Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/29

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.05.2024 nr RKU-4/29

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sanofi-Aventis Research & Development esitas 11.01.2024 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Sanofi-Aventis Research & Development loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr LTS17043 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: LTS17043 (versioon 5 kuupäevaga 21. detsember 2023)

uuringu referentsnumber: 24-002

uuringu nimetus: Sekkuv III faasi jätku-uuring tolebrutiniibi pikaajalise ohutuse ja talutavuse

uurimiseks ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi, primaarselt progresseeruva hulgiskleroosi

või ägenemisteta sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga osalejatel

uuringu sponsor: Sanofi-Aventis Research & Development

uuritavate arv Eestis: 19

uuringu algus: mai 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Sulev Haldre, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka tn 12 C, 11315 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Patrick Maury

Sanofi-Aventis Research & Development

1 Avenue Pierre Brossolette

91380 Chilly Mazarin

PRANTSUSMAA

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.05.2024 nr RKU-4/29

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sanofi-Aventis

Research & Development on 11.01.2024 to conduct a clinical trial under the conditions

stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal

Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no LTS17043 under the following conditions:

protocol no: LTS17043 (Version 5, dated December 21, 2023)

full title of the trial: An interventional, Phase 3 extension study to investigate long-term safety

and tolerability of tolebrutinib in participants with relapsing multiple sclerosis, primary

progressive multiple sclerosis, or nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis

sponsor of the trial: Sanofi-Aventis Research & Development

number of subjects in Estonia: 19

starting date: May 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Sulev Haldre, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka tn 12 C, 11315 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Patrick Maury

Sanofi-Aventis Research & Development

1 Avenue Pierre Brossolette

91380 Chilly Mazarin

FRANCE

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General