| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/51-2 |
| Registreeritud | 25.04.2024 |
| Sünkroonitud | 26.04.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
25.04.2024 nr SVJ-11/51-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Stefani Liivak esitas 23.04.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (betanekool, 25 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks kasside ja koerte kusepõie
talitlushäire korral (detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia korral kusepõie
kontraktsiooni soodustamiseks).
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiva
näidustusega või toimeainega veterinaarravimid puuduvad, samuti puudub müügiloaga
humaanravim. Toimeainele puudub näidustusest lähtuvalt alternatiiv. Betanekooli on
patsientidel eelmainitud näidustusel kasutatud, ravitoime on olnud väga hea.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine
betanekool), mille kasutamist kasside ja koerte kusepõie talitlushäire korral (kusepõie
detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia korral kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks)
on kirjeldatud erialakirjanduses, olemas on kasutamist toetavad teadusuuringud ja
kasutuskogemus erinevates riikides.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul veterinaarravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine kasside ja koerte kusepõie spetsiifiliste
talitlushäirete korral.
Võttes aluseks Stefani Liivak’u 23.04.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
betanekooli kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata betanekooli kasside ja koerte kusepõie talitlushäire korral (kusepõie
detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia korral kusepõie kontraktsiooni
soodustamiseks).
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Dr. Stefani Liivak’ul kasutada müügiloata betanekooli kasside ja koerte
kusepõie talitlushäire korral (kusepõie detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia
Stefani Liivak
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1247)
2 (2)
korral kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks) koguses kuni 50 000 mg ( 25 mg N50
40OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|