Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.04.2024 nr JV-4/1210-2

OTSUS

Bios Line S.p.A. toote VitaCalm Ansistop Act keelealune sprei ja UNS Supplements Sp.

z o.o. toote Pantothenic Acid 500 mg kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ Albero Verde esitas Ravimiametile 03.04.2024 taotlused ettevõtte Bios Line

S.p.A. toote VitaCalm Ansistop Act keelealune sprei ja ettevõtte UNS Supplements Sp. z o.o.

toote Pantothenic Acid 500 mg kapslid ravimitena määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Bios Line S.p.A. toode VitaCalm Ansistop Act keelealune sprei ja

ettevõtte UNS Supplements Sp. z o.o. toode Pantothenic Acid 500 mg kapslid ravimite hulka

mittekuuluvateks, kuna toodetel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks

toodete ravimitena määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

OÜ Albero Verde

Pärnu mnt 238

11624 TALLINN

2 (6)

Lisa 1. Toote VitaCalm Ansistop Act keelealune sprei määratlemiseks esitatud andmed

(3 lk).

Rahuliku meele keelealune sprei "Ansistop" magusainega, 20ml

Toidulisand. Gluteeni- ja laktoosivaba. Vegan.

"Ansistop" sisaldab SimbiΩGABA® kompleksi, mis põhineb gamma-aminovõihappel

(GABA) ja sidrunmelissi ekstraktil. Lisaks sisaldab magnoolia koore ekstrakti ja apelsini

eeterlikku õli.

Koostisosad: vesi, sidrunmelissi (Melissa Officinalis L.) lehtede kuivekstrakt tiitritud 12%

rosmariinhappeni, fruktoos, SimbiΩGABA® (gamma-aminovõihape, linaseemneõli,

kanepiõli), kontsentreeritud datlimahl, hiina magnoolia (Magnolia Officinalis Rehder &

Wilson) koore vedel ekstrakt, hape: õunhape; apelsini (Citrus aurantium var. dulcis Hayne)

eeterlik õli, säilitusaine: kaaliumsorbaat; paksendaja: kummiaraabik, ksantaankummi;

magusaine: sukraloos.

Kasutamine: 4 pihustust keele alla vastavalt vajadusele, maksimaalselt 4 korda päevas. Enne

kasutamist loksutada.

4 - 16 pihustust

sisaldab

SimbiΩGABA®

GABA

108,35mg –

433,4mg

104mg –

416,0mg

Sidrunmelissi lehtede kuivekstrakt tiitritud 12% rosmariinhappeni

võrdne rosmariinhappega

200mg –

800,0mg

24mg –

96,0mg

Hiina magnoolia koore vedel ekstrakt 70mg –

280,0mg

Apelsini eeterlik õli tiitritud 90% D-limoneenini

millest D-limoneen

6,675mg –

26,7mg

6mg –

24,0mg

Hoiatus! Mitte ületada päevast soovitatavat kogust. Toodet ei tohi kasutada mitmekesise

toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada

tervislikku elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilitada kuivas ja jahedas, eemal

otsesest päikesevalgusest ja soojusallikatest. Toote säilivusaeg on antud avamata pakendile

ning arvestusega, et toote hoiutingimusi ei ole rikutud.

Parim enne …lõppu: vt pakendilt.

Partii nr: vt pakendilt.

Valmistatud Itaalias.

Maaletooja Albero Verde OÜ, Pärnu mnt 238, Tallinn www.bio4you.eu

3 (6)

4 (6)

5 (6)

Lisa 2. Toote Pantothenic Acid 500 mg kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

Pantoteenhape 500mg, toidulisand

90 taimset kapslit.

Koostisosad: pantoteenhape (D-kaltsiumpantotenaat), riisijahu, tselluloosi kapsel –

glaseeraine hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC).

Kasutamine: 1 kapsel 1x päevas, vähese veega. 1 kapsel sisaldab 500 mg pantoteenhapet

(10 000% päevasest võrdluskogusest täiskasvanutele).

Säilitada kindlalt suletuna, temperatuuril 15-25°C, kuivas kohas. Kaitsta niiskuse ja valguse

eest.

Hoiatus! Ravimeid kasutavad isikud peaksid toodet tarbima üksnes meditsiinilise järelvalve

all. Mitte ületada päevast soovitatavat kogust. Toodet ei tohi kasutada mitmekesise toitumise

asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku

elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas! Ära tarbi, kui turvatihend on katki või see puudub.

Parim enne: vt pakendilt.

Toodetud Poolas.

Maaletooja Albero Verde OÜ, Pärnu mnt 238, Tallinn www.bio4you.eu

6 (6)