Vastuskiri

Tere

Vastan Teile kosmeetikatoodetele esitatavatest nõuetest:

Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks;

Kosmeetikatoodete kohta leiate informatsiooni Terviseameti koduleheküljel kemikaali ja tooteohutuse rubriigist aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus   ja selle alarubriikidest „Inimesele – Kosmeetikatooted“ ja „Toodete käitlejatele – Kosmeetikatooted“ 

Kosmeetikatooteid reguleerib rahvatervise seadus, Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta ja Komisjoni määrus nr 655/2013/EL kosmeetikatoodetel esitatavate väidete ühtsete nõuete kohta. Seadusandlusega ja kosmeetikamääruse muudatustega saate tutvuda aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus/toodete-kaitlejale/kosmeetika/kosmeetikatoodete-seadusandlus  

Nõuded kosmeetikatoodete tootmisele (sh ruumidele) on toodud standardis EVS-EN ISO 22716:2008  „Kosmeetikatooted. Head tootmistavad. Juhised heade tootmistavade osas“, mille saate endale soetada Eesti standardikeskuse e-poes aadressil https://www.evs.ee/tooted/evs-en-iso-22716-2008 . See on harmoneeritud standard. Standardis on toodud kõik nõuded ruumidele, tootmisele, personalile, dokumentatsioonile jne. Kosmeetikatoodetel peab olema kindel retseptuur ja tootmisel peab olema juurutatud hea tootmistavale vastav kvaliteedisüsteem. Siin tuleb silmas pidada et kosmeetikatoodete valmistamiseks ruumid peavad vastama standardi nõuetele, näiteks kodus või muul otstarbel kasutatavates ruumides kosmeetika tootmine ei ole aktsepteeritav. Kosmeetikatoodete ohutus peab olema kindlaks tehtud.

Kosmeetikamäärus kirjeldab nõuded kosmeetikatoodetele ja ei tee vahet kas on tegemist looduskosmeetikaga või mitte. Looduskosmeetika kohta on olemas 2 standardit: standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on avaldatud ja need saab soetada Eesti standardikeskuse www.evs.ee  veebilehel. Looduskosmeetika standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on vabatahtlikud, kosmeetikamäärusega ei ole reguleeritud, kuid loovad seose väidete määrusega 655/2013/EL.

Kosmeetikatoodete tootmiseks Terviseametilt kooskõlastust ega luba ei ole vaja. Mingit eelevat dokumentide esitamist Terviseametile seadusandlusega ei ole ette nähtud. Kui Te kavatsete tootma hakata kosmeetikatooteid olete te kosmeetikamääruse mõistes tootja, ehk vastutav isik.

Vastutava isiku kohustused on toodud kosmeetikamääruse artiklis 5 p.1:

Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta).

Vastutaval isikul iga toodetud/imporditud kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud toote andmik koos kosmeetikatoote ohutusearuandega, kus on kosmeetikatoote ohutus hinnatud vastava ohutusehindaja poolt ja iga kosmeetikatoote kohta peab vastutav isik teavitama CPNP teavitamise portaalis. Teavitamise protseduur on tasuta. Teavitamise protseduur on reguleeritud kosmeetikamääruse artikliga 13. Põhjaliku infoga ja juhisega kuidas veebipõhiselt teavitamisprotseduuri täita saate tutvuda Terviseameti koduleheküljel https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus/toodete-kaitlejale/kosmeetika/kosmeetikatoodete-cpnp    Samal aadressil artiklis leiate ka juhised CPNP teavitamise kohta. CPNP - kosmeetikatoodete teavitamise portaal koos piltliku õpetusega asub aadressil https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/

Teil, kui tootjal peab olema toote andmik, mida säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti ning see peab olema kergesti kättesaadav liikmesriigi pädevale asutusele.

Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse:

 a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde;

 b) artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne (ohutusaruande koostamise üksikasjad on toodud kosmeetikamääruse lisas I ja Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL, 25. november 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta);

 c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud artiklis 8 osutatud head tootmistava;

d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud;

 e) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. 

Nii et peab olema koostatud kosmeetikatoodete ohutuse aruanne vastavalt artiklile 10.1 ja lisale 1  milles kirjeldatakse kõik kosmeetikatoote kohta vajalikud andmed arvestades juurde lisatud juhist ja järgides komisjoni otsusega 2013/674/EU kinnitatud juhist ohutuse aruande koostamiseks.

Määruse Artikkel 10  lg 2 kohaselt: I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse. Kosmeetikatoodete ohutusehindaja teenust osutavaid ettevõtteid leiate internetist.

Eestis kosmeetikatoodete ohutusehindamisega tegelevad:

1.            Meelika Köitjärv;  Safety Assessment OÜ; www.safetyassessment.ee ; [email protected] ; telefon: +372 5038878

2.            Nadežda Vitkovski: [email protected] ; tel. +37256260118

3.            Triin Truu; [email protected] ; Skin Safe OÜ, www.skinsafe.eu, tel +372 5082697

4.            Dmitri Vorobjov:  NewChem OÜ, [email protected] ; [email protected]; +372 5514378.

Kosmeetikatoodete laboriuuringuid enne kosmeetikatoote turule laskmist saab tootja teha Rahvatervise labori Tallinna laboris ja nakkushaiguste laboris https://www.terviseamet.ee/et/tallinna-labor-ja-nakkushaiguste-labor/kosmeetikatoodete-tarbekaupade-analuusid   Samal aadressil leiate ka analüüside nimekirja.

Dokumendis http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf  leiate kosmeetika mikrobioloogilised piirnormid.

Challenge testi, ehk säilitusvõime testi (antimikroobse kaitse hindamine) ei ole vaja kui tooted ei sisalda vett (nt tükiseep) ja muud parameetrid, mis on allpool toodud standardis on riski astmega kosmeetikatooted:

Muud analüüsid olenevad koostisest, näiteks laboriuuring allergeensete lõhnaainete sisaldusele on vajalik kui lisatakse kosmeetikatoodetele eeterlike õlisid ja puuduvad tootjapoolsed spetsifikatsioonid sellele ja allergeensete ainete sisalduse kohta (ühe ja sama nimetusega eeterlik õli võib erineda allergeensete lõhnaainete koguse osas, mis sõltub (erinevus) tingimustest sh kasvupiirkonnast jne ja võib küsida tootjalt et ta annaks sellise spetsifikatsiooni ja allergeenide sisalduse eeterliku õliga kaasa). Säilitusainete sisaldusele test oleneb koostisest (säilitustoorainest) ja kas ja millist säilitusainet lisatakse.

Kindlasti Teil, kui tootjal, peavad olema ka füs-kem parameetrid teada (toote pH, tihedus jne). Peab olema tehtud ka stabiilsus test, et teada oma toodete säilimisaega. Keemilised analüüsid olenevad koostisest, nt lõhnaained, säilitusained. Oleneb ka toorainest, nt rasked metallid vms. Tuleb konsulteerida ohutusehindajaga, ta kindlasti aitab.

Osa laborimeetodeid on hetkel akrediteerimisel ja tuleks enne võtta laboriga ühendust millal saab laborisse proovid toimetada.

Kosmeetika toorained on kemikaalid ja iga koostisosa kohta peate saama tootjalt ohutuskaardi, spetsifikatsiooni ja kasutussoovitused kosmeetikas kasutamiseks, näiteks lõhnakompositsioonide kohta ka veel allergeensete ainete sertifikaadi.

Katsetada tuleb enne kosmeetikatoote turule laskmist ja katsete tulemustest oleneb ka ohutushinnang.

Kosmeetika märgistuse nõuded on toodud kosmeetika määruse art.19.

Koostis märgistusel peab olema ühtses nomenklatuuris - selleks on Teil kasulik kasutada CosIng andmebaasi http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple   ning samuti taimede nimed leiduvad Tartu ülikooli taimenimede andmebaasis http://taimenimed.ut.ee/kirjandus.html   

Kosmeetikal ei ole lubatud kasutada meditsiinilisi (sh ravivaid) või biotsiidseid (sh desinfitseerimise kohta) väiteid.

Kosmeetikatoodete tootmisest ja esitatavatest nõuetest lühidalt: tootmisel tuleb järgida hea tootmistava ja täitma kosmeetikamääruses sätestatud koostisele esitatud nõuded, iga kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud tooteandmik ja tehtud ohutusaruanne ja ohutusehinnang, kosmeetikatooted peavad olema märgistatud vastavalt art.19 ning teavitatud kosmeetikatoodete CPNP portaalis ning tuleb täita muud asjakohased art. 5 loetletud nõuded.

Lugupidamisega

Natali Promet

peaspetsialist

kemikaaliohutuse osakond

+372 7943 533

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.