Kiri

Tere!

Tänan vastuse eest!

Kõnealune meditsiiniseade on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks.

Lugupidamisega,

Andro Vilu

Tere

 

Täname pöördumise eest.

 

Meditsiiniseadmetele kehtestatud keelenõuded on kirjas meditsiiniseadme seaduse § 16 lõikes 3:

Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:

  1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;

  2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;

  3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.

 

Võimalik on levitada professionaalseks kasutamiseks mõeldud seadet ka ingliskeelse teabega, kuid selle osas tuleks eelnevalt kasutaja ja seadme müüja vahel kokku leppida, kuna professionaalsel kasutajal on õigus nõuda, et talle antakse teave eesti keeles. Selline õigus tuleb keeleseaduse § 17, mis sätestab, et kasutajatel on õigus saada kauplejalt kauba või teenuse omaduste ja kasutamistingimuste kohta eestikeelset teavet.

 

Lisana meditsiiniseadmete määruse 2017/745 Lisa I lg 23 punkt 23.1. f) Kasutusjuhendi võib kasutajale esitada muul kandjal kui paberil (nt elektrooniliselt) sellises ulatuses ja üksnes tingimustel, mis on sätestatud määruses (EL) nr 207/2012 või mis tahes järgnevates kõnealuse määruse kohaselt vastu võetud rakendussätetes. Soovitusena palun vaadake ka Komisjoni määrust (EL) nr 207/2012.

 

Lugupidamisega

Maarika Ojala

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5400 4028

maarika.ojala@terviseamet.ee

Terviseamet +372 794 3500 info@terviseamet.ee www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

 

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

 

 

 

 

 

Saatja: Andro <andro@ankamedical.ee>
Saatmisaeg: neljapäev, 25. aprill 2024 11:16
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>
Teema: eIFU

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 

Tere!

Edastan teile tootja küsimuse, mis puudutab eIFU kasutamist. Ise eeldan, et see peaks olema aktsepteeritav, kuid küsin siiski üle.

Tootja kiri alljärgnev:

Dear Sir/Madam,

For the EU-MDR approved Occlutech implants we will implement eIFUs available on the company's website. The procedure pack will include the eIFU leaflet only with a QR code and instructions on how to access the eIFU.

We would like to know if your country, according to the local regulations, can or cannot accept the eIFU  and if the local authorities will need to be notified about this change, as we need to think about and plan for alternative solutions (e.g. paper IFU).

Please, kindly inform us by 10th May 2024 whether you can or cannot implement the eIFU and if the change shall be notified to local authorities or not.

Lugupidamisega,

Andro Vilu