Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/5206-2 |
| Registreeritud | 16.05.2024 |
| Sünkroonitud | 17.05.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Solis BioDyne OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Solis BioDyne OÜ |
| Vastutaja | Merili Saar-Abroi (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 16 May 2024 06:43:42 +0000
To: "Taavi Ivan" <[email protected]>; Piret Põiklik <[email protected]>
Subject: Vs: Solis BioDyne'i päring IVDR võimalike taotluste nõustamises
Tere!
Täname pöördumast. Ilmselt oleks ühel hetkel mõistlik ühine kohtumine kokku leppida ja teid huvitavaid teemasid laua taga arutada, et saavutada natuke vahetum suhtlus.
Enne võimaliku kohtumise aja määramist soovitan teil välja tuua mõned võimalikud küsimused ja natuke konkreetsemad teemad, millega olete kokku puutunud ja mida soovite arutada (n: seadmete liigitamine ja selle valdkonna spetsiifilised küsimused, tehnilise dokumentatsiooni koostamisega seotud küsimused, seadmete registreerimine, võimalike kliiniliste uuringute läbi viimine jne). Sellisel viisil saame võimalikuks kohtumiseks kõige paremini valmistuda ja kaasata kohtumisele kolleege, kes teie spetsiifilist huviala kõige paremini valdavad.
Lugupidamisega,
Merili Saar-Abroi
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 554 3041
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Taavi Ivan <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 14. mai 2024 16:46
Adressaat: Piret Põiklik <[email protected]>
Teema: Solis BioDyne'i päring IVDR võimalike taotluste nõustamises
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere, hea Piret
Kirjutan Solis BioDyne'ist, Tartust. Oleme 29 a tootnud ensüüme (polümeraasid, transkriptaasid jt), mis rakenduvad muuhulgas diagnostikavaldkonnas. Oleme eelhindamise faasis, et selgitada mõistlikkust liikuda ise IVDR komplektide tootmise poole.
Sooviksin sellega seoses võimalust Terviseametiga koos selgitada keerulisemad ja olulisemad aspektid taotluse ja järelevalvega seoses. Meil on kogemust Covid-19 IVDD kitiga, kuid rangem IVDR on maailma ja ka meie ettevõtet ära ehmatanud. Mina usun, et leebema tasemega IVDR on meile tehtav ja ka kasumlik.
Kas saaksime teiega või Terviseameti IVDR spetsialistiga alustada juuretasandilt suhtlust? Loodan, et selline pöördumine on sobilik ja väikesemahuline koostöö nõustamise ja juhendamise mõistes vastuvõetav.
Lugupidamisega
_________________________________ Taavi Ivan, PhD Head of Research and Development |
|
| SOLIS BIODYNE OÜ |
| |
NOTICE: This message and any attachment are intended only for the use of their recipients. They might contain confidential information belonging to Solis BioDyne OÜ. Any reading, dissemination, distribution, or copying of this message, or any attachment, by a third party is strictly prohibited. If you are not the intended recipient, please delete this message along with its attachments and notify the sender immediately. | |
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 30.07.2024 | 1 | 11.1-12/24/5206-7 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Solis BioDyne OÜ |
| Vastuskiri | 30.07.2024 | 1 | 11.1-12/24/5206-8 🔒 | Väljaminev dokument | ta | Solis BioDyne OÜ |
| Kiri | 04.06.2024 | 1 | 11.1-12/24/5206-5 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Solis BioDyne OÜ |
| Kiri | 04.06.2024 | 1 | 11.1-12/24/5206-3 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Solis BioDyne OÜ |
| Vastuskiri | 04.06.2024 | 1 | 11.1-12/24/5206-4 🔒 | Väljaminev dokument | ta | Solis BioDyne OÜ |
| Vastuskiri | 04.06.2024 | 1 | 11.1-12/24/5206-6 🔒 | Väljaminev dokument | ta | Solis BioDyne OÜ |
| Kiri | 16.05.2024 | 1 | 11.1-12/24/5206-1 | Sissetulev dokument | ta | Solis BioDyne OÜ |