| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | BPO-1/1519-1 |
| Registreeritud | 30.04.2024 |
| Sünkroonitud | 03.05.2024 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | BPO Bioloogiliste preparaatide järelevalve |
| Sari | BPO-1 Bioloogiliste preparaatidega seotud üldkirjavahetus |
| Toimik | BPO-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Sotsiaalministeerium |
| Saabumis/saatmisviis | Sotsiaalministeerium |
| Vastutaja | Kärolin Jenas (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
30.04.2024 nr BPO-1/1519
Koondaruanne
Austatud terviseminister Riina Sikkut
Vastavalt Vereseaduse § 12 lõikele 4 ja sotsiaalministri 28.10.2005 määruse nr 110
„Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord “ § 15, edastame
Teile ajavahemikus 01.01.2023-31.12.2023 vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete
ja raskete kõrvaltoimete koondaruande.
Koondaruanne põhineb neljalt verekeskuselt ja kahekümne neljalt tervishoiuteenuse osutajalt
saadud andmetel.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Allan Reinapae
Bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist
Lisad:
1. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
täisveri.
2. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
erütrotsüütide suspensioon.
3. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
trombotsüütide suspensioon.
4. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
plasma.
5. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
krüopretsipitaat.
6. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne –
Pr Riina Sikkut
Terviseminister
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1
10122 TALLINN
2 (9)
erütrotsüütide suspensioon, plasma, trombotsüütide suspensioon,
krüopretsipitaat
7. Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete aastaaruanne.
Koopia: 1. Sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskus
2. Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskus
3. Sihtasutus Pärnu Haigla verekeskus
4. Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla vereteenistus
3 (9)
Lisa 1
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed: [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023
Käesolevas vormis täidetu käib: 1. Täisvere kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 91
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 91
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
4 (9)
Lisa 2
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023
Käesolevas vormis täidetu käib:
Erütrotsüütide suspensiooni kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 43 855
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 43 220
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 1 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline
3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku 1*
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
5 (9)
Lisa 3
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023
Käesolevas vormis täidetu käib:
Trombotsüütide suspensiooni kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 6 868
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 6 857
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline
3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
6 (9)
Lisa 4
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023
Käesolevas vormis täidetu käib:
Plasma kohta
Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 6 929
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 6 814
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline
3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
7 (9)
Lisa 5
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023
Käesolevas vormis täidetu käib:
krüopretsipitaadi kohta Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 600
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 552
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline
3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
8 (9)
Lisa 6
Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne
Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected]
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023
Käesolevas vormis täidetu käib:
mitu erinevat vere komponenti Antud liiki väljastatud verekomponentide arv
Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik)
Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik)
Teavitatud kõrvaltoimete arv: 2 Juhtumi seotus vereülekandega:
1. Pole teada
2. Välistatud või ebatõenäoline
3. Võimalik
4. Tõenäoliselt võimalik
5. Kindlasti seotud
Surmaga lõppenud kõrvaltoimete
arv: 0
1 2 3 4 5
Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO
veregruppide kokku-
sobimatusest
Kokku
Surmaga lõppenuid
Tingitud teiste allo- antikehade tekkest
Kokku 1***
Surmaga lõppenuid
Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku 1**
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne
viirusinfektsioon
HBV Kokku
Surmaga lõppenuid
HBC Kokku
Surmaga lõppenuid
HIV-1/2 Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekandejärgne
parasiitinfektsioon
Malaaria Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
Vereülekande järgne purpura Kokku
Surmaga lõppenuid
Graft versus host reaktsioon Kokku
Surmaga lõppenuid
Muu (täpsusta) Kokku
Surmaga lõppenuid
** Kanti üle ERS, VKP ja TRK.
*** Kanti üle ERS ja TRK.
9 (9)
Lisa 7
Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja doonorireaktsioonide aastaaruanne
Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023
Aruandlusperioodil valmistatud verekomponentide arv kokku 110514
PERH Verekeskus: 23097 doosi ERS, 31479 doosi VKP, 4934 doosi TRK, 652 doosi KPT TÜK verekeskus: 15424 doosi ERS, 15288 doosi VKP, 3287 doosi TRK
Pärnu Veretalitlus: 4824 doosi ERS, 4860 doosi VKP
IVKH Vereteenistus: 3342 doosi ERS, 3327 doosi VKP
ERR kokku: 46687; VKP kokku: 54954; TRK kokku 8221; KPT kokku 652
ERS - erütrotsüütide suspensioon; VKP – värskelt külmutatud plasma; TRK – trombotsüütide kontsentraat; KPT – krüopretsipitaat
Ravimiametile edastati kokku 35 ohtliku kõrvalekalde teatist ja 36 doonori reaktsiooni.
Kõrvalekalle
ilmnes järgmisel
etapil:
Kõrvalekalle on tingitud:
Mittekvaliteetsest komponendist Häiretest seadmete töös Inimvigadest Muudest põhjustest
(täpsusta)
Täisvere
kogumine
1. Korduvdoonori nakkusmarkerite vereanalüüsi
tulemus positiivne või määramatu.
Juhtumeid:
1 HIV 8 HBV
6 HCV
5 Treponema pallidum (süüfilise tekitaja)
Kõik positiivsete markeritega verest
valmistatud tooted maha kantud ja
hävitatud. Tehtud tagasivaateprotseduurid ja
veredoonorlus alaliselt või ajutiselt peatatud. 2.
3. Trombotsüütide kontsentraadist võetud
mikrobioloogia proov osutus positiivseks.
Juhtumeid: 8 Üheksa positiivse väljakasvuga TRK üle
kantud ilma komplikatsioonideta.
Väljakasvanud mikroobide antibiootikumi
tundlikkused määrati ning edastati haiglale.
Lähtedoosid peeti kinni ning negatiivseks osutunud lähtedoosid vabastati.
1. Doonor teavitas 8 päeva
peale vereloovutust, et
doonor andis kuu aega
tagasi vereproovi väsimuse
tõttu ning vereproovist tuvastati Borrelia
burgdorfer. Doonoriverest
jõuti üle kanda valmistatud
TRK, mida oli enne ülekandmist kiiritatud ehk
patogeen peaks olema
kahjutuks tehtud. Ülekanne
kulges iseärasusteta. Nakkusest ei ole teavitatud.
1. Veredoonoril esines
pearinglust või
teadvusekadu ja
oksendamine
vereloovutuse ajal või vahetult peale
vereloovutust.
Juhtumeid: 36
Doonorite enesetunne
taastus enamasti 15
minuti jooksul. Pikema reaktsiooni puhul kutsuti
doonorile neljal juhul
kiirabi.
Kogutud
doonorivere
testimine
Ravimiametit teavitati ühest juhtumist, kus
korduvdoonoril olid kujunenud peale eelmist
vereloovutust allo-antikehad.
Ühel juhul leiti korduvdoonori verest allo-
antikehad, mis olid doonoril juba eelmisel
vereloovutusel. Kogutud veri hävitati. Eelmisel loovutusel kogutud veri üle kantud
ilma komplikatsioonideta.
Kahel juhul tuvastati doonoril malaaria
tekitaja vastased antikehad. Mõlema doonori eelmise loovutuse säilitusproov oli
negatiivne.
.
Väljastamine Korduvdoonori loovutatud veri
registreeriti teise korduvdoonori
„kontole“ eksimuse tõttu.
Infosüsteem oleks pidanud, kuid ei tuvastanud eksimust.
Tulemusena väljastati eelmisel
loovutusel valmistatud ERS vale
reesus fenotüübiga (kuid õige ABO), ülekanne kulges
komplikatsioonideta.
Tootmise materjalid
Kogutud TRK (afereesil) jääkleukotsüütide sisaldus üle
normi. Kahtlustus jäi
leukotsüütide filtri defektile.