Infokiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.3-3/24/4765-1 |
| Registreeritud | 03.05.2024 |
| Sünkroonitud | 06.05.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.3 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega |
| Sari | 11.3-3 Üldine kirjavahetus (Koostöö riigiasutustega (ministeeriumid, ametid, inspektsioonid, jms) |
| Toimik | 11.3-3/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | ENERGENAS UAB |
| Saabumis/saatmisviis | ENERGENAS UAB |
| Vastutaja | Katrin Hatšaturova (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
|
TƤhelepanu! Tegemist on vƤljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Hello,
Please provide information about notification procedure for custom made devices in Estonia market (what application distributor should use in MSA system, what documents should be submitted).
The medical device that distributor wants to make notification is under Class III Devices (EU Directive 93/42/EEC).
If there it is needed to submit the label please provide information what distributor should do with the patient name and surname listed on the label ā€“ to cover it up or leave as a confidential information?
Just want to mention concerning the product distributor wants to notify is already notified in MSA system but not as a custom made.
Thank you in advance for your prompt reply.
Pagarbiai | Best regards,
|
|
SANDRA STEPONAVIÄ |
