Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

03.05.2024 nr JV-4/1436-2

OTSUS

SIA "Lotos Pharma" toote Hepasan Forte kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ CentralPharma Communications esitas Ravimiametile 18.04.2024 taotluse

ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toote Hepasan Forte kapslid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toode Hepasan Forte kapslid ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toote Hepasan Forte kapslid määratlemiseks taotluses

esitatud andmed (3 lk).

OÜ CentralPharma Communications

Lesta 26-11

13522 TALLINN

2 (4)

Lisa.

Hepasan Forte

30 kapslit

Toidulisand.

Hepasan Forte sisaldab looduslikke koostisosi, mis aitavad säilitada normaalset maksa

talitlust. Koliin aitab kaasa rasva- ja homotsüsteiini normaalsele ainevahetusle ning aitab

säilitada normaalset maksa talitlust. Maarjaohaka ja artišoki ekstraktid aitavad säilitada

normaalset maksa talitlust, aitavad kaasa maksarakkude kaitsmisele ja soodustavad sapi

tootmist. Võilille ekstrakt aitab säilitada normaalset maksa ja mao talitlust.

Koostisosad ja annused

1 kapsel/ 2 kapslit

Koliin 100/200 mg

Hariliku maarjaohaka seemnete

kuivekstrakt (80% silümariin)

50/100 mg

Hariliku võilille juure kuivekstrakt 4:1 50/100 mg

Artišoki lehtede kuivekstrakt 4:1 50/100 mg

Koostisosad: koliini bitartraat, želatiin (kapsli kest), hariliku maarjaohaka (Silybum

marianum) seemnete kuivekstrakt (80% silümariin), hariliku võilille (Taraxacum officinale)

juure kuivekstrakt 4:1, artišoki (Cynara scolymus) lehtede kuivekstrakt 4:1, fibrex (kiudaine).

Kasutamine: soovitatav annus on seespidiselt 1 kapsel 2 korda päevas.

Kasutuspiirangud: kõrge tundlikkus (allergia) mõne toote koostisosa suhtes; kasutamine

raseduse ja imetamise ajal – pärast arstiga konsulteerimist.

Hoiatused: mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust; toidulisandit mitte

kasutada mitmekesise toitumise asendajana; oluline on toituda mitmekülgselt ja

tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili; hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida toatemperatuuril, pimedas, korralikult suletud originaalpakendis.

Netokogus: 14,7 g

Tootja ja turustaja: Lotos Pharma Ltd, Pernavas 1-39, Riga, LV-1012 Läti. Toodetud

Euroopa Liidus, Lotos Pharma Ltd.

Partii nr:

Parim enne ... lõppu:

3 (4)

4 (4)