| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/60-2 |
| Registreeritud | 15.05.2024 |
| Sünkroonitud | 16.05.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
15.05.2024 nr SVJ-11/60-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Eesti Psühhiaatrite Seltsi 14.05.2024 esitatud taotluse ja arvestas
taotluses toodud põhjendusi ning asjaolu, et müügiloaga ravimil ELONTRIL toimeainet
modifitseeritult vabastav tablett 150mg on tarneraskus ning Eestis pole teisi müügiloaga
bupropiooni sisaldavaid ravimeid toimeainetugevusega 150mg.
Võttes aluseks Teie 14.05.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja
§ 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi bupropioon toimeainet modifitseeritult
vabastav tablett 150mg kasutamiseks depressiooni, sh bipolaarse häire depressiivse
faasi raviks.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
EESTI PSÜHHIAATRITE SELTS Raja 31 50417 TARTU [email protected]