Vastuskiri

Tere

Täname päringu eest.

UDI kandja, mis on seadme märgistusel/pakendil, koosneb tõepoolest UDI-DI-st ehk seadet identifitseerivast osast ning UDI-PI-st ehk seadme tootmist kirjeldavast osast ning vastavalt määrusele peavad tervishoiuasutused neid ka säilitama (III klassi siiratavate seadmete puhul kohustuslikus korras, ülejäänud soovituslikult).

Kuid sellist üldist nimekirja seadme koodidest olemas ei ole. Sisult on UDI-DI keskmine tootekood tootja enda määrata/genereerida. GS1 standardi järgi on seadmel olev UDI-DI üldisema ja võib-olla tavainimesele tuttavama nimetusega GTIN, mis on näiteks ka poes oleval mahlapakil triipkoodina pakendil. Meditsiiniseadmetel on lisaks nö „GTIN“-le veel ka tootmist kirjeldav osa ning kokku teeb see UDI kandja.  

Tulevikus on EUDAMED-is seadmed nende täispikkade UDI-DI-de abil leitavad, aga kuna EUDAMED ei ole hetkel veel kohustuslik, siis on sellest hetkel vähe abi. Praegu on EUDAMED vabatahtlikus korras kasutatav ning ei anna tervikpilti turul kättesaadavaks tehtud seadmetest.

Süsteemi luues tuleb ka arvesse võtta, et Teie poolt viidatud UDI on GS1 poolt väljastatava UDI formaat. Tegelikkuses on sellised UDI-sid väljastavaid asutusi 4 ja nende poolt väljastatavad UDI-d on formaadilt natukene erinevad.

Teisisõnu uut süsteemi luues UDI-de säilitamiseks tuleb arvestada ka teiste UDI-de formaatidega.

UDI-sid väljastavad asutused ja näited väljastatavatest UDI-dest:

1. GS1 AISBL - näide https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38582?locale=en

2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC) – näide https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_hibcc_udi-hri_aidc_formats_en_0.pdf

3. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) – näide https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38566?locale=en

4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH – näide https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38581?locale=en

UDI-de mõistmisel on kindlasti abiks UDI helpdesk - https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html, kuid tervishoiuasutuste vaates UDI-de säilitamise kohta siin väga infot ei ole, pigem üldist loogikat ja UDI-de määramist/rakendamist.

Loodan, et UDI-de olemus sai natukene selgemaks.

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

Lugupidamisega

Karl Kalev Türk

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5648 5663

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere

Oleme planeerimas paremat süsteemi UDI koodide säilitamiseks ja sooviks süsteemile lisada natuke ka UDI koodi mõistmist ja koodist lähtuvad automaatikat.

Kas on olemas nimekirja toodete ja UDI koodi seosetest ?

Saan aru, et UDI kood koosneb mitmest osast, millest UDI-DI osad on kohustuslikud ja UDI-PI osad vastavalt tootele ja koodiosad jagunevad järgmiselt:

               UDI-DI - (1), millele järgneb 14 numbrit, millest

                                               7 numbrit on GS1 company prefix

                                               6 järgnevat on product code

                                               1 viimane on kontroll number

                UDI-PI –(11), followd by 6-digit numeric code for prudoction date in the format of dd/mm/yy

(17), followed by 6-digit numeric code for expiration date in the format of dd/mm/yy

                               (10), followed by a 6-digit alphanumeric code for the lot/batch number

(21), followed by a 10-digital alphanumeric code for the serial number

Võiks eeldada, et selle product code-i järgi võiks toote liigi tuvastada. Kas ehk on olemas selline nimekiri, kus on toote nimed ja koodid kirjeldatud? Ma saaks tekitada selle nimekirja enda haigla siseste toodetega, enda loodud nimedega, aga ehk on selline universaalne nimekiri juba olemas, mis sisaldaks ka neid tooteid, mis võivad mingi hetk meie haiglasse jõuda ? Et kasutaja piiksutab koodi ja sellest lähtuvalt saan seadistada tootenimetuse automaatselt. Kui selline info on olemas, siis sooviks ka teada kuidas tootenimetuste nimekiri täieneb ?

Kui on mingit materjali, mis võiks mind aidata aru saada UDI koodi tehnilisest poolest, siis võib sinna poole ka suunata. Msa.sm.ee kodulehel vaatasin ka ringi, aga seda õiget infot silma ei jäänud.

Ei hakanud ingliskeelseid termineid igaks juhuks ümber tõlkima, siis ei lähe miskit tõlkes kaduma.

Jään vastust ootama.

Lugupidamisega

Kristina Reinsalu l analüütik

Infosüsteemide arendusosakond

AS Ida-Tallinna Keskhaigla l Ravi 18, 10138 Tallinn

mob +372 523 1957
[email protected]  

www.itk.ee