Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

10.05.2024 nr JV-4/1329-2

OTSUS

SIA "Lotos Pharma" toote Bronchonorm kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ CentralPharma Communications esitas Ravimiametile 16.04.2024 taotluse

ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toote Bronchonorm kapslid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toode Bronchonorm kapslid ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toote Bronchonorm kapslid määratlemiseks taotluses

esitatud andmed (3 lk).

OÜ CentralPharma Communications

Lesta 26-11

13522 TALLINN

2 (4)

Lisa.

Bronchonorm Caps 15

15 kapslit

Toidulisand. “Bronchonorm Caps 15” sisaldab kukemagunat, mis aitab säilitada

hingamisteede normaalset tervist. Tsink aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele talitlusele

ja aitab kaitsta rakke oksüdatiivse stressi eest. Magneesium aitab kaasa normaalsele lihaste

tööle.

Koostisosad ja annused Soovitatav päevane annus (2

kapslit)

Suure teelehe (Plantago major) lehtede

ekstrakt

300 mg

Musta sõstra (Ribes nigrum) pungade

ekstrakt

180 mg

Magneesium 180 mg (48% NRV*)

Kukemaguni (Papaver rhoeas) õite

ekstrakt

100 mg

Tseiloni kaneelipuu (Cinnamomum

verum) koore ekstrakt

100 mg

Tsink 20 mg (200% NRV*)

*protsent päevasest võrdluskogusest täiskasvanutele

Koostisosad: magneesiumoksiid, suure teelehe (Plantago major) lehtede kuivekstrakt 4:1,

želatiin (kapsli kest), musta sõstra (Ribes nigrum) pungade kuivekstrakt 4:1, kukemaguna

(Papaver rhoeas) õite kuivekstrakt 4:1, Tseiloni kaneelipuu (Cinnamomum verum) koore

kuivekstrakt 4:1, tsinkoksiid, rasvhapete magneesiumisoolad (paakumisvastane aine),

raudoksiidid ja hüdroksiidid (kapslikesta toiduvärv).

Kasutamine: soovitatav annus täiskasvanutele on seespidiselt 1 kapsel 2 korda päevas.

Kasutada kuni 2 nädalat, pärast arsti või apteekriga konsulteerimist võib kasutusaega

pikendada 1 kuuni.

Hoiatused: mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust; toidulisandit mitte

kasutada mitmekesise toitumise asendajana; oluline on toituda mitmekülgselt ja

tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili; ülitundlikkus (allergia) mõne koostisosa

suhtes; ei ole soovitatav rasedatele ega imetavatele naistele, alla 18-aastastele lastele; hoida

lastele kättesaamatus kohas.

Hoida toatemperatuuril, pimedas, korralikult suletud originaalpakendis.

Netokogus: 9,1 g

Tootja: Lotos Pharma Ltd, Pernavas 1-39, Riga, LV-1012, Läti.

Turustaja: D Smart Ltd, Baznicas 45-24, Riga, LV-1010, Läti.

3 (4)

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii nr:

Parim enne ... lõppu:

4 (4)