| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 10.2-6/24/821-24 |
| Registreeritud | 19.04.2024 |
| Sünkroonitud | 22.04.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 10.2 Toodete terviseohutusega seotud toimingud |
| Sari | 10.2-6 Teabenõuded, selgitustaotlused, märgukirjad toodete ohutuse valdkonnas |
| Toimik | 10.2-6/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Trihholoogia Kliinik OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Trihholoogia Kliinik OÜ |
| Vastutaja | Neti Eva Grepp (TA, Peadirektori asetäitja (2) vastutusvaldkond, Põhja regionaalosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn telefon +372 794 3500 registrikood 70008799
Paju 2, 50603 Tartu e-post: [email protected] KMKN EE101339803
Akadeemia 2, 80011 Pärnu www.terviseamet.ee EE891010220034796011
Kalevi 10, 30322 Kohtla-Järve viitenumber 2800048574
Mikhail Kordas
Trihholoogia Kliinik OÜ
Sipelga 2, 13423 Tallinn
19.04.2024 nr 10.2-6/24/821-24
Teade riikliku järelevalvemenetluse
lõpetamisest
Terviseamet (edaspidi amet) alustas rahvatervise seaduse § 15 lg 1, tervishoiuteenuste korraldamise
seaduse § 60 lg 1, tarbijakaitseseaduse § 61 lg 2 p 1, toote nõuetele vastavuse seaduse § 50 lg 3,
reklaamiseaduse § 22, töötervishoiu ja tööohutuse seaduse § 25 lg 2 ja korrakaitseseaduse (edaspidi
KorS) § 27 alusel Osaühing Trihholoogia Kliinik suhtes riikliku järelevalvemenetluse seoses ametile
laekunud kaebusega.
Trihholoogia Kliinik OÜ (registrikood 16116839; edaspidi ettevõte) on teenuse osutajana KorS § 15 lg
1 mõistes avaliku korra eest vastutav isik.
Menetluse käigus kogutud info kohaselt kasutas ettevõte kaebuse aluseks olnud mesoteraapia protseduuri
teenuse osutamiseks seadet Anubismed SKIN PEN ning nõelu LCN 12 Point Needles Micro Needling
Mobile Pen. Ettevõte vahetas menetluse käigus eelnimetatud nõelad välja uute nõelte dermedics MESO
CARTRIDGE vastu.
Amet teavitas ettevõtet 02.04.2024 kirjaga nr 10.2-6/23/821-21, et dermedics MESO CARTRIDGE
nõelad on vastavusdeklaratsiooni järgi turule viidud meditsiiniseadmena 93/42/EMÜ alusel. Nõelte
vastavusdeklaratsioon ei vasta nõuetele, selle on välja andnud levitaja, mitte tootja. Nõelte märgistus ei
vasta nõuetele, puudub tootja aadress. Kui tegemist on steriilse tootega, siis peab vastavushindamisse
olema kaasatud ka teavitatud asutus, mida tehtud ei ole, CE-märgise juures puudub neljakohaline
teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
Ettevõte teavitas ametit 16.04.2024 saadetud kirjas, et on lõpetanud nõuetele mittevastavate nõelte
kasutamise.
Arvestades ülaltoodut lõpetab amet ettevõtte suhtes alustatud riikliku järelevalvemenetluse.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Neti Eva Grepp
vaneminspektor
Põhja regionaalosakond
55943258
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 16.04.2024 | 1 | 10.2-6/24/821-23 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Trihholoogia Kliinik OÜ |