemiseks

Ettevõte AS Paira esitas Ravimiametile 27.03.2024 taotluse ettevõtte ПрАТ Фармацевтична

фабрика "Віола" toote Pressitud maarjaohaka seemnete pulber ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" toode Pressitud maarjaohaka

seemnete pulber ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased

toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne

informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" toote Pressitud maarjaohaka

seemnete pulber määratlemiseks taotluses esitatud andmed (2 lk).

AS Paira

Pae 8

11414 TALLINN

2 (3)

Lisa. Toote Pressitud maarjaohaka seemnete pulber määratlemiseks esitatud andmed.

ET. Pressitud maarjaohaka seemnete pulber

Toidulisand. 200g.

Maarjaohaka seemned aitavad kaitsta maksa, säilitada maksa funktsioone, soodustada

seedimist ning organismi puhastumist.

Sisaldus: päevane annus ½ -1 triiki teelusikatäis (1,5-3 g) pressitud seemnepulbrit sisaldab

50-100 mg silümariini.

Annustamine: täiskasvanutele ½ kuni 1 triiki teelusikatäis pulbrit päevas 20-30 min enne

sööki segatuna väikeses koguses vees või mahlas. Ei sobi lastele.

Koostisosad: maarjaohaka (Silybum marianum) pressitud seemnete pulber.

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral koostisosade suhtes. Mitte ületada päevaseks tarbimiseks

soovitatavat annust. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Mitte kasutada mitmekesise toitumise

asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku

eluviisi. Mitte kasutada raseduse ega ka rinnaga toitmise ajal.

Säilitamine: toatemperatuuril, otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Parim enne lõppu / Partii nr: vt pakendilt.

Päritoluriik: Ukraina

Turustaja: AS PAIRA, Pae 8, 11414 Tallinn, Eesti. [email protected]

Netokogus: 200g

3 (3)