Ametijuhendite kinnitamine

1(3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2024

käskkirjaga nr 21

AMETIJUHEND

LABOR

SPETSIALIST

(labori dokumendihalduse alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Labor

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Labori juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ravimite, ravimisarnaste toodete ja nende valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteedi

kontrollimiseks tehtavate laboratoorsete analüüside ettevalmistamine, teostamine ja

ülevaatamine. Labori dokumendihalduse korraldamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Labori spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja

teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning

tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1. Ravimite, ravimisarnaste

toodete ja nende valmistamiseks

kasutatavate toorainete proovide

analüüsimine ja tulemuste alusel

proovi kvaliteedi hindamine.

Analüüsid on teostatud ja dokumenteeritud vastavalt

labori kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides

kehtestatud nõuetele.

4.2. Vastutusel olevate labori

meetodite haldamine.

Labori meetodid on asjakohased, kaasajastatud ja

kättesaadavad siseveebis/dokumendihaldussüsteemis.

4.3. Analüüside ettevalmistamine, sh

analüüsiks vajalike materjalide

väljaselgitamine ning analüüside

ülevaatamine, analüüsitulemuste

õigsuse kontroll.

Analüüsid on õigeaegselt ette valmistatud. Analüüsid on

läbi viidud ja dokumenteeritud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele.

4.4. Apteekidele väljastatavate

töölahuste valmistamine ja

väljastamine.

Töölahused on valmistatud vastavalt farmakopöades

kirjeldatud eeskirjadele tähtajaks ja väljastatud

kokkulepitud tähtajaks.

4.5. Analüüsieeskirjade

kättesaadavuse tagamine.

Analüüsieeskirjad on õigeaegselt kättesaadavad ning

müügiloadokumendid pärast uuringu lõpetamist

hoidlasse paigutatud.

2(3)

4.6. Dokumentide nõuetekohane

haldamine.

Teenistusülesannetega seotud dokumendid on vastavalt

asjaajamiskorrale ja labori kvaliteedi-juhtimissüsteemile

hallatud.

Dokumendid on kiiresti leitavad. Asjaajamisest väljunud

dokumendid on õigeaegselt arhiveerimiseks ette

valmistatud.

4.7. Labori ülesannetega seotud

registrite ja andmekogude nõuete-

kohane pidamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele. Andmed on kiiresti leitavad.

4.8. Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, töö-

rühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud

ja vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja tööalastel

üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele

edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.10. Osalemine Euroopa

Farmakopöa Komisjoni töös,

vajadusel delegatsiooni juhi

asendajana. Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja

tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on

asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.11. Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.12. Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks

ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus soovitavalt farmaatsia, keemia või bioloogia erialal.

Töökogemus Soovitavalt laboritöö kogemus üks aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel**.

Vene keele oskus B1 tasemel***.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa

Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud

keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste,

tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt

mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka

tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti

keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust

loovaid võtteid.

3(3)

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või

konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma,

suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse

kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku

teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste

seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi

***B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval

teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt

räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-

selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja suutlikkus

ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate

teenistusülesannetega, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Labori spetsialist

KÄSKKIRI

aprill 2024 nr 21 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti labori spetsialisti (laboriseadmete hoolduse alal) ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti labori spetsialisti (labori dokumendihalduse alal) ametijuhendi.

3. Kinnitan Ravimiameti labori spetsialisti I ametijuhendi.

4. Kinnitan Ravimiameti labori spetsialisti II ametijuhendi.

5. Kinnitan Ravimiameti labori juhtivspetsialisti (Euroopa Farmakopöa alal)

ametijuhendi.

6. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. jaanuari 2020. a käskkirja nr 3

punktiga 1.3 kinnitatud labori spetsialist (ravimite analüüsi ja laboriseadmete alal)

ametijuhendi.

7. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 10. jaanuar 2017. a käskkirjaga nr 1

kinnitatud labori spetsialisti (labori dokumendihalduse alal) ametijuhendi.

8. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 01. detsembri 2015. käskkirja nr 41

punktiga 1.4 kinnitatud labori spetsilisti (tööstusravimite analüüsi alal) ametijuhendi.

9. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 20. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3

kinnitatud juhtivspetsialisti (Euroopa Farmakopöa alal) ametijuhendi ning

juhtivspetsialisti (analüüside kvaliteedi tagamise alal) ametijuhendi.

10. Üldosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu

ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule

dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik soovib käskkirja

2

vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja §

46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi

Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]

1(3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2024

käskkirjaga nr 21

AMETIJUHEND

LABOR

JUHTIVSPETSIALIST

(Euroopa Farmakopöa alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Labor

Ametinimetus Juhtivspetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Labori juhataja

Alluvad Puuduvad

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Labori juhtivspetsialisti ametikoha eesmärk on Euroopa Farmakopöaga seotud tegevuste

koordineerimine, labori analüüside plaani koostamine ja analüüside ettevalmistamine-

ülevaatamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Labori juhtivspetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustes

ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning

tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1. Osalemine Euroopa Farmakopöa

komisjoni ja ekspertrühmade töös.

Euroopa Farmakopöa komisjoni ja

ekspertrühmade töös on osaletud, saadud teave

analüüsitud ja vajalikele osapooltele edastatud.

4.2. Labori analüüside aastaplaani

koostamine koostöös teiste osakondadega,

vajadusel plaani muutmine või

täiendamine. Aastaplaani sisulise täitmise

korraldamine.

Aastaplaan on koostatud riskipõhiselt, analüüse

tehakse plaani järgselt. Plaani koostamise

dokumendid on vormistatud nõuetekohaselt ja

tähtaegselt.

4.3. Analüüside ettevalmistamine sh labori

analüüside läbiviimiseks vajalike tarvikute

ja materjalide väljaselgitamine.

Analüüsid on õigeaegselt ette valmistatud.

4.4. Ravimite ja ravimite valmistamiseks

kasutatavate ainete analüüsimine ja

tulemuste alusel proovi kvaliteedi

hindamine.

Analüüsid on teostatud ja dokumenteeritud

vastavalt labori kvaliteedijuhtimissüsteemi

dokumentides kehtestatud nõuetele.

4.5. Analüüside ülevaatamine, tulemuste

õigsuse kontroll.

Analüüsid on läbi viidud ja dokumenteeritud

vastavalt labori kvaliteedijuhtimissüsteemi

dokumentides kehtestatud nõuetele.

2(3)

4.6. Oma töövaldkonnaga seotud

dokumentide nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on hallatud

vastavalt Ravimiameti dokumendihalduskorras ja

labori kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides

kehtestatud nõuetele. Dokumendid on kiiresti

leitavad.

4.7.Teabe vahendamine teiste Ravimiameti

osakondade ning ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on

õigeaegselt ette valmistatud ja vahetule juhile

esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud

teave on asjassepuutuvatele kolleegidele

edastatud.

4.8.Teabe vahendamine Ravimiametist

väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel

kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning

Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides

kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohene ja koostöö

järjepidev.

4.9. Kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete

täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud

õigeaegselt ja vastavalt kvaliteedijuhtimissüsteemi

dokumentides sätestatud nõuetele.

4.10. Vahetu juhi või kõrgemalseisva juhi

poolt antavate ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ühekordsed ülesanded ja korraldused on täidetud

määratud tähtajaks ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Juhtivspetsialisti spetsiifilised õigused ja kohustused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus (magistrikraad või sellele vastav kvalifikatsioon),

soovitavalt farmaatsia, keemia või bioloogia erialal

Töökogemus Töökogemus ametikoha töövaldkonnas või ametiasutuses

vähemalt 2 aastat.

Laboratoorse analüüsi alal töökogemust 2 aastat.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine. Tööd puudutava ravimiteadlase seadusandluse

põhjalik tundmine. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest,

õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste

erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel **.

Vene keele oskus B1 tasemel***.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul

tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

3(3)

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2- tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning

erialase mõttevahetuse tuuma. Suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga. Oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma

vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.

***B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta

iseseisvalt vastu otsuseid oma ametikoha pädevuse piires.

Intellektuaalne võimekus, sh olulise eristamise oskus ja

analüüsi- ja sünteesivõime.

Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras,

efektiivselt kasutada aega. Hea suhtlemisoskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Labori juhtivspetsialist

1(2)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2024

käskkirjaga nr 21

AMETIJUHEND

LABOR

SPETSIALIST I

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Labor

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Labori juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ravimite, ravimisarnaste toodete ja nende valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteedi

kontrollimiseks tehtavate laboratoorsete analüüside ettevalmistamine, teostamine ja

ülevaatamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Labori spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja

teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning

tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1. Ravimite, ravimisarnaste

toodete ja nende valmistamiseks

kasutatavate proovide

analüüsimine ja tulemuste alusel

proovi kvaliteedi hindamine.

Analüüsid on teostatud ja dokumenteeritud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele.

4.2. Vastutusel olevate labori

meetodite haldamine.

Labori meetodid on asjakohased, kaasajastatud ja

kättesaadavad siseveebis/dokumendihaldussüsteemis.

4.3. Analüüside ettevalmistamine,

sh analüüsiks vajalike materjalide

väljaselgitamine ning analüüside

ülevaatamine, analüüsitulemuste

õigsuse kontroll.

Analüüsid on õigeaegselt ette valmistatud. Analüüsid on

läbi viidud ja dokumenteeritud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele.

4.4. Dokumentide nõuetekohane

haldamine.

Teenistusülesannetega seotud dokumendid on vastavalt

asjaajamiskorrale ja labori kvaliteedi-juhtimissüsteemile

hallatud.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.5. Labori ülesannetega seotud

registrite ja andmekogude nõuete-

kohane pidamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele. Andmed on kiiresti leitavad.

2(2)

4.6. Apteekidele väljastatavate

töölahuste valmistamine.

Töölahused on valmistatud vastavalt farmakopöades

kirjeldatud eeskirjadele ja kokkulepitud tähtajaks.

4.7. Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, töö-

rühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ja

vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.8. Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

MRP/DCP ravimite analüüsialane infovahetus toimub

EDQM-i juhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.9. Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.10. Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus soovitavalt farmaatsia, keemia või bioloogia erialal.

Töökogemus Soovitavalt laboritöö kogemus üks aasta.

Ametialased lisateadmised

ja –oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B1 tasemel**.

Vene keele oskus B1 tasemel **.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja

isikuomadused

Täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja suutlikkus

ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate

teenistusülesannetega, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Labori spetsialist

1(2)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2024

käskkirjaga nr 21

AMETIJUHEND

LABOR

SPETSIALIST II

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Labor

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Labori juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ravimite, ravimisarnaste toodete ja nende valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteedi

kontrollimiseks tehtavate laboratoorsete analüüside ettevalmistamine, teostamine ja

ülevaatamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Labori spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja

teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning

tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1. Ravimite, ravimisarnaste

toodete ja nende valmistamiseks

kasutatavate proovide

analüüsimine ja tulemuste alusel

proovi kvaliteedi hindamine.

Analüüsid on teostatud ja dokumenteeritud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele.

4.2. Vastutusel olevate labori

meetodite haldamine.

Labori meetodid on asjakohased, kaasajastatud ja

kättesaadavad siseveebis/dokumendihaldussüsteemis.

4.3. Analüüside ettevalmistamine,

sh analüüsiks vajalike materjalide

väljaselgitamine ning analüüside

ülevaatamine, analüüsitulemuste

õigsuse kontroll.

Analüüsid on õigeaegselt ette valmistatud. Analüüsid on

läbi viidud ja dokumenteeritud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele.

4.4. Dokumentide nõuetekohane

haldamine.

Teenistusülesannetega seotud dokumendid on vastavalt

asjaajamiskorrale ja labori kvaliteedi-juhtimissüsteemile

hallatud.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.5. Labori ülesannetega seotud

registrite ja andmekogude nõuete-

kohane pidamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele. Andmed on kiiresti leitavad.

2(2)

4.6. Apteekidele väljastatavate

töölahuste valmistamine.

Töölahused on valmistatud vastavalt farmakopöades

kirjeldatud eeskirjadele ja kokkulepitud tähtajaks.

4.7. Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, töö-

rühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ja

vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.8. Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega

toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud

korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.9. Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.10. Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus soovitavalt farmaatsia, keemia või bioloogia erialal.

Töökogemus Soovitavalt laboritöö kogemus üks aasta.

Ametialased lisateadmised

ja –oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B1 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja

isikuomadused

Täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja suutlikkus

ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate

teenistusülesannetega, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Labori spetsialist

1(2)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2024

käskkirjaga nr 21

AMETIJUHEND

LABOR

SPETSIALIST

(laboriseadmete hoolduse alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Labor

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Labori juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ravimite, ravimisarnaste toodete ja nende valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteedi

kontrollimiseks tehtavate laboratoorsete analüüside ettevalmistamine, teostamine ja

ülevaatamine. Labori seadmete ja tarvikute hooldus ja kvalifitseerimine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Labori spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja

teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning

tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1. Ravimite, ravimisarnaste

toodete ja nende valmistamiseks

kasutatavate toorainete proovide

analüüsimine ja tulemuste alusel

proovi kvaliteedi hindamine.

Analüüsid on teostatud ja dokumenteeritud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele.

4.2. Vastutusel olevate labori

meetodite haldamine.

Labori meetodid on asjakohased, kaasajastatud ja

kättesaadavad siseveebis/dokumendihaldussüsteemis.

4.3. Analüüside ettevalmistamine,

sh analüüsiks vajalike materjalide

väljaselgitamine ning analüüside

ülevaatamine, analüüsitulemuste

õigsuse kontroll.

Analüüsid on õigeaegselt ette valmistatud. Analüüsid on

läbi viidud ja dokumenteeritud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele.

4.4. Laboris seadmete ja tarvikute

hooldus ja kvalifitseerimine

vastavalt pädevusele.

Seadmed on hooldatud ja kvalifitseeritud lähtudes

seadmete dokumentatsioonist ja laboris rakendatud

kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetest.

4.5. Dokumentide nõuetekohane

haldamine.

Teenistusülesannetega seotud dokumendid on vastavalt

asjaajamiskorrale ja labori kvaliteedi-juhtimissüsteemile

hallatud. Dokumendid on kiiresti leitavad.

2(2)

4.6. Labori ülesannetega seotud

registrite ja andmekogude nõuete-

kohane pidamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud vastavalt labori

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentides kehtestatud

nõuetele. Andmed on kiiresti leitavad.

4.7. Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, töö-

rühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ja

vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.8. Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.9. Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.10. Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Loodusteaduslik kõrgharidus, soovitavalt farmaatsia või keemia

erialal.

Töökogemus Soovitavalt laboritöö kogemus analüütikuna üks aasta.

Analüüsiaparatuuri hooldamise kogemus vähemalt üks aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B1 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama

välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja

isikuomadused

Täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja suutlikkus

ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate

teenistusülesannetega, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Labori spetsialist