Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

13.05.2024 nr SVJ-11/58-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas 11.05.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml)

veterinaarseks kasutamiseks bensodiasepiinide antidoodina koertel, kassidel ja roomajatel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Taotleja on selgitanud, et ravimit kasutatakse bensodiasepiinide antidoodina. Erialases

kirjanduses on flumaseniili kasutamist sellisel näidustusel kirjeldatud.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi kasutamine bensodiasepiinide antidoodina koertel, kassidel ja roomajatel.

Võttes aluseks Nadežda Kubetskis’e 11.05.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning

arvestades, et flumaseniili kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv

veterinaarravim ja Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning

tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada

müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse

kontsentraat 0,1 mg/ml, bensodiasepiinide antidoodina koertel, kassidel ja roomajatel.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Nadežda Kubetskis´el kasutada müügiloata ravimit flumaseniil,

süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml koguses 50 ml (5 ml N5 2 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Nadežda Kubetskis

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]