Vastuskiri

Tere!

Edastan meiepoolse hinnangu. Andke teada, kui siia tuleks veel midagi lisada:

Tere!

Veebilehtedel esitatud kirjelduste poolest vastab seade määruses (EL) 2017/745 artiklis 2 kehtestatud meditsiiniseadme definitsioonile:

1) „meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:

- haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks;

- vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;

- kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks;

- inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organiste, vere ja kudede in vitro uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil.

Meditsiiniseadmena klassifitseeritud seadmetele rakendatakse mitmete õigusaktide näol rangeid nõudeid, mida on kõik meditsiiniseadmetega tegelevad ettevõtjad kohustatud täitma. Sealhulgas peab olema tõendatud seadme kliiniline toimivus ning keelatud on omistada seadmele toimet, mis ei ole tõendatud.

Teaduskirjanduses viidatakse biotagasisidele (ingl biofeedback) kui teraapiaviisile, mis kasutab eri füsioloogiliste tegurite, nt südame löögisageduse ja hingamissageduse mõõtmist. Sellega antakse patsientidele teadlikkus ja ülevaade oma füsioloogilistest muutustest vaimselt pingelises keskkonnas, aidates patsientidel oma reaktsiooni stressirohkele olukorrale teadvustada ja seega ka oma vaimset tervist toetada. 

Käesoleval juhul näib, et biotagasisidega teaduskirjanduse mõistes kõnealune seade siiski ei tegele. Arvestades tänapäevast tehnoloogia võimekust ja arengut, on seadmele omistatud funktsioonid ja omadused, mida seadmel tõenäoliselt tegelikult ei ole, kuid asjaolude välja selgitamiseks pöördub Terviseamet ettevõtjate poole, kes seadet kasutavad.

Terviseameti meditsiiniseadmete osakond peab kodanike tagasisidet väga oluliseks ning see võimaldab meil liikuda selles suunas, et Eesti riigis kasutusel olevad seadmed oleks tõenduspõhised ning ohutud.  Murede korral soovitame kodanikel meiega alati ühendust võtta mso@terviseamet.ee

Tervitab,

Hei

Palun abi meediapäringuga.

Kirsi