Kiri

Dokumendiregister	Terviseamet
Viit	11.1-12/24/4559-1
Registreeritud	26.04.2024
Sünkroonitud	29.04.2024
Liik	Sissetulev dokument
Funktsioon	11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance)
Sari	11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine
Toimik	11.1-12/2024
Juurdepääsupiirang	Avalik
Juurdepääsupiirang
Adressaat	ELTEN GmbH
Saabumis/saatmisviis	ELTEN GmbH
Vastutaja	Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond)
Originaal	Ava uues aknas

Failid

Registration - Medical Devices Class I (custom made).msg

From: GaĹˇiÄ‡, Aleksa - Elten GmbH <[email protected]>
Sent: Thu, 25 Apr 2024 15:58:30 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Cc: "Ehl; Katina - Elten GmbH" <[email protected]>
Subject: Registration - Medical Devices Class I (custom made)

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Dear Sir or Madam,

We have some questions regarding country-specific requirements for issuing a Class 1 medical device as a custom-made product (orthopedic insole).

The custom-made medical device is manufactured in Germany. All requirements of the MDR are already fulfilled.

Could you please inform us if there are any country-specific requirements? Does the product need to be registered? If yes, with which authority?

Please let us know if there are any additional requirements that we have not mentioned.

Thank you.

Mit freundlichen Grüßen – with kind regards

Aleksa Gašić

ELTEN GmbH

Orthopädie

Werkstattleitung Orthopädie – Orthopädie Schuhmacher Meister

Molkereistraße 50 | 47589 Uedem

GERMANY

Contact:

phone: +49 2825 80173 | mobile: +49 172 8686694

email: [email protected]

web: https://elten.com

Sitz der Gesellschaft: Uedem

Handelsregister: Amtsgericht Kleve | 21 HRB 550

Geschäftsführung: Heiner van Elten | Jörg van Elten

Umsatzsteuer-Identnummer: DE 811 255 427

Steuernummer: 116/5718/0525

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