Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

13.05.2024 nr SVJ-11/57-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Jaana Jänes esitas 10.05.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava

ravimi (glükoosi 40% lahus, 10 ml ampullid) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel

hüpoglükeemia ja hüperkaleemia korrigeerimiseks ning prolapsi raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiv

veterinaarravim ei ole kättesaadav ning samuti ei ole selle pakendi suurus väikeloomadele

kasutamiseks sobiv. Veterinaarravimid on saadaval 500 ml pakendis (50 korda suurem kogus

kui taotletaval müügiloata inimtervishoius kasutataval ravimil). Patsiendi jaoks kulub

enamasti ravimit korraga 1-2 ml, aseptilise manustamise nõudeid järgides tuleb kasutamata

jäänud ravim hävitada. Seetõttu kaasneks veterinaarravimi kasutamisel pakendi suuruse tõttu

ravimi asjatu hävitamine märkimisväärses koguses.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sobiva pakendisuurusega

veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud

juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja

kassidel hüpoglükeemia ja hüperkaleemia korrigeerimiseks ning prolapsi raviks.

Võttes aluseks Jaana Jänes’e 10.05.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

glükoosi 40% süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav ja

sobiva pakendisuurusega veterinaarravim ning müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks

mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja

lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit glükoosi 40% süstelahus

koertel ja kassidel hüpoglükeemia ja hüperkaleemia korrigeerimiseks ja prolapsi raviks.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Jaana Jänes’el kasutada müügiloata ravimit glükoosi 40% süstelahus

koertel ja kassidel koguses 400 ml (10 ml N20 2 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Jaana Jänes

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1180)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]