Kiri

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 8.5.2024

C(2024) 2953 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

8.5.2024,

milles käsitletakse biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS jaoks loa andmise tingimustega

seotud lahendamata vastuväiteid, mis on esitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 36

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

8.5.2024,

milles käsitletakse biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS jaoks loa andmise tingimustega

seotud lahendamata vastuväiteid, mis on esitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 36

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36

lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Ettevõtja Jesmond Holding AG (edaspidi „taotleja“) esitas 28. aprillil 2016 mitme

liikmesriigi, sealhulgas Prantsusmaa ja Saksamaa pädevatele asutustele taotluse

biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS (edaspidi „kõnealune biotsiid“) paralleelseks

vastastikuseks tunnustamiseks vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 34.

Madalmaad on referentliikmesriik, kes vastutab taotluse hindamise eest, nagu on

osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1. Kõnealune biotsiid on

referentliikmesriigis identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-GB023821-65.

(2) Kõnealust biotsiidi kasutatakse suspensioonikapslis, mis sisaldab toimeainena

permetriini ning on ette nähtud selleks, et kutselised kasutajad saaksid töödelda sellega

herilaste ja vapsikute pesasid.

(3) Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõikele 2 esitasid Prantsusmaa ja

Saksamaa 29. septembril 2020 koordineerimisrühmale vastuväited, märkides, et

vaidlusalune biotsiid ei vasta nimetatud määruse artikli 19 lõike 1 punktis c ning

punkti b alapunktis iv sätestatud tingimustele. Vastuväiteid arutati

koordineerimisrühmas 16. veebruaril 2021.

(4) Esiteks hõlmab kõnealuse biotsiidi tootmine selle kapseldamist polümerisatsiooni teel

reaktsioonis, milles osalevad isotsüanaadid ning eelpolümeer vee juuresolekul.

Teadaolevalt reageerivad isotsüanaadid kiiresti veega, moodustades aromaatseid

amiine. Ei ole esitatud teavet isotsüanaatide ega nende hüdrolüüsil tekkivate vabade

aromaatsete amiinide jääkide olemasolu kohta lõplikus biotsiidis. Kuna nii

isotsüanaate kui ka aromaatseid amiine, kui neid esineb kõnealuses biotsiidis teatavas

kontsentratsioonis, tuleb pidada toksikoloogiliselt olulisteks mittetoimeaineteks,

võivad need kujutada ohtu inimeste tervisele. Prantsusmaa leidis, et määruse (EL) nr

528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis c sätestatud tingimuse täitmiseks tuleb kõnealuses

biotsiidis analüüsida võimalikke isotsüanaatide ja vabade aromaatsete amiinide jääke.

1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

ET 2 ET

(5) Madalmaad olid seisukohal, et andmenõuded ei hõlma toote koostise väljatöötamist

ega tootmist, mistõttu ei saa taotlejalt nõuda teavet isotsüanaatide ja vabade

aromaatsete amiinide jääkide võimaliku sisalduse kohta. Lisaks esitas taotleja teabe

selle kohta, et teise sarnase suspensioonikapsli kujul toote (edaspidi „sarnane toode“)

puhul ei tuvastatud lõplikus biotsiidis isotsüanaatide jääke. Prantsusmaa märkis aga, et

sarnases tootes kasutatud isotsüanaadid on teistsuguse struktuuriga kui kõnealuses

biotsiidis kasutatud, mistõttu Prantsusmaa leidis, et esitatud analoogia isotsüanaatide

jääkide võimaliku sisalduse kohta ei ole vastuvõetav.

(6) Teiseks sisaldab üks kõnealuses biotsiidis sisalduv muu koostisaine väga väikeses

kontsentratsioonis kolme mittetoimeainet, mille puhul on kooskõlas Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/20062 XIII lisaga kindlaks tehtud3, et

need on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained (PBT-ained) ning väga püsivad

ja väga bioakumuleeruvad ained (vPvB-ained); kõnealused ained on

oktametüültsüklotetrasiloksaan (D4) kontsentratsioonis 0,0126 massiprotsenti,

dekametüültsüklopentasiloksaan (D5) kontsentratsioonis 0,007 massiprotsenti ja

dodekametüültsükloheksasiloksaan (D6) kontsentratsioonis 0,007 massiprotsenti.

(7) Saksamaa ja Prantsusmaa olid seisukohal, et määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punkti

48 kohaldamine peaks viima järelduseni, et kõnealune biotsiid ei vasta nimetatud

määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud tingimusele. Määruse (EL)

nr 528/2012 VI lisa punktis 48 on sätestatud, et taotlust hindav asutus otsustab, et

biotsiid ei vasta kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv

kriteeriumile, kui see sisaldab probleemset ainet, millel on määruse (EÜ) nr 1907/2006

XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt PBT- või vPvB-aine omadused; sellist

otsust ei tehta üksnes juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes

välitingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine. Kuna PBT-/vPvB-ainete puhul ei saa

tuletada ohutut läviväärtust, millest allpool võib pidada keskkonda sattumist

vastuvõetavaks, olid Saksamaa ja Prantsusmaa seisukohal, et nende ainete mis tahes

koguses keskkonda sattumist tuleb pidada vastuvõetamatuks.

(8) Madalmaad olid seisukohal, et kuna D4, D5 ja D6 sisaldus on väga väike (kõigi kolme

kontsentratsioon kokku on 0,0266 %) ja on ette nähtud riskivähendusmeede, et pinnas

peab enne kõnealuse biotsiidi segamist ja kasutamist olema kaetud plastkilega, siis

hoitakse sellega ära kokkupuude pinnasega.

(9) Kuna koordineerimisrühmas kokkuleppele ei jõutud, edastasid Madalamaad 20. juulil

2021 kõnealused kaks lahendamata vastuväidet komisjonile vastavalt määruse (EL)

nr 528/2012 artikli 36 lõikele 1 ning esitasid komisjonile üksikasjaliku ülevaate

küsimusest, milles liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuste

põhjustest. See ülevaade edastati asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

(10) 3. augustil 2022 küsis komisjon kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36

lõikega 2 Euroopa Kemikaaliametilt (edaspidi „kemikaaliamet“) arvamust esimese

lahkarvamuse kohta, mille oli esitanud Prantsusmaa. Kemikaaliametil paluti märkida,

2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb

kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse

Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks

nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv

76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT

L 396, 30.12.2006, lk 1). 3 Euroopa Kemikaaliameti otsus ED/61/2018; https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-

6ad0-ffef-95037c9182ce.

ET 3 ET

i) kas kõnealuses biotsiidis on vabasid isotsüanaate ja kas andmed, mis taotleja on

sellega seoses esitanud analoogia põhjal sarnase toote kohta, on vastuvõetavad, ii) kas

kapseldamisprotsessi käigus moodustuvad vabad aromaatsed amiinid ja kas need

esinevad kõnealuses biotsiidis, iii) kui toode sisaldab isotsüanaate ja/või vabu

aromaatseid amiine, kas võib välistada ohu inimeste tervisele lähtuvalt

toksikoloogilisel ohutuskünnisel4 põhinevast lähenemisviisist, ning iv) kui kõnealuses

biotsiidis esinevad isotsüanaadid ja/või vabad aromaatsed amiinid, kas võib välistada

ohu keskkonnale.

(11) Kemikaaliameti biotsiidikomitee võttis oma arvamuse5 vastu 23. novembril 2022.

(12) Kemikaaliameti sõnul võib vabade isotsüanaatide esinemise kõnealuses biotsiidis

välistada pärast mõnepäevast säilitamist. Kemikaaliamet nõustus ka sellega, et taotleja

esitatud analoogia sarnase tootega on vastuvõetav.

(13) Seoses vabade aromaatsete amiinide esinemisega kõnealuses biotsiidis jõudis

kemikaaliamet järeldusele, et polümerisatsioonireaktsiooni käigus moodustuvad vabad

aromaatsed amiinid ning kättesaadavate andmete põhjal ei saa välistada nende

esinemist pärast reaktsiooni. Kõnealuses biotsiidis esineda võivad aromaatsed amiinid

on TDA (4-metüül-m-fenüleendiamiin), AFAFC (funktsionaalsete aminorühmadega

aniliini ja formaldehüüdi kondensaadid) ja MDA (4,4'-metüleendianiliin). Leiti, et

halvimal juhul võib kõnealuses biotsiidis leiduda 0,3 massiprotsenti aromaatseid

amiine. Kõik aromaatsed amiinid, mille esinemist kõnealuses biotsiidis kahtlustatakse,

on klassifitseeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/20086

kohaselt genotoksiliseks kantserogeeniks või neist on teatatud kui sellistest.

Arvestades nende klassifikatsiooni ja sisaldust kõnealuses biotsiidis, tuleks neid

mittetoimeaineid pidada toksikoloogiliselt oluliseks.

(14) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis c on sätestatud üks loa andmise

tingimustest, nimelt et „vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik

määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist

samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest

seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid“.

(15) Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa 1. jaotise punktis 2.3 on muu hulgas sätestatud, et

„[...] esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu

puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta“. Kõnealuse biotsiidi tootmisel toimub vee

juuresolekul reaktsioon, milles osalevad isotsüanaadid ja eelpolümeerid ning mille

käigus moodustub kapsel. Andmeid selle reaktsiooni tulemusena tekkinud ainete

kohta, mis võivad esineda ka kõnealuse biotsiidi lõplikus koostises, ei ole esitatud.

(16) Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa 1. jaotise punktis 5.1 on biotsiidi jaoks loa

andmiseks nõutava teabena sätestatud „[a]nalüüsimeetod, sealhulgas

kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja

probleemsete ainete määramiseks biotsiidis“. Loataotluses ei ole esitatud

analüüsimeetodit kõnealuses biotsiidis kapseldamisprotsessi tulemusena tekkivate

toksikoloogiliselt oluliste mittetoimeainete määramiseks ja kvantifitseerimiseks.

4 https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1006. 5 Arvamus ECHA/BPC/367/2022, https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38. 6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja

segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja

1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353,

31.12.2008, lk 1).

ET 4 ET

(17) Kõnealuses biotsiidis sisalduvate toksikoloogiliselt oluliste mittetoimeainete

määramine ja kvantifitseerimine on oluline selle biotsiidi kasutamisest tulenevate

riskide kindlakstegemisel. Määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktis 3 on sätestatud,

et kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid tuleb kindlaks teha ja selle

saavutamiseks tuleb hinnata biotsiidi asjaomaste üksikkomponentidega seotud riske.

Kemikaaliamet järeldab oma arvamuses, et olemasolevate andmete põhjal ei saa

välistada, et kõnealuses biotsiidis esinevad vabad aromaatsed amiinid, mis tekivad

kapseldamise käigus isotsüanaatide reageerimisel veega.

(18) Määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktis 14 on sätestatud, et iga biotsiidis leiduva

probleemse aine kohta tuleb teha riskihindamine, ning kõnealuse määruse VI lisa

punktis 78 on sätestatud, et nimetatud määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides

iii ja iv sätestatud kriteeriumidele vastavuse kohta järelduse tegemiseks peab hindav

asutus ühendama toimeaine(te) ja biotsiidis esineva mis tahes probleemse aine kohta

tehtud järeldused. Kuna puuduvad andmed kõnealuse biotsiidi kapseldamisprotsessist

tulenevate vabade aromaatsete amiinide esinemise ja kontsentratsiooni kohta, ei ole

võimalik teha järeldust probleemsete ainete esinemise kohta kõnealuses biotsiidis ja

seega teha üldisi järeldusi selle kasutamisest tulenevate riskide kohta.

(19) Kuna loataotluse hindamisel ei palutud taotlejal esitada andmeid vabade aromaatsete

amiinide esinemise kohta kõnealuses biotsiidis, kuna referentliikmesriik oli

seisukohal, et andmenõuded ei hõlma tootmisprotsessi, pidas komisjon asjakohaseks

anda taotlejale võimalus esitada täiendavaid analüüsiandmeid nende ainete sisalduse

kohta kõnealuses biotsiidis. Taotleja esitas 31. mail 2023 ühe uuringu tulemused, mille

kohaselt esineb kõnealuses biotsiidis TDAd kontsentratsioonis 0,002 % ja MDAd

kontsentratsioonis 0,029 %. Taotleja esitatud teabest ilmneb siiski, et kasutatud

analüüsimeetod on valideeritud kontsentratsioonivahemiku 0,05–0,5 % jaoks ega ole

seega kasutatav vahemikus, millesse jäävad saadud tulemused, mistõttu need

tulemused ei ole usaldusväärsed. Lisaks ei võimalda see meetod määrata muid AFAFC

oligomeerseid koostisosi peale MDA.

(20) Võttes arvesse kemikaaliameti arvamust, toksikoloogiliselt oluliste mittetoimeainete

määramiseks ja kvantifitseerimiseks sobivat analüüsimeetodit käsitleva teabe

puudumist taotluses ning 2023. aasta mais taotleja esitatud täiendavate

analüüsiandmete ebapiisavust, leiab komisjon, et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19

lõike 1 punktis c sätestatud tingimus ei ole täidetud.

(21) Teise lahkarvamust tekitanud punkti osas, mis on seotud PBT-/vPvB-ainena

määratletud ainete esinemisega väga väikeses kontsentratsioonis, leiab komisjon, et

sidususe tagamiseks lähenemisviisiga, mida järgitakse määruse (EL) nr 528/2012

kohasel lisandite PBT- ja/või vPvB-omadustega seotud tehnilise samaväärsuse

hindamisel ning selle kindlaksmääramisel, kas koostisainete, lisandite ja lisaainete

puhul tuleks hinnata nende PBT- ja/või vPvB-omadusi vastavalt määrusele (EÜ)

nr 1907/2006, tuleks kohaldada sama kontsentratsiooni piirmäära 0,1 massiprotsenti,

et määrata kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt tuvastatud

PBT- ja/või vPvB-omadustega aine, mida leidub biotsiidis, on probleemne aine. See

tähendab, et biotsiidis sisalduvat ainet, millel on PBT- ja/või vPvB-aine omadused,

tuleks käsitada probleemse ainena, kui selle kontsentratsioon biotsiidis on 0,1

massiprotsenti või rohkem. Kui biotsiid sisaldab mitut PBT- ja/või vPvB-aine

omadustega ainet, mille sisaldus on iga aine puhul alla 0,1 massiprotsendi, tuleks

nimetatud kontsentratsiooni piirmäära kohaldada ainerühma suhtes.

ET 5 ET

(22) D4, D5 ja D6 summaarne sisaldus kõnealuses biotsiidis on väiksem kui 0,1

massiprotsenti. Seepärast ei tohiks kõnealuseid mittetoimeaineid pidada kõnealuse

biotsiidi hindamisel probleemseteks aineteks. Kuna ained D4, D5 ja D6 ei ole

probleemsed ained ega olulised metaboliidid ega lagunemis- või reaktsioonisaadused,

ei kohaldata määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punkti 48 kõnealuse biotsiidi

hindamisel seoses nende ainete esinemisega. Sellest järeldub, et nende ainete

esinemine kõnealuses biotsiidis ei tähenda, et kõnealune biotsiid avaldab

vastuvõetamatut mõju keskkonnale määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti

b alapunkti iv tähenduses.

(23) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee

arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Biotsiid, mis on identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-GB023821-65, ei vasta

määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis c sätestatud tingimusele loa andmiseks.

Artikkel 2

Biotsiid, mis on identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-GB023821-65, vastab

määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud tingimusele loa

andmiseks.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 8.5.2024

Komisjoni nimel

Stella KYRIAKIDES

komisjoni liige

Saatja: Webdesktop <[email protected]>

Saadetud: 08.05.2024 14:05

Adressaat: <"SM Info">; <[email protected]>;

<"[email protected]">

Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=>;

<"[email protected]">

Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane

teade (biotsiid)

EV AEEL juure reg. number: 10.2-11/467Reg. kuupäev: 08.05.2024Sisu:

Komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS

jaoks loa andmise tingimustega seotud lahendamata vastuväiteid, mis on

esitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012

artiklile 36-- Heade soovidegaTiiu Noobelsekretär, EV alaline esindus EL

juures&#43;32 2227 4337