Ravimiseaduse muutmise seadus1

EELNÕU

30.04.2024

Ravimiseaduse muutmise seadus1

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 18 lõiget 1 täiendatakse punktiga 42 järgmises sõnastuses:

„42) haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid käesoleva seaduse § 30 lõikes

4 sätestatud ülesande täitmiseks;“;

2) paragrahvi 54 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja või haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa

omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku kohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel

on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.“.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, ”.…” …………….. 2024. a

Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2024. a

(allkirjastatud digitaalselt)

1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest

eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.09.2015,

lk 1–15)

1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Ravimiseaduse muutmisega antakse haiglaapteegile õigus vedada sisse ravimeid, et varustada seda

haiglat, mille struktuuriüksus ta on. Kokkuleppel varustab haiglaapteek ravimitega ka teisi haiglaid,

hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid. Kehtivate seaduste kohaselt haiglaapteegil endal

ravimite sisseveo õigust ei ole, mistõttu peab ta ravimeid hankima Eestis registreeritud

hulgimüüjatelt. Eelnõu eesmärk on muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada

ravimite kättesaadavust, samuti muuta sellega paindlikumaks ravimitele tehtavate kulutuste

planeerimist. Eelnõu vastuvõtmise tulemusena võib suureneda konkurents ravimihulgimüüjate

vahel. Sellega seoses võivad ravimite hinnad haiglatele langeda ning ravimid paindlikumalt ja

paremini kättesaadavaks muutuda.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja

Andrus Varki ([email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik

Laura Viidik ([email protected]).

Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu

([email protected]).

Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse

keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse

tegevusprogrammiga.

Eelnõul on puutumus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128)

ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja

nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius

kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27).

Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2015/1535, millega nähakse

ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241,

17.09.2015, lk 1–15) (vt selle kohta täpsemalt seletuskirja 5. peatükis).

Eelnõu näeb ette ravimiseaduse (RavS) Riigi Teatajas avaldatud redaktsiooni RT I, 15.12.2023, 10

muutmise.

Muudatuste seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

2

Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses.

2. Seaduse eesmärk

Ravimiseaduse muutmise eesmärk on muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada

ravimite kättesaadavust ja ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist. Selleks antakse

haiglaapteegiteenuse tegevusloa omajale õigus vedada sisse ravimeid, et varustada haiglat, mille

struktuuriüksus ta on, või kokkuleppel teisi haiglaid, hoolekandeasutusi või kiirabiteenuse osutajaid.

Kehtivate seaduste kohaselt haiglaapteegil ravimite sisseveo õigust ei ole, mistõttu saab ta ravimeid

hankida vaid Eestis registreeritud hulgimüüjatelt. Praktikas on see haiglate sõnul probleeme

tekitanud näiteks erandkorras müügiloata ravimite kiire tarnevajaduse korral. Lisaks on

Konkurentsiamet korduvalt välja toonud, et ravimite hulgimüügi tasandil ei ole Eestis piisavalt

konkurentsi.1, 2, 3

Ravimiseaduse muutmisega seda piirangut leevendatakse ning luuakse võimalus haiglaapteegil ise

ravimeid sisse vedada. Selle võimaluse kasutamisel kaasnevad haiglaapteegile ka täiendavad

kohustused (ravimite sisseveost teavitamine, ravimi vastuvõtul müügiloale vastavuse kontroll,

ravimite üle arvestuse pidamine, ravimite transportimisel säilitamisnõuete kontroll ja tagamine,

statistiliste andmete esitamine Ravimiametile).

Enne eelnõu väljatöötamist koostati ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus

(edaspidi VTK). Sotsiaalministeerium esitas ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu VTK4

eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastusringile 12.12.2016. Käesolev eelnõu ei puuduta kõiki

VTK-s käsitletud teemasid. Teistel VTK-s käsitletud teemadel koostatud eelnõud on juba jõustunud

– ravimiseaduse muudatused, mis on seotud komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161,

jõustusid 2019. aastal. Teised VTK-s kirjeldatud kavandatud muudatused (ravimijäätmete

käitlemine, ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsioon, müügiloata ravimite kättesaadavus ja

regulatsioon, ravimireklaami nõuded, apteegiteenus ja ravimialane tegevus) jõustusid 2023. aastal

ja jõustuvad osaliselt 2024. aastal.

VTK kooskõlastamisel 2017. aasta alguses tehtud ettepanekud, mis puudutasid eelnõus käsitletavat

teemat, on esitatud märkuste tabelina seletuskirja lisas 1.5

VTK-ga võrreldes on eelnõus sisseveoõigust laiendatud kõigile ravimitele, mitte ainult müügiloata

ravimitele. Muudatus on tehtud tulenevalt VTK põhjal algselt koostatud ravimiseaduse muutmise

seaduse eelnõu6 kohta kooskõlastamise käigus tehtud märkustest. Viidatud eelnõusse viidi juba selle

menetlemise ajal haiglaapteekidele võimalus vedada sisse kõiki ravimeid (vt nt teisele

kooskõlastusringile 18.10.2019 saadetud eelnõu versioon või Vabariigi Valitsusele 20.05.2020

1 Seisukoht ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu kohta. Konkurentsiamet. Kiri 08.08.2019 kiri nr 5-4/2019-079-2. 2 Täiendav seisukoht ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu kohta. Konkurentsiamet. Kiri 08.11.2019 kiri nr 5-4/2019-

079-3. 3 Apteegireformi järelmite analüüs (Konkurentsiamet 29.01.2024). Kättesaadav:

https://www.konkurentsiamet.ee/uudised/apteegireform-ei-ole-konkurentsi-ravimite-muugiturul-suurendanud. 4 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus. Kättesaadav:

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/4288a711-3124-4183-aec3-b9f4bf7372b0. 5 Tegemist on väljavõttega VTK märkuste tabelist, mis koostati ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu juurde. Kogu

tabel on kättesaadav eelnõu materjalide juurest:

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6e0957fa-df84-4eee-8599-348ac9551e77. 6 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu esitati kooskõlastamiseks 10.07.2019. Kättesaadav:

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6e0957fa-df84-4eee-8599-348ac9551e77.

3

esitatud eelnõu versioon). Eelnõust jäeti hiljem haiglaapteekide ravimite sisseveoõigust puudutav

muudatus välja.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb kahest punktist.

Punktiga 1 lisatakse RavS § 18 lõikesse 1 punkt 42, millega laiendatakse haiglaapteegiteenuse

osutamise tegevusloa omajate õigust vedada sisse neid ravimeid, mida kasutatakse haiglas

tervishoiuteenuste osutamisel. Haiglaapteekidele antakse ravimite sisse- ja väljaveoõigus üksnes

RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks. RavS § 30 lõike 4 kohaselt on haiglaapteek haigla

struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid

haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste

meditsiiniotstarbeliste toodetega. Senise praktika järgi on kokkuleppel varustatud peamiselt teise

haiglapidaja haiglaid jt asutusi, kelle enda struktuuris haiglaapteek puudub, kuid haiglaapteekidel ei

ole keelatud korraldada ka ühishankeid. RavS § 18 lõige 1 annab õiguse ravimeid ka välja vedada.

See on vajalik seetõttu, et haiglaapteekidel oleks võimalus vajaduse korral tagastada välismaisele

tarnijale defektseid või muul põhjusel kõlbmatuid ravimeid.

Haiglaapteegile rakenduvad RavS-i alusel kehtestatud rakendusaktides täpsustatud ravimite

sisseveole kehtestatud nõuded (ravimite sisseveost teavitamine, pakendi ja märgistuse müügiloale

vastavuse kontrollimine, ravimite vastuvõtukontroll, kontrollimine, ravimite üle arvestuse pidamine

ja statistiliste andmete esitamine Ravimiametile). Müügiloata ravimi sisseveo üheks tingimuseks (st

luba tuleb RavS § 21 lõike 3 alusel sätestatud tingimuste ja korra alusel taotleda enne ravimi

sissevedu) on Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Kui müügiloata ravimil on

vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib ravimit sisse vedada enne

RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades RavS §-s 19

sätestatud nõudeid. Täiendavad kohustused seoses sisseveoõigusega lisanduvad lisaks

haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale ka pädevale isikule (vt RavS § 54 lõike 5

muudatust ja selle selgitust).

RavS § 5 lõike 2 alusel laienevad ravimite kohta käivad nõuded ka ravimite valmistamiseks mõeldud

toimeainetele, mistõttu on kavandatava muudatuse alusel võimalik haiglaapteegil ka neid sisse

vedada.

Haiglaapteegis on ravimite käitlemise tingimused valdavas osas juba täidetud. Haiglaapteek ei osale

tavapärases ravimite turustamise ahelas, vaid täidab RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesandeid.

Haiglaapteegist ravimite väljastamisele kohaldub endiselt haiglaapteegist ravimite väljastamise

regulatsioon.

Punktiga 2 täiendatakse haiglaapteegi pädeva isiku kohustusi juhtudeks, kui haiglaapteegi

tegevusloa omaja veab ravimeid sisse. Paragrahvi 54 lõike 5 täiendamine on seotud RavS § 18

lõike 1 täiendamisega punktiga 42, millega antakse haiglaapteekidele ravimite sisseveo õigus. Kui

haiglaapteek veab ravimeid sisse, peab haiglaapteegi tegevusloa omaja määratud pädev isik sarnaselt

hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuga tegema kindlaks, kas ravimite

transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.

4

Nõuded haiglaapteekidele on kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 24

„Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“.7 Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus ja

haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügi õigust (RavS § 30 lg 6), sisseveoõiguse andmisega ei kaasne

hulgimüügiõigust. Haiglaapteek ei saa müüa ravimeid üldapteekidele. Seoses ravimite sisseveo

õiguse andmisega täiendatakse apteegiteenuse osutamise tingimuste ja korra määruses siseveoga

kaasnevaid kontrolli, arvestuse ja aruandluse nõudeid. Samuti on vajalik teha muudatusi

sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad

ja nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“8 ja terviseministri 15. veebruari

2024. a määruses nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi

turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“9.

Viidatud täiendustest tulenevalt tuleb ravimite sisseveol ja apteeki vastuvõtmisel kontrollida, kas

sisseveetavad ravimid vastavad RavS-is ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele,

teavitada Ravimiametit ravimite sisseveost ja väljaveost, teha ravimite vastuvõtukontrolli,

kontrollida sisseveetavate ravimite säilitamise tingimusi ravimi transportimisel ja pidada ravimite

üle arvestust ja tagada aruannete esitamine Ravimiametile. Nimetatud kohustuste täitmine on

oluline, et tagada sisseveetavate ravimite vastavus kvaliteedinõuetele ja patsientide ohutus.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõus ei kasutata uusi termineid.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on puutumuses ega ole vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ

ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161.

Eelnõus esitatud muudatustest tuleb Euroopa Komisjoni teavitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu

direktiivi (EL) 2015/1535 kohaselt. Seega tuleb enne seaduse jõustumist Sotsiaalministeeriumil teha

läbi Euroopa Komisjoni tehnilisest normist teavitamise protseduur. Vastavalt Euroopa Kohtu

11.01.1996 otsusele kohtuasjas C-273/94: komisjon vs. Madalmaad (EU:C:1996:4, punktid 13–15)

tuleb teavitada ka eeskirjadest, millega liberaliseeritakse teatavatele toodetele kehtivat süsteemi.

Tulenevalt Vabariigi Valitsuse 23. septembri 2010. a määruse nr 140 „Kavandatavast tehnilisest

normist, infoühiskonna teenusele kehtestatavast nõudest ja teenuse osutamise nõudest teavitamise

kord ning teavitamist koordineeriva asutuse määramine“ § 13 lõike 1 punktist 1 peab tehnilist normi

kehtestav õigusakt sisaldama viidet eespool nimetatud direktiivile. Seetõttu on eelnõule lisatud ka

normitehniline märkus viitega direktiivile.

Tehnilise normi teavitus on kavandatud ajale, mil eelnõu on juba saanud Vabariigi Valitsuse

heakskiidu ehk Riigikogus eelnõu menetlemise käigus. Seda põhjusel, et õigusakti eelnõu tuleb

teavitamisele esitada sellises menetlusetapis, millal on veel võimalik eelnõus muudatusi teha (toote

nõetele vastavuse seaduse § 43 lg 3), kuid kui eelnõu on peale teavitamist muudetud, tuleb sellest

7 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“. Kättesaadav:

https://www.riigiteataja.ee/akt/854379?leiaKehtiv. 8 Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ja nende ainete

meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“.

Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/125042024010?leiaKehtiv. 9 Terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata

ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“. Kättesaadav:

https://www.riigiteataja.ee/akt/123022024006?leiaKehtiv.

5

Euroopa Komisjoni uuesti teavitada. Peale komisjoni teavitamist tuleb eelnõu vastuvõtmine edasi

lükata vähemalt kolmeks kuuks.

6. Seaduse mõjud

Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:

sotsiaalne mõju, mõju majandusele, regionaalarengule ja riigivalitsemisele. Eelnõuga kavandatud

muudatuste mõju hinnatakse sihtrühmade kaupa. Tervishoiuteenuse kättesaadavust ja kvaliteeti ning

haiglate ja haiglaapteekide töökorraldust puudutavaid mõjusid on hinnatud sotsiaalse mõju all.

Kavandatav muudatus: haiglaapteekidele ravimite sisseveo õiguse laiendamine

Mõju sihtrühm 1 – patsiendid

Muudatusest on mõjutatud kogu elanikkond ehk inimesed, kellel on või võib olla muudatuse

jõustumisest alates ravivajadus.

Mõju valdkond: sotsiaalne mõju

Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus

Haiglad saavad muudatuse tulemusena oma ravimitagavara võrreldes praegusega mõnevõrra

paremini planeerida, omada ajakohast teavet ravimi võimaliku tarne kohta ja tagada seeläbi stabiilse

varu, mis aitab omakorda kaudselt kaasa patsientide ravivajaduse tagamisele. Haiglaapteekidele

ravimite sisseveo õiguse andmisega paraneb haiglaravis kasutatavate ravimite kättesaadavus, mis

omab kaudselt positiivset mõju ka patsientidele osutatava tervishoiuteenuse kvaliteedi ja

järjepidevuse tagamisel.

Järeldus mõju olulisuse kohta:

Kuigi mõju patsientidele on kaudne, puudutab muudatus kogu elanikkonda, mistõttu võib sotsiaalset

mõju sihtrühmale hinnata oluliseks.

Mõju sihtrühm nr 2 – haiglad ja haiglaapteegid

Kavandatav muudatus mõjutab haiglaid haiglaapteekidele tekkivate võimaluste ja kohustuste näol,

mistõttu käsitletakse neid sihtrühmi mõjude hindamisel koos. 2024. aasta 1. aprilli seisuga on

Ravimiameti andmetel Eestis kokku 24 haiglaapteeki, neist kaks on haruapteegid.10 Enamik neist

asub haiglavõrgu arengukava11 haiglates, kuid kõigil haiglavõrgu arengukava haiglatel ei ole oma

haiglaapteeki. Sellisel juhul varustab haiglat kokkuleppel mõne teise haiglapidaja haigla

haiglaapteek.

Mõju valdkond: sotsiaalne mõju

Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus

10 Ravimiameti apteekide kaart. Kättesaadav: https://apteegid.ravimiamet.ee/. 11 Vabariigi Valitsuse 2. aprilli 2003. a määrus nr 105 „Haiglavõrgu arengukava“.

Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/105042023014?leiaKehtiv.

6

RavS-i muudatusega parandatakse ravimite kättesaadavust haiglaapteekidele. Muudatus ei oma

märkimisväärset mõju haiglas töötavatele arstidele, sest sarnaselt varasemaga teeb ravimivaliku

kohta otsuseid tervishoiuteenuse osutaja (haigla), mitte arst. Võrreldes varasemaga on haiglal selleks

rohkem valikuid. Seadusemuudatusega kaasnevad muudatused haiglaapteekide töös, sest ravimite

sisseveol tuleb hakata järgima ravimite sisseveo nõudeid, kuid nendega ei kaasne eeldatavalt

märkimisväärseid kohanemisraskusi.

Kui haiglaapteek ei soovi kavandatava muudatusega tekkivat võimalust kasutada ja ravimeid otse

sisse vedada, jätkab ta ravimite hankimise praktikat sarnaselt praegusega ning ei ole ette näha, et

kavandatav muudatus ravimite kättesaadavust sellel juhul halvendaks.

Järeldus mõju olulisuse kohta

Mõju ulatus on keskmine, kuna haiglad ja haiglaapteegid peavad muutma teatud osas oma

tööprotsesse, kuid nendega ei kaasne eeldatavalt kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on

keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane.

Muudatusega ei kaasne sihtrühmale ebasoovitavaid mõjusid. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse

sotsiaalset mõju sihtrühmale oluliseks.

Mõju valdkond: mõju majandusele

Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus

Ravimite parem kättesaadavus haiglatele võib langetada ravimite hindasid haiglate jaoks, võimaldab

haiglatel paremini planeerida oma ravikulusid ja võib avaldada positiivset mõju ka

ravikindlustusraha sihipärasemale kasutamisele. 2023. aastal väljastati Ravimiameti

humaanravimite statistika12 alusel haiglaapteekidele ravimite hulgimüügi ettevõtetest ravimeid 129

miljoni euro eest, mis moodustab 28% kogu ravimite turumahust.

Ühtlasi võimaldab kavandatav muudatus haiglatel teha iseseisvalt otsuseid ravimivaliku kohta, kuna

selleks ei sea enam piire kodumaiste hulgimüüjate sisseveetav tootesortiment, vaid tekib võimalus

valida laiema ringi tarnijate toodete seast. Samas võivad ebasoovitava mõjuna mõnevõrra suureneda

haiglate kulutused ravimite sisseveole, kuna neil ei ole veel sisse töötatud turustuskanaleid ega

kogemust. Ebasoovitavate mõjude riski vähendamiseks on haiglatel võimalik koopereeruda

ühishangete tegemisel.

Haiglatel ega haiglaapteekidel ei teki muudatusega ravimite hulgi- ega jaemüügiõigust, kokkuleppel

teise haiglapidaja haigla varustamisel ei ole neil ka edaspidi lubatud rakendada Vabariigi Valitsuse

21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning

nende rakendamise kord“13 kehtestatud piirmäärades ravimite juurdehindlust. Seega ei tekita

kavandatav muudatus haiglate ega haiglaapteekide jaoks äritegevuse võimalust, haiglad ise ei osale

teiste haiglate hankepakkumistel.

Järeldus mõju olulisuse kohta

12 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-

kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika. 13 Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad

ning nende rakendamise kord“. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/13353363?leiaKehtiv.

7

Mõju ulatus on keskmine, kuna haiglate jaoks võivad ravimite hinnad langeda ja ravimid

kättesaadavamaks muutuda, kuid sellega ei kaasne kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on

keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane.

Muudatusega võib kaasneda väike ebasoovitav mõju ravimite sisseveo kulusid arvestades, kuid see

on leevendatav tööprotsesside juhtimisega (näiteks ühishangete korraldamisel). Kokkuvõttes võib

hinnata muudatuse majanduslikku mõju sihtrühmale oluliseks.

Mõju valdkond: mõju regionaalarengule

Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus

Kavandatava muudatusega antavat võimalust ravimite sisseveoks ning sellega kaasnevaid kohustusi

on lihtsam praktikasse rakendada suuremate piirkondade haiglaapteekidel, kellel reeglina on rohkem

personaliressurssi. Seega võib olla muudatusel ebasoovitav mõju väiksematele ja/või

maapiirkondade haiglate haiglaapteekidele, kuid riski vähendamiseks on neil võimalik teha ühiseid

hankeid suuremate haiglaapteekidega.

Järeldus mõju olulisuse kohta

Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna kavandatava muudatusega ei seata kohustust kõigile

haiglaapteekidele tegeleda ravimite sisseveoga. Haiglatel ja haiglaapteekidel on võimalik oma

tegevust ja lisanduva võimaluse kasutamiseks ette nähtud protsesse kavandada pikema aja jooksul.

Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on

regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusel võib olla väike ebasoovitav mõju väiksematele ja/või

maapiirkonna haiglaapteekidele, kuid see on maandatav näiteks ühishangete tegemisega.

Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse regionaalset mõju sihtrühmale väheoluliseks.

Mõju sihtrühm nr 2 – ravimite hulgimüügi ettevõtted

2023. aastal tegutses Ravimiameti humaanravimite statistika14 alusel Eestis 66 ettevõtet, kellel oli

ravimite hulgimüügi tegevusluba. Humaanravimite turustamisega üld- ja haiglaapteekidele ning

teistele asutustele tegeles 28 ettevõtet. Ligi 82% humaanravimite turumahust moodustas kahe

suurema hulgimüüja käive: Magnum Medical OÜ (48,3%) ja Tamro Eesti OÜ (33,4%). Neile

järgnesid Baltfarma OÜ (5,7%), Tervisekassa (4,5%), Roche Eesti OÜ (4,2%) ja Oribalt Tallinn AS

(1,2%). Ülejäänud 22 hulgimüüja osakaal oli väiksem, moodustades kokku alla 3% turumahust.

Mõju valdkond: mõju majandusele

Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus

Ravimite hulgimüügi koguturust moodustab Ravimiameti humaanravimite statistika15 alusel müük

haiglaapteekidele 28% (129 miljonit eurot). Ravimite hulgimüüjatel on endiselt võimalus sarnaselt

praeguse olukorraga osaleda haiglate hankepakkumistel, kus sobiva hinna ja tootevaliku pakkumisel

jääb neile võimalus ravimeid haiglatele ka edasi turustada. Haiglate sisseveo kasutamine avaldab

mõju hulgimüügiettevõtjate käibele, mõju ulatus sõltub eelkõige haiglate endi soovist ja võimalusest

ravimeid hankida ELi hulgimüüjatelt laiemalt ning välismaiste nõuetekohaste hulgimüüjate soovist

14 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-

kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika. 15 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-

kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika.

8

oma pakkumisi esitada. Arvestades hulgimüüjate teadaolevaid turustuskanaleid ja kogemust, võib

muudatus suurendada hulgimüüja huvi leida ise haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti ja

soodsalt.

Kavandatav muudatus võimaldab konkurentsi ravimiturul suurendada, lubades haiglate

hankepakkumistel osaleda lisaks Eestis registreeritud ravimite hulgimüügiettevõtetel ka

nõuetekohastel ELi hulgimüüjatel.

Muudatusega võib kaasneda ebasoovitav mõju Eestis registreeritud ravimite hulgimüüjatele.

Arvestades, et haiglaapteekidel tekib võimalus, mitte kohustus ise ravimeid sisse vedada, võib

eeldada, et haiglaapteegid hakkavad ravimite sisseveo õigust kasutama vähemasti alguses pigem

tagasihoidlikult, näiteks olukorras, kus hulgimüüja kaudu ei ole võimalik saada haiglaravis

vajaminevaid ravimeid või on haiglal kogemus tarnete viibimisega, mistõttu soovitakse tagada

elupäästvate vms ravimite varude stabiilsus ja olemasolu. Seetõttu ei teki ilmselt, vähemalt alguses,

suurt negatiivset mõju hulgimüüjate käibele. Samas ei saa välistada hilisemat majandusliku mõju

suurenemist juhul, kui haiglaapteegid soovivad hakata ravimeid suuremas valikus ja mahus ise sisse

vedama.

Järeldus mõju olulisuse kohta

Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna hulgimüüjatele täiendavaid kohustusi ei kaasne. Mõju

avaldumise sagedus on suur, kuna hulgimüüjate kokkupuude ravimite müügiga on igapäevane.

Muudatusel võib olla ebasoovitav mõju hulgimüüjate käibele. Arvestades hulgimüüjate kogemusi

leida ise haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti ja soodsalt, võib konkurentsiolukord tekitada

täiendava positiivse mõju. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse majanduslikku mõju sihtrühmale

väheoluliseks.

Mõju sihtrühm nr 3 – Ravimiamet

Mõjutatud sihtrühmaks on kõigist riigiasutustest Ravimiamet.

Mõju valdkond: mõju riigivalitsemisele

Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus

Haiglaapteegile rakenduvad muudatusega ravimite sisseveole kehtestatud nõuded, sh Ravimiameti

teavitamine ravimite sisseveost ja aruannete esitamine Ravimiametile, müügiloata ravimi sisseveo

korral ka Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Sarnased teavitamise ja aruannete

esitamise kohustused on hulgimüügi tegevusloa omajal ka praegu, mistõttu ei ole Ravimiameti jaoks

tegemist uute ülesannetega, kuid ameti jaoks võib kaasneda mõningane töökoormuse kasv eelkõige

esialgu, kui haiglaapteegid alles hakkavad sisseveoõigust kasutama, sh seoses osapoolte

muudatusest teavitamisega.

Järeldus mõju olulisuse kohta

Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna Ravimiametile uue sisuga ülesandeid ei kaasne. Mõju

avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne,

aga mitte igapäevane. Muudatusega ei kaasne sihtrühmale ebasoovitavaid mõjusid. Kokkuvõttes

võib hinnata muudatuse riigivalitsemisega seotud mõju sihtrühmale väheoluliseks.

9

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud

ja tulud

Riigile seadusemuudatusega uusi tegevusi ega nendega seonduvaid kulusid ei kaasne, sest erilubasid

ravimite sisse- ja väljaveoks tuleb Ravimiametil väljastada samamoodi nagu enne

seadusemuudatust, muutub üksnes ravimite veost teavitav või selleks luba taotlev isik. Samuti ei

kaasne tulusid. Kohalike omavalitsuste tegevust käesolev eelnõu ei puuduta.

8. Rakendusaktid

Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määrusi:

1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja

kord“;

2) sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete

nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“;

3) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse-

ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise

tingimused“.

Määruste muutmise kavand on seletuskirja lisas 2.

9. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus võib jõustuda üldises korras, sest eelnõuga antakse haiglaapteekidele võimalus

ravimite sisseveoks, mitte ei panda kohustust – iga haiglaapteek võib ise otsustada, millal ta pärast

muudatuste jõustumist eelnõuga antud võimalust kasutab. Seetõttu ei ole seaduse vastuvõtmise ja

jõustumise vahele vaja jätta pikemat aega.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu edastatakse kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumile, Rahandusministeeriumile,

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ja Kaitseministeeriumile eelnõude infosüsteemi

(EIS) kaudu. Eelnõu esitatakse arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale,

Konkurentsiametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti

Ravimihulgimüüjate Liidule ja Eesti Ravimitootjate Liidule.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a.

1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

seletuskirja lisa 1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastustabel (haiglaapteekide sisseveoõigusega seotud märkused)

Ettepanekud, märkused, küsimused Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus

Eesti Apteekrite Liit

II Müügiloata ravimite kättesaadavus

Kavatsuse kohaselt soovitakse anda müügiloata ravimite sisseveoõigus haiglaapteegi

tegevusloaga tervishoiuteenuse osutajatele. Apteekrite Liit muudatust ei toeta.

1. Kui haiglad saavad õiguse müügiloata ravimite sisseveoks, soodustab see haiglates

müügiloata ravimite kasutamist. Tervishoiuteenuse osutajad (haiglad) kasutavad müügiloata

ravimeid juba praegu ebaproportsionaalselt palju. Üldapteekides esineb sageli juhtumeid kus

patsient pöördub apteeki ravimiga, mille kasutusotstarvet ja –viisi ta soovib apteegis

täpsustada. Selgub, et tegemist on müügiloata ravimiga mille patsient on saanud haiglast.

Haiglate soov kasutada odavamaid ravimeid võib olla mõistetav, kuid selliste ravimite

kasutamine ei saa kujuneda tavapraktikaks (nagu praegu paraku sageli ette tuleb). Haiglatele

müügiloata ravimite sisseveo õiguse andmine suurendab müügiloata ravimite kasutamist

haiglates veelgi.

2. Sisseveoõiguse andmine isikutele, kes ei ole ravimi tootjad ega hulgimüüjad, muudab

põhimõtteliselt praegust ravimite jaotussüsteemi: tootja-maaletooja/hulgimüüja-apteek/

haiglaapteek. Seega tekivad praeguste maaletoojate kõrvale tervishoiuteenuse osutajatest

maaletoojad, kellel on seadusest tulenev õigus haiglaapteegis olevaid ravimeid (sh ka

müügiloata ravimeid) väljastada ka teistele tervishoiuteenuse osutajatele-haiglaapteekidele ja

ka üldapteekidele. Ehk tervishoiuteenuse osutaja hakkab suuremas osas täitma ülesandeid mis

on talle TTKS alusel keelatud.

3. Kui müügiloata ravimite sisseveo õigus antakse haiglaapteegi pidajatele siis on põhjendatud

samasuguse sisseveoõiguse andmine ka üldapteegi pidajatele.

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on esitatud muudatused vajalikud, et

tagada kvaliteetne tervishoiuteenuse pakkumine.

Ravimitootjate Liit

2

Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine

”EL õiguses on antud Compassionate Use võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha

erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba

parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega

on lisaks võimalik erandjuhtudel elupäästval eesmärgil manustatavaid ravimeid patsiendile või

patsientide rühmale tasuta anda, kasutades toetamiseks näiteks kliiniliseks uuringuks

pakendatud ravimeid, müügiloaga ravimi võõrkeelset pakendit, mis ei vasta Eestis ravimi

müügiloa tingimustele, või muul viisil müügiloa tingimustele mittevastavalt pakendatud

ravimit.”

Ravimitootjate Liidu jaoks on küsimuseks, kellel on õigus mainitud erandit taotleda?

Peame vajalikuks tootja kaasamist varases järgus, et veenduda tarne võimalikkuses. Samas

lõigus kohustatakse ravimit sissevedavat haiglaapteeki muuhulgas kontrollima müügiloata

ravimi pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust. Ravimitootjate Liit palub arvestada, et ei

ole võimalik kontrollida pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust, kui puudub müügiluba.

Liidu jaoks on ka küsimuseks, kas haiglaapteegile lubatud müügiloata ravimite sissetoomise

õigus piirdub vaid konkreetses haiglas oleva ravivajadusega?

Müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ning ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse

viimine

Ravimiohutuse järelevalve tasude muutus punktis 4.6 ütleb: "Kuna RavS § 785 lõikes 12 on

dubleeritud parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud

ravimiohutuse järelevalve alased tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja

kvaliteediseire tasu maksmise kohustus dubleerivate toimingute eest."

Seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse lõikes 4.6 öeldakse kohe järgnevalt eelnevalt

tsiteeritule, et "Lisaks kehtestatakse tasu Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses

toimeainete ohusignaalide hindamiseks, kinnitamiseks ning selle kohta hinnangu koostamiseks,

mida ei kata ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu."

Ravimitootjate Liidul tekib küsimus, kas see tähendab, et üks tasu kaotatakse ja kehtestatakse

uus?

Sama lõik 4.6 ütleb: ”Kuna RavS § 785 lõikes 12 on dubleeritud parlamendi ja nõukogu

määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud ravimiohutuse järelevalve alased

tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustus

Arvestatud.

Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse.

3

dubleerivate toimingute eest.”

Juhul kui mainitud kaks tasu on tunnistatud dubleerivaks mõista ning kõik müügiloahoidjad on

alates 2015. aastast dubleerivalt maksnud ohutus- ja kvaliteediseire tasu kõikide selle sätte alla

kuuluvate müügilubade eest, siis millised on hüvitamismehhanismid?

Ühtlasi ütleb kavatsuse lõik 4.7: ”RavS-i on üle võtmata parlamendi ja nõukogu direktiivi

2001/83/EÜ artikli 24 lõike 4 säte, mis üldjuhul kohustab liikmesriiki tunnistama kehtetuks

müügiloa, millele vastavat ravimit ei ole kolme järjestikuse aasta jooksul turustatud.”

Liidu jaoks on küsimuseks, kas tegu on nn sunset clause’i taas-sisseviimisega seadusesse? Liit

peab vajalikuks säilitada kunagine kord, mille järgi Ravimiamet enne MLH esindaja arvamuse

küsimist ise ei tunnistanud müügiluba kehtetuks.

Müügiloata ravimite sissetoomine tuleks paremini reguleerida ning sisustada üld- ja

dokumendinõuded, et tagada selgus turul ning efektiivne ning läbipaistev protsess kõigile

osapooltele. Seaduses võiks ette näha ka tootja õiguse programmi algatamiseks.

Eesti Proviisorite Koda

3) Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine

a) Eesti ravimituru loogika põhineb A) ravimite väljakirjutamise ja ravi lahutatusel ravimi

müügitegevustest, et vältida huvide konflikte ja tagada meditsiiniliselt põhjendatud ravimite

väljakirjutamine ja B) ravimite müügi tasandite (sh vertikaalne integratsioon) lahutatusel, ehk

maaletooja ei tohi omada apteeki ja apteek ei tohi olla maaletooja. Alles keelustati vetikaalne

integratsioon ravimite jae- ja hulgimüügi sektoris ja selle seaduse muudatusega avame

vetikaalse integratsiooni võimaluse haigla ravimite turul. Seda ei saa lubada.

b) Jae- ja haiglaapteegile peaks laienema ravimite valmistamiseks vajalike lähteainete (mis ei

ole ravimid) sissetoomise õigus, kuna täna jääb paljude ravimite valmistamine just lähteaine

puudumise taha ja väikestes (apteegile vajalikes) kogustes raviainete sisseostmisest suured

hulgilaod ei ole huvitatud.

Ettepanekud:

a) mitte anda haiglaapteekidele ravimite maaletoomisõigust, kuna haiglaapteek on haigla

struktuuriüksus. Haiglale ravimite maaletoomise õiguse andmine oleks fundamentaalse

põhimõtte (mille kohaselt ravimite väljakirjutamine ja ravi peab olema lahus ravimite

müügitegevustest) rikkumine ning tekiks huvide konflikt;

b) anda jae-ja haiglaapteegile ravimite valmistamiseks vajalike lähetainete sissetoomise õigus.

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse

tervishoiuteenuse pakkumiseks.

4

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

I Üldised märkused VTK osas

1.1. Kindlasti toetavad ERHL liikmed eesmärki vähendada dubleerivaid regulatsioone ning

lihtsustada ravimivaldkonnas tegevate isikute halduskoormust.

Kuigi VTK temaatilise loetelu pealkirjade ning probleemikirjelduste järgi võiks eeldada, et

suur osa VTK küsimustest on muuhulgas suunatud just selle probleemi lahendamisele, viib

teemade sisuline käsitlus mitmel puhul pigem vastupidiste tulemusteni. Loodetavasti on siiski

tegemist VTK suhteliselt kõrgest abstraktsuse astmest tingitud ebaselgusega, mis parandatakse

eelnõu edasise ettevalmistamise käigus. Küll aga palume edasistes eelnõu ettevalmistavates ja

selgitavates sisulistes dokumentides ning analüüsides kindlasti igal konkreetsel juhul eraldi

põhjalikult avada, milles täpselt seisneb kavandatud muudatus, kuidas see mõjutab kõigi

puudutatud sihtrühmade tegevust ning missugusel viisil aitab muudatus leevendada kõigi

puudutatud isikute tänaseid kohustusi. Leiame, et olulisemate muudatuste korral tasub kaaluda

ka kontseptsiooni koostamist.

Kuna VTK erinevates peatükkides esitatud selgitused ning käsitletavate teemade ja

kavandatavate meetmete omavahelised seosed jäävad hetkel mõnevõrra ebaselgeks, jätame

endale võimaluse käesolevas kirjas esitatud seisukohti vastavalt eelnõu edasise koostamise

käigus selguvale lisainformatsioonile täiendada. Enne ministeeriumilt lisainformatsiooni

saamist jäävad meie märkused osade VTK-s käsitletud teemade osas paratamatult vaid

esmaseks võimalike probleemkohtade markeeringuks, millele lahenduse leidmiseta me

muudatustele oma toetust anda ei saa.

1.2. Palume kindlasti veelkord kriitiliselt üle vaadata ja uuesti hinnata VTK mõjude osas

esitatud muudatustest puudutatud isikute loetelud ning täiendada selgitustes käsitletud

mõjude kirjeldust kõigi puudutatud isikute osas.

Näiteks ei ole VTK punktis 11.3 “Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine”

muudatusest mõjutatud sihtrühmana üldse nimetatud ravimihulgimüüjaid. Kuna vastavalt RavS

§ 36 lõikele 3 hõlmab ravimite hulgimüügi mõiste ravimite sissevedu, siis mõjutaks igasugune

laiendus sisseveo regulatsioonis ka tänaseid hulgimüüjaid.

Arvestatud.

Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs.

Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamisest (VTK p 3)

Toetame igati riigi püüdlusi müügiloata ravimite parema kättesaadavuse tagamisel. Kinnitame,

et patsiendi huvide tagamiseks on tegemist ka prioriteediga ravimihulgimüüjate jaoks,

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

5

hoolimata müügiloata ravimite hankimisega seotud suhteliselt suuremast koormusest ja

kuludest.

2.3.1 (VTK p 3.1) Patsientide paremaks kaitseks toetame ka nn compassionate use võimaluste

laiendamist VTK-s kirjeldatud juhtudele.

2.3.2 (VTK p 3.2) Täiesti põhjendamatuks jääb aga kava kaaluda haiglaapteekidele müügiloata

ravimite sisseveoõiguse andmist.

Peame esmalt märkima, et ravimihulgimüüjad on alati suhtunud äärmiselt tõsiselt oma

ülesannetesse ja pingutustesse müügiloata ravimite kättesaadavaks tegemisel. Jätkame ka

edaspidi pingutusi selle nimel, et ükski patsient ei jääks talle vajalikust ravimist ilma.

Erinevalt VTK pinnalt loodetavast muljest, ei ole kavandatava muudatuse taga siiski ilmselt

haiglaapteekide ega patsientide laialdasem mure. Nagu ka Sotsiaalministeerium VTK-s märgib

on vastavad materjalid ministeeriumil minevikust olemas. Usume, et kui lisaks varasematele

aruteludele oleks vahepealsel perioodil lisandunud uusi sisulisi diskussioone ja argumente, siis

eeldatavasti oleks need VTK-s ka eraldi välja toodud.

Vastavaid diskussioone on huvitatud osapoolte vahel mitmeid kordi varem peetud nii

ümarlaua formaadis kui erinevate seaduseelnõude menetluse käigus. Seni ei ole arutelud

päädinud faktidel ja analüüsil põhineva sisulise tõdemusega nagu võiks muudatuse näol

tegemist olla müügiloata ravimite kättesaadavust parendava meetmega.

See-eest on korduvalt leitud, sealhulgas haiglaapteekide endi esindajate poolt, et haiglate jaoks

oleks tegemist haigla ja haiglaapteegi põhiülesannetest olulisel määral eemalduva

funktsiooniga, mis koormaks ebamõistlikult niigi nappe avalikke ressursse eriarstiabi

osutamiseks. Sellise muudatuse rakendamise vahetuks mõjuks oleks tervishoiuteenuste

osutamiseks ettenähtud sihtotstarbeliste ravikindlustuse ressursside ebamõistlik suunamine

nende sihtotstarbega sisuliselt hõlmamata tegevuste katteks. Muudatuskavade valguses vajab

seepärast kindlasti analüüsimist muudatuse negatiivne (finants)mõju eriarstiabi

kättesaadavusele, mille põhjustaks sisuliselt kunstlikult loodud täiendav kulu haiglatele.

Ainuüksi viimase tõdemuse ning haigekassa eelarve probleemistiku valguses tuleks

ministeeriumil seesugusest kavast loobuda.

Kuna tegemist oleks ka tänaseid ravimi- ja tervisevaldkonna korralduse aluseid põhimõtteliselt

ümber pöörava muudatusega, esitame lisaks eelnevale oma peamised vastuväited:

a) Arvestades Eestis tegutsevate ravimihulgimüüjate (ravimite sissevedajad) ulatuslikke

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse

tervishoiuteenuse pakkumiseks.

6

praktilisi kogemusi, kontakte, hulgimüüjate piisavat arvu ning konkurentsi

hulgimüügisektoris puudub praktiline ja reaalne vajadus kehtiva õigusruumi

muutmiseks sedavõrd märkimisväärses ja põhimõttelises ulatuses.

Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamist tuleks alustada nende ravimite tänaste

hankijate suhtes kehtivate nõuete, sealhulgas sisuliste ja menetlusnõuete, ning halduspraktika

kriitilisest ülevaatamisest. Esmajärjekorras tulekski üle hinnata ja vajadusel ümber pöörata täna

juba kehtivad või hetkel (sh käesoleva VTK-ga, vt kommentaar kirja p-s 2.2.1) kavandamisel

olevad üha täienevad nõuded müügiloata ravimitega seotud lubade andmise menetlustes,

ravimite sisseveost teavitamise eelduseks olevate lisatingimuste täitmisel, ravimitega kaasneva

dokumentatsiooniga seotud loamenetlustes, praktikas ühe olulisemaks takistuseks kujunevates

kuid aina rangemalt nõutavates toimingutes kaasaegseid lahendusi mittevõimaldavate IT-

lahenduste kaudu (N. Ravimiameti kliendiportaali kasutamise kohustus).

Samuti tuleks vastukaaluks paralleelselt käesoleva VTK-ga menetletava Ravimiameti erilubade

andmise määruse muudatusega loodavale regulatioonile tagada hulgimüüjatele piisavalt varane

hoiatusmehhanism müügiloata ravimi vajaduse tekkimise kohta. Võimalikult varaselt

informatsiooni omamine ravimivajaduse kohta võimaldab hulgimüüjatel alustada ravimi

hankimiseks vajalike (rahvusvahelise mõõtmega) tegevustega.

Kaaluda võiks ka sisseveolubade riigilõivude kriitilist ülevaatamist, mis praegusel hetkel

näiteks narkootiliste ja psühhotroosete ainete sisseveo puhul ületab ravimiseaduse alusel

kehtestatud maksimaalselt lubatavat juurdehindlust.

b) Haiglaapteekide suhtes hetkel kehtivate sisseveopiirangute leevendamine või

ärakaotamine seaks kahtluse alla haiglaapteeki pidavas haiglas tegutseva

tervishoiuteenuse osutaja sõltumatuse. Kehtivate piirangute olemasolu on vajalik

ravimite käitlemise erinevate etappide (sh väljakirjutamine, väljastamine, hulgimüük)

lahus hoidmise printsiibi rakendumiseks.

Meenutame, et kehtiva õiguse kohaselt ei või ravimite hulgimüüja, jaemüüja ja

tervishoiuteenuse osutaja olla üks ja sama isik. Samasisulised piirangud kehtivad rangelt nii

RavS kui TTKS kaudu. Mõlemad seadused peavad oluliseks ravimite väljakirjutamise ja

ravimite müügitegevuse lahutatust. Samuti on hetkel kulgemas üleminekuaeg ravimite jae- ja

hulgitasandite vertikaalse integratsiooni keelule, mis kehtestab ülejäänud ravimiturul osalejate

suhtes haiglate uue õigusega võrreldes vastupidise piirangu.

7

Haiglaapteekidele ravimite sisseveoõiguse andmine vääraks kõiki eelnimetatud

tasanditevahelisi piire.

Haiglal ravimi sissevedajana tekiks otsene majanduslik surve mõjutada haiglaravis kasutatavat

ravimivalikut ning enda töötajate (tervishoiutöötajate) kutsevabadust ravimite

väljakirjutamisel, eelistades haiglaapteegi poolt maaletoodud ravimeid teistele ravimitele,

rääkimata põhjendamatust ebavõrdsest kohtlemisest kõigi teiste ravimituru osapooltega

võrreldes. Haigla pidajad, tegutsedes huvide konfliktis üheaegselt nii tervishoiuteenuse

osutajatena, oma töötajate kaudu ka ravimite väljakirjutamise vallas, samuti sisuliselt ravimi

hulgimüüjatena ravimite sisseveol ning jaetasandil haiglaapteegi senise põhitegevuse raames,

seaks ohtu huvide lahutatuse ja vaba konkurentsi ravimite turustamise erinevatel tasanditel.

c) Piirangute kaotamisega kaasneks avalike vahendite ebaotstarbekas kasutamine, sest

loodaks senist ravimite tarheahelat osaliselt dubleeriv süsteem. Piiratud vahendite, eriti

haigekassa eelarve tänaste probleemide, valguses tähendaks see lubamatut rahva tervise

riskide kasvu.

d) Erinevalt VTK-s märgitust on eksitav ka väide nagu puuduks haiglaapteegil tulevikus

ravimite hulgi- ja jaemüügiõigus. Kuigi piiratult, sätestab haiglaapteegi õiguse

varustada lisaks haiglaapteegi enda haiglale ravimitega ka teiste haiglapidajate haiglaid,

hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid sõnaselgelt RavS § 30 lg 4.

Siinjuures peab märkima, et vastavalt RavS § 26 lõikes 3 sätestatud definitsioonile loetakse

ravimite hulgimüügiks ka ravimite sissevedu nii eesmärgiga ravimeid hulgi müüa kui muul

viisil väljastada. Seega teeks haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmine

neist vaieldamatult ja otseselt ravimite hulgimüüjad.

e) Seesuguste ravimiturgu põhimõtteliselt muutvate kavade ettevalmistamine eeldaks

põhjalikke analüüse nii tervishoiuga seonduvalt, kui kindlasti ka majanduslikke ja

konkurentsiküsimusi hõlmavalt. Õiguspärasel viisil ei ole mõeldav sedalaadi

muudatuste kavandamine väljaspool seaduse tasandit (peamiselt) määruste kaudu ning

vaid valikuliselt haiglate suhtes neile sobivaid hulgimüügi korralduse reegleid välja

valides.

f) Erinevalt VTK probleemipüstituses sõnastatule ei tõstaks muudatus ilmselt müügiloata

ravimite kättesaadavust, vaid looks uusi probleemideringe haiglatele kehtestatavate

uute nõuete täitmisel ja nende üle järelevalve teostamisel, samuti praktilisi uusi tõrkeid

8

ravimite Eestisse toomisel.

Enne muudatuse edasist kaalumist vajaks eraldi faktipõhist tõendamist ka VTK-s seatud vaikiv

eeldus, justnagu võiks haiglatel, kes peaksid edaspidi väljaspool oma põhifunktsioone täitma ja

vastama ka kõigile ravimihulgimüüjate suhtes kehtivatele nõutele (valdkond kus tegutsemine

on haiglatel täna keelatud), olla võimalik tagada ravimite parem kättesaadavus võrreldes

ravimite hulgimüügiga põhitegevusena tegutsevate professionaalsete ja kogenud ettevõtetega.

g) Kokkuvõtvalt soovitame Sotsiaalministeeriumil kaaluda müügiloata ravimite

kättesaadavuse parandamiseks tänase karmistuva regulatiivse ja halduspraktika

ümberpööramist just müügiloata ravimite osas. Selline muudatus hõlbustaks ja

kiirendaks otseselt ravimite jõudmist patsientideni. Peame ebamõistlikuks olukorda,

kus riik ühelt poolt müügiloata ravimite kättesaadavust halvendab ning asub vähemalt

osaliselt enda tekitatud probleemi rutakalt lahendama kogu senise ravimituru

korralduse ümberkujundamisega (peamiselt vaid ühe haigla huvidest lähtudes). Oleme

ka omalt poolt vajadusel valmis konkreetsemate lahenduste arutamiseks.

2.3.3 (VTK p 3.3-3.4) Nagu eelmises punktis märkisime, kinnitame ka omalt poolt VTK-s

nimetatud müügiloata ravimite hankimise protsessile kuluva aja ühe suurenevat probleemi.

Eriti viimasete kuude jooksul on seda tendentsi veelgi süvendanud ministeeriumi poolt

kavandatavad rangemad nõuded ja Ravimiameti muutunud halduspraktika just müügiloata

ravimite hankimisel ja turustamisel.

Kordamata siinjuures pikemalt eelmises punktis selgitatut, peame vajalikuks rõhutada, et

müügiloata ravimite kättesaadavuse küsimuse lahendamisele tuleks läheneda terviklikult,

võttes seejuures arvesse kõiki nende ravimite kättesaadavust mõjutavaid kuigi formaalselt

eraldiseisvalt toimuvaid protsesse ja õigusloomealgatusi.

ERHL poolt juhtisime võimalikule ravimite kättesaadavuse halvenemisele tähelepanu ka

ministeeriumi poolt eelmise aasta lõpus algatatud Ravimiameti eriluba nõudvaid tooteid

käsitleva määruse muutamise menetluses. Lisaks tõstatasime võimalike lisaprobleemide

küsimuse käesoleva kirja punktides 2.2.1 ja 2.3.2.

Ka VTK-s (VTK p 3.4) kirjeldatud täiendav kava kaotada müügiloata ravimite osas

turustamisloa nõue ning ühtlustada see sisseveoloaga, kuulub sõltuvalt selle muudatuse

üksikasjadest potentsiaalselt eelnimetatutega samasse loetellu. Kuigi esmapilgul vähendab

ühest eraldiseisvast loamenetlusest loobumine tõepoolest nii ravimikäitlejate kui riigi

9

halduskoormust ning seetõttu me seda algatust eraldivõetuna ka toetaksime, ei mõjuta see

kardevasti kuigi olulisel määral müügiloata ravimite kättesaadavuse kiirust ega nende ravimite

hankimise protsessi tervikuna. Koos turustamisloa nõudest loobumisega tuleks kindlasti

kaaluda ka hetkel hulgimüügi tingimuste ja korra määruse § 6 lõike 3 kaudu loodud täiendava

loamenetluse mõistlikku korraldamist. Vastasel juhul ei oma praeguse algatuse raames

ärakaotatav eraldiseisev turustamisluba müügiloata ravimite hankimise ja patsiendini viimise

protsessi lihtsustamisel kahjuks kuigi suurt kaalu.

Kordame ka siinjuures, et oleme vajadusel kindlasti valmis omalt poolt osalema müügiloata

ravimite kättesaadavuse parandamise meetmete kujundamisel. Selleks tuleb vastava valdkonna

küsimustele läheneda terviklikult ning hoiduda kiirustavalt tervet ravimivaldkonna korraldust

põhimõtteliselt ümber kujundavate muudatuste tegemisest. Meenutame lisaks, et HÕNTE

reeglite kohaselt tuleks seesuguste muudatuste kavandamisel lisaks VTK-le koostada ka eelnõu

kontseptsioon.

Eesti Apteekide Ühendus

3. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine

3.1 Toetame compassionate use erandi rakendamist, ent peame oluliseks, ministeerium

monitooriks ka müügilubade muutusi selle rakendamise järel, et vältida kuritarvitusi.

3.2 Me ei toeta haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmist.

RavS § 30 lõike 4 kohaselt võib haiglaapteek varustada teisele haiglapidajale kuuluvaid

haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste

meditsiiniotstarbeliste toodetega. Seega tähendaks haiglaapteegile ravimite sisseveoõiguse

andmine, et haiglaapteegil oleks õigus ravimeid sisse vedada ning edasi müüa, sh

konkureerida nii hulgi- kui jaemüüjatega. Selliselt vastaks haiglaapteegi tegevus ravimite

hulgimüügi tegevusloa ulatusele ning viimasele tuleks sel juhul ka rakendada kõiki

ravimite hulgimüüjale kohalduvaid nõudeid, sh tegevusloa olemasolu ja tegevuse vastavuse

GDP‐le. Samas kehtestab RavS § 42 lõige 3 haiglaapteegi ja ravimite hulgimüüja lahususe

põhimõtte, mis tuleks samuti kehtetuks tunnistada, kui anda haiglaapteekidele

hulgimüüja õigused. See tähendaks huvide konflikti põhimõtte kaotamist olukorras, kus

omavahel on seotud nii apteek, tervishoiuteenuse osutaja kui ravimite hulgimüüja. Kui

siiski otsustatakse anda haiglaapteekidele ravimite sisseveoõigus, palume kehtetuks tunnistada

ka RavS § 42 lõikes 5 sätestatud piirangu, mille kohaselt ei tohi ravimite hulgimüüjad olla

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse

tervishoiuteenuse pakkumiseks.

10

apteekide omanikeks, sest antud piirang muutuks ebaproportsionaalseks. Kindlasti ei saa

haiglaapteegile anda ravimite sisseveo ja edasimüügiõigust selliselt, et vastav õigus

sätestatakse lihtsalt õigusaktis, täiendatakse määruseid üksikute nõuetega ning haiglaapteek ei

pea vastama samadele käitlustingimustele ja nõuetele, millele peab vastama ravimite

hulgimüüja, teostades müügiloata ravimite müüki RavS § 30 lõikes 4 sätestatud isikutele. VTK

ei ava, miks võib haiglaapteegile kehtestada võrreldes hulgimüüjaga madalama taseme

kohustused võrreldes GDPs sätestatuga. VTK punkt 9.3 selgitab eksitavalt, et haiglaapteegil ei

ole ravimite hulgimüügiõigust. Selgitame, et haiglaapteegi edasimüügiõigus vastavalt

RavS § 30 lõige 4 tähendabki just seda, et haiglaapteegil on hulgimüügiõigus, kui viimasele

anda sisseveoõigus. Samuti tekib küsimus, miks ei anta sel juhul kõikidele apteekidele õigust

ravimeid sisse vedada ja edasi müüa samas ulatuses? Võrdse kohtlemise põhimõtte kohaselt

peaks ka see olema analoogselt lubatud. Täiendavalt tekitab suuri küsitavusi VTKs esitatud

väide, et haiglaapteek saaks müügiloata ravimi kätte kiiremini, kui ravimite hulgimüüjad. See

ei ole eluliselt usutav, kui haigla täidab samu tingimusi, mis ravimite hulgimüüja. VTKs on

taolise väite tõestuseks esitatud ühe huvirühma veendumus, et see võiks nii olla, ent

taolist veendumust ei toeta elementaarne loogika ja faktide puudumine VTKs. Hulgimüüjatel

on teiste liikmesriikide tarnijatega pikaajalised ja laialdased suhted, haiglatel seda

pole. Lisaks on EAÜ liikmetes tekitanud küsitavusi taoline käibevahendite kasutus haigla

poolt. HVA haiglad on enamasti kõik riigiga seotud ja nende tegevust rahastatakse Haigekassa

vahenditest. Seetõttu võib eeldada, et kui haigla käibevahendid lähevad tulevikus hulgi- ja

jaemüügitegevuse alla, siis selle võrra halveneb kas ravi kättesaadavus või haigla

võimekus muude rahaliste kohustuste täitmisel. Haigekassa eelarve piiratuse kontekstis tundub

taolise majandustegevuse laiendamine arusaamatu ja põhjendamatu. Eelneva valguses

tundub VTKs toodud muudatuse eesmärk ja põhjendus parema ravikvaliteedi tagamine

mittesaavutatav ja seega on muudatus eesmärgipäratu. VTK ei ava, mis on seni takistanud

haiglatel hulgimüüjaid informeerimast tarnekanalitest, millest hulgimüüjad ise väidetavalt

teadlikud pole. Samuti ei ava VTK, kas sama eesmärki võiks täita tihedam infovahetus haigla

ja hulgimüüja vahel. Arusaamatuks jääb ka see, kuidas on sisuliselt üle saadud

tervishoiuteenuse osutaja ja hulgimüügitegevuse huvide konfliktist. Kui haiglale jääb mingit

ravimit kätte, siis on ta ka motiveeritud seda maksimaalselt realiseerima, et minimeerida

mahakandmisi. Seda ka olukordades, kus see ei pruugi kõige mõistlikum olla patsiendi

11

seisukohast. Seetõttu tuleb kehtetuks tunnistada ka muud hulgimüüja, apteekide ja

tervishoiuteenuse osutajate vahelised omandi- ja tegevuspiirangud.

1

Seletuskirja lisa 2

KAVAND

MINISTRI MÄÄRUS

Määruste muutmine seoses haiglaapteegile ravimite sisseveo õiguse andmisega

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 21 lõike 3, § 31 lõike 6 punkti 3

ja narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 31 lõike 1 ja § 4 lõike 15

alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise

tingimused ja kord“ muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“

§ 15 lõikes 31 tehakse järgmised muudatused:

1) sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt:

„Üld- või veterinaarapteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite ja haiglaapteegi poolt sisseveetud

inimravimite vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha:“;

2) lõiget täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses:

„21) inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine ja inimverest valmistatud ravimpreparaate kontrollinud

pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR))

sertifikaat;“;

3) punktis 3 asendatakse sõna „veterinaarravimi“ sõnaga „ravimi“.

§ 2. Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete

nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ muutmine

Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad

ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ § 9 lõike 5 esimeses lauses ja

§-s 181 asendatakse sõnad „üld- ja veterinaarapteegi“ sõnaga „apteegiteenuse“.

§ 3. Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba

sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja

saatmise tingimused“ muutmine

Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja

väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise

tingimused“ § 5 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:

„(41) Inimravimi sisseveo korral haiglaapteegi poolt esitab sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed

ja ravimi pakendite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta.“.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Justiitsministeerium Rahandusministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Kaitseministeerium

Meie 08.05.2024 nr 1.2-2/49-1

Eelnõu kooskõlastamine

Edastame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada ja arvamust avaldada 15 tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisa: 1. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu 2. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 3. Seletuskirja lisa 1: väljatöötamiskavatsuse märkuste tabel 4. Seletuskirja lisa 2: rakendusaktide kavandid Lisaadressaadid: Ravimiamet Tervisekassa Konkurentsiamet Eesti Haiglate Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Ravimitootjate Liit Laura Viidik [email protected]