Ravimiamet
Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
Faks: 7 374 152
ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUS
müügiloata ravimi kasutamiseks
1.1. Toimeaine(d)
idarubitsiin
1.2. Ravimvorm ja toimeaine(te)
sisaldus
süstelahus
10 mg/10 ml; 5 mg/5 ml; 20 mg/20 ml
1.3. Manustamisviis
intravenoosne
1.4. Ravimi kogus (kuni 12 kuu
vajadus) [kogus] [ühik]
2. Diagnoosikood ja/või näidustus
Tsütotoksiline ja antimitootiline aine.
Täiskasvanud - Ägeda müeloidse leukeemia ravi, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel ja remissiooni indutseerimine retsidiveerunud või ravile halvasti alluva haigusega patsientidel. - Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise valiku ravimina.
Lapsed - Ägeda müeloidse leukeemia esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsütarabiiniga remissiooni indutseerimiseks. - Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise valiku ravimina.
Idarubitsiini võib kasutada kombineeritud kemoteraapiaskeemides teiste tsütotoksiliste ainetega.
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus
[meditsiiniline põhjendus peab kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki
viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega.
Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele;
Ravimiameti nõudmisel tuleb taotlusele lisada uuringute publikatsioonide koopiad]
Müügiloaga ravimi IDARUBICIN ACCORD süstelahus 10mg 10ml tarneraskus, mis eeldatavasti laheneb augustis 2024.
Põhjendus on lisatud failina
4. Erialaorganisatsiooni andmed
Erialaorganisatsiooni nimi: Eesti Onkoloogide Selts
Erialaorganisatsiooni aadress: Hiiu 44, Tallinn 11619
5. Taotluse esitaja andmed
Arsti nimi: Helis Pokker
Arsti kood: D01134
Arsti eriala: onkoloog
Arsti kontaktandmed
Töökoht: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla
Aadress: Sütiste tee 19, Tallinn 13419
Telefon: 617 2304
E-post:
[email protected]
Kuupäev ja allkiri: