Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

10.04.2024 nr JV-4/1161-2

OTSUS

SIA "Lotos Pharma" toote Good Fiber suukaudne pulber määratlemiseks

Ettevõte SIA "Lotos Pharma" esitas Ravimiametile 28.03.2024 taotluse ettevõtte SIA "Lotos

Pharma" toote Good Fiber suukaudne pulber ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toode Good Fiber suukaudne pulber ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisad. Ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toote Good Fiber suukaudne pulber määratlemiseks

taotluses esitatud andmed (3 lk).

SIA “Lotos Pharma”

Pernavas 1-39

LV-1012 Riia

LÄTI

2 (4)

Lisa. Toote Good Fiber suukaudne pulber määratlemiseks esitatud andmed (3 lk).

Good Fiber

150 g

Toidulisand. Good Fiber sisaldab kiudaineid ja C-vitamiini. Glükomannaan aitab kaasa

kehakaalu vähendamisele piiratud energiasisaldusega dieedi kontekstis (kasulik toime ilmneb

3 g glükomannaani igapäevasel tarbimisel). Glükomannaan aitab kaasa vere normaalse

kolesteroolitaseme säilitamisele (kasulik toime ilmneb 4 g glükomannaani igapäevasel

tarbimisel). Vitamiin C aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele talitlusele, vähendab

väsimust ja kurnatust ning kaitseb rakke oksüdatiivse stressi eest. Psülliumi kestad aitavad

soodustada seedimist ning aitavad hoida normaalset vere lipiidide ja kolesterooli taset.

Vegan. Ei sisalda geneetiliselt muundatud organisme (GMO).

Koostisosad ja

annused

Soovitatav päevane annus

Lapsed vanuses

6 - 12 aastat

(1 tl - 5 g)

Alates 12. aasta

vanusest ja

täiskasvanutele

kaalulanguse

soodustamiseks

(2 teelusikatäit – 10

g)

Täiskasvanutele

kolesteroolitaseme

säilitamiseks

(3 teelusikatäit – 15

g)

Psülliumi kesta

pulber

2,3 g 4,6 g 6,9 g

Glükomannaan

(Glükomannaani

konjak)

1,69 g 3,38 g 5,07 g

Inuliin 0,91 g 1,82 g 2,73 g

Vitamiin C 100 mg

(NRV* 125%)

200 mg

(NRV* 250%)

300 mg

(NRV* 375%)

*protsent päevasest võrdluskogusest täiskasvanutele

Kiudainete kogus soovitatavas päevases annuses: 4,76 g 1 teelusikas, 9,52 g 2 teelusikas, 14,28

g 3 teelusikas.

Koostisosad: kõrbe-teelehe (Plantago ovata) seemnekesta pulber, glükomannaan konjak

(Amorphophallus konjac), inuliin, vitamin C (L-askorbiinhape).

Kasutamine**

Lapsed vanuses 6

- 12 aastat

Alates 12. aasta vanusest ja

täiskasvanutele kaalulanguse

soodustamiseks

Täiskasvanutele

kolesteroolitaseme

säilitamiseks

1 teelusikatäis üks

kord päevas

1 teelusikatäis kaks korda päevas 1 teelusikatäis 3 korda päevas

** soovitatav kasutada seespidiselt, lisada veele, mahlale või jogurtile enne põhitoidukorda

või söögi ajal, juua koos 1-2 klaasitäie veega, et vältida lämbumisohtu ja tagada toimeainete

makku jõudmine.

3 (4)

Toitumisalane teave 100 g toote kotha: energiasisaldus 1574 kJ/ 374 kcal, rasvad 0,7 g

(millest küllastunud rasvhapped 0,1 g), süsivesikud 88 g (millest suhkrud 1,7 g), kiudained 95

g, valgud 1,7 g, sool 0,13 g***, vitamin C 2000 mg (2500% NRV*).

*** soola sisaldus tuleneb ainult loodusliku naatriumi olemasolust

Hoiatused: ülitundlikkus (allergia) mõne koostisosa suhtes; rasedus ja imetamine –

konsulteerida enne manustamist arsti või apteekriga; mitte ületada päevaseks tarbimiseks

soovitatavat kogust; toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; oluline on

toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili; soovitatav alates

6. eluaastast; diabeediga inimesed peavad Good Fiberit kasutama ainult arsti järelevalve all;

hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida toatemperatuuril, originaalpakendis, otsese päikesevalguse eest.

Netokogus: 150 g

Tootja: Lotos Pharma Ltd, Pernavas 1-39, Riga, LV-1012, Läti.

Turustaja: AD Smart Ltd, Baznicas 45-24, Riga, LV-1010, Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii nr:

Parim enne ... lõppu:

4 (4)