Kiri

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 8.5.2024

C(2024) 2969 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

8.5.2024,

milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidi Elector loa uuendamise tingimuste

kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

8.5.2024,

milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidi Elector loa uuendamise tingimuste

kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36

lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Elanco Animal Health Inc (edaspidi „taotleja“) esitas 28. veebruaril 2018

Austria, Belgia, Tšehhi, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Itaalia,

Madalmaade, Poola, Portugali, Slovakkia, Hispaania, Rootsi ja Šveitsi pädevatele

asutustele taotluse biotsiidile Elector (edaspidi „toode“) vastastikuse tunnustamise teel

antud loa uuendamiseks kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 492/20142

artikliga 3. Toode on määruse (EL) nr 528/2012 V lisa kohane tooteliiki 18 kuuluv

insektitsiid, mis on ette nähtud kasutamiseks kutselistele kasutajatele Dermanyssus

gallinae, hariliku pistekärbse ja süsiklaste vastu ning sisaldab toimeainena spinosaadi.

Tšehhi on taotluse hindamise eest vastutav referentliikmesriik, nagu on osutatud

delegeeritud määruse (EL) nr 492/2014 artikli 2 lõike 1 punktis a ja artikli 3 lõikes 1.

(2) 25. novembril 2019 esitasid Prantsusmaa, Saksamaa, Madalmaad ja Šveits

delegeeritud määruse (EL) nr 492/2014 artikli 7 lõike 2 kohaselt

koordineerimisrühmale vastuväited, märkides, et toode ei vasta määruse (EL) nr

528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud loa andmise tingimustele.

(3) Prantsusmaa, Saksamaa ja Šveits leiavad, et pinnasele avalduva toote poolt tekitatava

keskkonnariski hindamisel ei ole asjakohane kasutada spinosaadi ja selle metaboliitide

spinosüüni ja N-demetüülitud spinosüün D puhul täpsustatud arvutusliku mittetoimiva

sisalduse (PNEC) väärtusi (edaspidi „täpsustatud väärtused“), kuna täpsustatud

väärtusi ei ole biotsiidide riskihindamisel kokku lepitud ja need on vähem

konservatiivsed kui määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt kõnealuse toimeaine

heakskiitmiseks koostatud hindamisaruandes3 kasutatud väärtused (edaspidi

„täpsustamata väärtused“). Saksamaa juhib tähelepanu sellele, et täpsustamata

väärtuste kasutamine tekitaks toote kasutamisel vastuvõetamatu riski pinnasele.

1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. 2 Komisjoni 7. märtsi 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 492/2014, millega täiendatakse Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012 seoses vastastikusele tunnustamisele kuuluvate

biotsiidilubade uuendamise eeskirjadega (ELT L 139, 14.5.2014, lk 1, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/492/oj). 3 https://echa.europa.eu/documents/10162/d5e82c73-7e5f-fe1b-42b7-5cefd4f02b30

ET 2 ET

(4) Saksamaa ja Madalmaade sõnul esineb tootes ka koostisaine (Antifoam B), mis

sisaldab oktametüültsüklotetrasiloksaani (CAS 556–67–2). Kuna kemikaaliamet on

lisanud oktametüültsüklotetrasiloksaani autoriseerimisele kuuluvate väga ohtlike

ainete kandidaatainete loetellu4 vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse

(EÜ) nr 1907/20065 artiklile 59, põhjusel et see on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline

(PBT) ning väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) aine vastavalt määruse (EÜ) nr

1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, leiavad Saksamaa ja Madalmaad, et

Antifoam B vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis f esitatud

probleemse aine määratlusele ja seepärast tuleks teha riskihindamine kooskõlas

kõnealuse määruse VI lisa punktiga 14.

(5) Tšehhi on arvamusel, et täpsustamata väärtused on ebarealistlikud ja et toote

keskkonnariski hindamisel on võimalik kasutada täpsustatud väärtusi. Täpsustud

väärtuste kasutamine viiks järelduseni, et toote kasutamine on pinnase jaoks ohutu.

Tšehhi juhib tähelepanu, et puuduvad ühtlustatud suunised selle kohta, kuidas PNEC-

väärtusi täpsustada, ning et Euroopa Kemikaaliameti (edaspidi „kemikaaliamet“)

biotsiidimääruse suuniste6 kohaselt juhul, kui vaikimisi kokkupuute hinnangute

kasutamine ei vii järelduseni ohutu kasutamise kohta, on võimalik teha täpsem

hindamine, näiteks lisades täpsema teabe keskkonda sattumise kohta ja paremad

andmed aine omaduste kohta.

(6) Tšehhi leiab, et Antifoam B-d ei tohiks käsitada probleemse ainena määruse (EL) nr

528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti f tähenduses, kuna selle koostisosa

oktametüültsüklotetrasiloksaani sisaldus tootes on väga väike (0,0025–0,015

massiprotsenti) ning kemikaaliamet ei määratlenud seda toote loa uuendamise taotluse

esitamise ajal PBT- ja vPvB-na.

(7) Kuna koordineerimisrühmas kokkuleppele ei jõutud, edastas Tšehhi 27. jaanuaril 2023

lahendamata vastuväited komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36

lõikele 1 ning esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimustest, milles

liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuste põhjused.

Ülevaade edastati ka asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

(8) 2. augustil 2023 küsis komisjon kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36

lõikega 2 kemikaaliameti arvamust erimeelsuste esimese punkti kohta.

Kemikaaliametil paluti määrata kindlaks pinnasega seotud PNEC-väärtused

(PNECsoil) spinosaadi, spinosüüni ja N-demetüülitud spinosüün D puhul, mida

kasutatakse toote riskihindamisel, ning otsustada kas toode vastab määruse (EL) nr

528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud tingimusele seoses

pinnasele avalduva ohuga.

(9) Kemikaaliameti biotsiidikomitee võttis oma arvamuse vastu 23. novembril 20227.

4 Autoriseerimisele kuuluvate väga ohtlike ainete kandidaatainete loetelu – ECHA (europa.eu) 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb

kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse

Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks

nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv

76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT

L 396, 30.12.2006, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj). 6 Euroopa Kemikaaliamet, Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume IV Environment -

Assessment and Evaluation (osad B + C),versioon 2.0, oktoober 2017. 7 Opinion of the Biocidal Products Committee of 23 November 2023 on unresolved objections during the

mutual recognition procedure of a PT 18 biocidal product against poultry red mite, stable fly and

darkling beetle (ECHA/BPC/404/2023).

ET 3 ET

(10) Kemikaaliameti sõnul võib spinosaadi heakskiitmise hindamisaruandes esitatud

ökotoksikoloogiliste andmete ja taotleja esitatud uute ökotoksikoloogiliste uuringute

põhjal kasutada toote riskihindamisel järgmisi PNECsoil väärtusi: spinosaadi puhul

25,9 μg/kg, spinosüüni puhul 10,77 μg/kg ja N-demetüülitud spinosüün D puhul

5,77 μg/kg. Nende PNEC-väärtuste põhjal ei tuvastatud toote kasutamisest pinnasele

lubamatut riski ning seetõttu jõudis kemikaaliamet järeldusele, et toode vastab

pinnasele avalduva ohu osas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b

alapunkti iv tingimustele. Komisjon nõustub ameti järeldustega.

(11) Teise erimeelsuste punkti osas, mis puudutab PBT-/vPvB-ainena määratletud aine

esinemist tootes väga väikeses kontsentratsioonis, leiab komisjon, et sidususe

tagamiseks lähenemisviisiga, mida kemikaaliamet järgib määruse (EL) nr 528/2012

kohasel lisandite PBT- ja/või vPvB-omadustega seotud tehnilise samaväärsuse

hindamisel ning selle kindlaksmääramisel, kas koostisainete, lisandite ja lisaainete

puhul tuleks hinnata nende PBT- ja/või vPvB-omadusi vastavalt määrusele (EÜ)

nr 1907/2006 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008,8

tuleks kohaldada sama kontsentratsiooni piirmäära 0,1 massiprotsenti, et määrata

kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 I

lisa kohaselt tuvastatud PBT- ja/või vPvB-omadustega aine, mida leidub biotsiidis, on

probleemne aine. See tähendab, et biotsiidis sisalduvat ainet, millel on PBT- ja/või

vPvB-aine omadused, tuleks käsitada probleemse ainena, kui selle kontsentratsioon

tootes on 0,1 massiprotsenti või rohkem.

(12) Oktametüültsüklotetrasiloksaani kontsentratsioon tootes on alla 0,1 massiprotsendi ja

seepärast ei tohiks toodet määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punkti 14 kohasel

hindamisel käsitada probleemset ainet sisaldavana. Sellest järeldub, et

oktametüültsüklotetrasiloksaani esinemine kõnealuses tootes ei tähenda, et toode

avaldab vastuvõetamatut mõju keskkonnale määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike

1 punkti b alapunkti iv tähenduses.

(13) 8. märtsil 2023 andis komisjon taotlejale võimaluse esitada kirjalikke märkusi

kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 2. Taotleja esitas märkused,

mida komisjon seejärel arvesse võttis.

(14) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee

arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Biotsiid Elector, mille registrinumber biotsiidiregistris on BC-QS037919-98, vastab määruse

(EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud loa andmise tingimusele.

8 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb

ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive

67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr

1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

ET 4 ET

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 8.5.2024

Komisjoni nimel

Stella KYRIAKIDES

komisjoni liige

Saatja: Webdesktop <[email protected]>

Saadetud: 08.05.2024 14:05

Adressaat: <"SM Info">; <[email protected]>;

<"[email protected]">

Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=>;

<"[email protected]">

Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane

teade (biotsiid)

EV AEEL juures reg. number: 10.2-11/468Reg. kuupäev: 08.05.2024Sisu:

Komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid

biotsiidi Elector loa uuendamise tingimuste kohta vastavalt Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012-- Heade soovidegaTiiu

Noobelsekretär, EV alaline esindus EL juures&#43;32 2227 4337