Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/4513-4 |
| Registreeritud | 30.04.2024 |
| Sünkroonitud | 06.05.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baxter Estonia OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Baxter Estonia OÜ |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Tue, 30 Apr 2024 05:13:16 +0000
To: "Reins; Ene" <[email protected]>
Subject: Vs: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadme esmakordne levitamine
Tere
Täname pöördumise eest.
Iseenesest tootja aadress ja tootmistegevus ei tähenda veel, et tegemist on sama tootjaga: samal aadressil ja sama tegevusega võib jätkata teine ettevõte.
Kui seadme tootja on muutunud, käsitleme uue tootja toodetud seadet kui uut seadet ning sellisel juhul tuleks teha selle seadme osas uus levitamisest teavitamise taotlus.
Kui tekib vajadus muuta tootja andmeid (näiteks muutub tootja nimi või asukoha aadress, kuid registrinumber jääb samaks, st juriidiline isik ei muutu), siis andke meile sellest meile teada ja lisage muudatuste aluseks olev dokument.
Levitaja ei saa muuta tootja andmeid, vajadusel muudame ise.
Sertifikaadi pikendamise dokumendi võib lisada andmekogusse, muu konfidentsiaalse dokumendina, kuid see ei ole kohustuslik. Piisab kui kinnitate taotluse selgituste lahtris sertifikaatide pikendamist ja kehtivust.
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 29. aprill 2024 13:50
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: RE: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadme esmakordne levitamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Tänan täpsustamast!
Palun veel infot, kui tootja jääb samaks aga toimub tootja nime muutus (aadress ja tootmistegevus ei muutu), kas sellisel juhul on vaja uuesti teavitada?
Kas MDD extension dokument tuleb sisestada andmebaasi?
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Baxter Estonia OÜ
Põhja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Thursday, April 25, 2024 1:18 PM
To: Reins, Ene <[email protected]>
Subject: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadme esmakordne levitamine
[ EXTERNAL ]
Tere
Täname päringu eest.
Dokumentide uuendamine MSA-s ei ole seadusega sätestatud kohustuslik tegevus. Küll aga üldise levitaja hoolsuskohustuse raames peaks levitaja vajadusel kaasajastama andmekogus seadme andmeid, sh lisama või asendama kaasajastatud dokumente ja ka muutma või parandama seadme enda andmeid, kui need on muutunud.
Eriti juhul, kui muutub seadme ankeedis kirjas olev info, näiteks volitatud esindaja või teavitatud asutuse number. Kui MSA-s on teavitatud seadme levitamisest ja seal on kirjas kindlad REF numbrid/mudelid ning muudatus puudutab neid (st uued numbrid, mida MSA-s ei kajastu), siis tuleb uuendada. Vastasel korral ei ole muutunud REF numbriga seadmest/mudelist teavitatud ehk levitamisest teavitamise kohustus on täitmata.
Samamoodi näiteks kui seade on andmekogusse kantud MDD kohaste dokumentidega, nüüd aga on tootja viinud seadme turule MDR-i kohaselt, siis tuleks lisaks MDR dokumentide andmekogusse lisamisele siduda seade andmekogus seadme Põhi-UDI-DI-ga, veenduda, et andmekogus olevad seadme andmed (kaubanduslik nimi, mudel vms, sihtotstarve, samuti teavitatud asutuse number ja volitatud esindaja) vastavad tootja poolt deklareeritule ning vajadusel need parandada.
Kui muutub aga seadme tootja, käsitleme seda kui uut seadet ning sellisel juhul tuleks teha uus levitamisest teavitamise taotlus.
Terviseamet pöörab alates 2023. aastast suuremat tähelepanu varem MSA-sse kantud andmete ajakohasusele.
Korrektsete kannete aluseks on seadmete vastavus meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 ehk MDR-i nõuetele ning seda tõendava dokumentatsiooni olemasolu.
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 22. aprill 2024 10:25
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadme esmakordne levitamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun infot, kas pärast meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamist tuleb Terviseameti meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu olulistest muudatustest teavitada (muutused,mis leiavad aset pärast esmakordset Eestis levitamist)?
Seadusandlusest ma sellist kohustust ei leidnud. Kui nendest tuleb teavitada, palun viidet seadusandlusele.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Baxter Estonia OÜ
Põhja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
