| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/4557-1 |
| Registreeritud | 26.04.2024 |
| Sünkroonitud | 29.04.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | AnkaMedical |
| Saabumis/saatmisviis | AnkaMedical |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
From: Andro <[email protected]>
Sent: Thu, 25 Apr 2024 08:16:26 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: eIFU
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Edastan teile tootja küsimuse, mis puudutab eIFU kasutamist. Ise eeldan, et see peaks olema aktsepteeritav, kuid küsin siiski üle.
Tootja kiri alljärgnev:
Dear
Sir/Madam,
For the EU-MDR approved Occlutech implants we will implement eIFUs available on the company's website. The procedure pack will include the eIFU leaflet only with a QR code and instructions on how to access the eIFU.
We would like to know if your country, according to the local regulations, can or cannot accept the eIFU and if the local authorities will need to be notified about this change, as we need to think about and plan for alternative solutions (e.g. paper IFU).
Please, kindly inform us by 10th May 2024 whether you can or cannot implement the eIFU and if the change shall be notified to local authorities or not.Lugupidamisega,
Andro Vilu