Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/30

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.05.2024 nr RKU-4/30

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Glaxosmithkline Research & Development Limited, keda käesolevas

menetluses esindab Optimapharm Nordic Oy esitas 20.03.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Glaxosmithkline Research & Development Limited loa ravimi

kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 219606 järgmistel

tingimustel:

uuringuplaani number: 219606 (Muudatus 01 kuupäevaga 13. juuni 2023)

uuringu referentsnumber: 24-005

uuringu nimetus: III faasi avatud randomiseeritud uuring perioperatiivse dostarlimabi

monoteraapia ja standardravi võrdlemiseks ravimata T4N0 või III staadiumi

dMMR/MSI-H resekteeritava käärsoolevähiga uuringus osalejatel

uuringu sponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited

uuritavate arv Eestis: 23

uuringu algus: mai 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Anneli Elme, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Andrus Mägi, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Elen Vettus, Ida-Tallinna Keskhaigla, Pärnu mnt 104, 11312 Tallinn, Eesti

Optimapharm Nordic Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

SOOME

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.05.2024 nr RKU-4/30

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Glaxosmithkline

Research & Development Limited on 20.03.2024 to conduct a clinical trial under the

conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian

Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no 219606 under the following conditions:

protocol no: 219606 (Amendment 01, dated June 13, 2023)

full title of the trial: A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Perioperative Dostarlimab

Monotherapy versus Standard of Care in Participants with Untreated T4N0 or Stage III

dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer

sponsor of the trial: Glaxosmithkline Research & Development Limited

number of subjects in Estonia: 23

starting date: May 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Anneli Elme, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Andrus Mägi, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Elen Vettus, East Tallinn Central Hospital, Pärnu mnt 104, 11312 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Optimapharm Nordic Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

FINLAND

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General