Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.05.2024 nr JV-4/1472-2

OTSUS

SIA Media Pharma toote Nervostrong Sleep Formula kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ KBM Pharma esitas Ravimiametile 25.04.2024 taotluse ettevõtte SIA Media

Pharma toote Nervostrong Sleep Formula kapslid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte SIA Media Pharma toode Nervostrong Sleep Formula kapslid ravimite

hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte SIA Media Pharma toote Nervostrong Sleep Formula kapslid määratlemiseks

taotluses esitatud andmed (3 lk).

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 TARTU

2 (4)

Lisa.

NERVOSTRONG® Sleep Formula

Toidulisand melatoniini, magneesiumi, vitamiin B6 ja taimeekstraktidega.

30 kapslit

Nervostrong® Sleep Formula sisaldab erinevaid bioaktiivseid aineid, mis aitavad säilitada

normaalset unekvaliteeti.

Melatoniin aitab lühendada uinumiseks kuluvat aega. Kasulik toime saavutatakse 1 mg

melatoniini võtmisega vahetult enne magamaminekut.

Magneesium ja vitamiin B6 aitavad kaasa närvisüsteemi normaalsele talitlusele.

Uimastava juustumarja ekstrakt toetab organismi pingelistel perioodidel, samuti toetab

vaimset ja füüsilist heaolu.

Palderjani ja sidrunmelissi ekstraktid toetavad vaimset ja füüsilist heaolu, aitavad uinuda

ning säilitada normaalset unekvaliteeti.

Kannatuslille ja humala ekstraktid aitavad uinuda ning säilitada normaalset unekvaliteeti.

L-trüptofaan on asendamatu aminohape.

Glütsiin on aminohape, mis osaleb kesknärvisüsteemi toimimises.

Koostis

1 kapsel / 2 kapslit

(päevane annus)

sisaldab

%NRV*

Melatoniin 0,95 mg / 1,9 mg

Magneesium 75 mg / 150 mg 20% / 40%

L-trüptofaan 50 mg / 100 mg

Glütsiin 75 mg / 150 mg

Vitamiin B6 1,4 mg / 2,8 mg 100% / 200%

Uimastava juustumarja (Withania somnifera)

juurte ekstrakt 40 mg / 80 mg

Palderjani (Valeriana officinalis) juurte ekstrakt 25 mg / 50 mg

Sidrunmelissi (Melissa officinalis) lehtede

ekstrakt 50 mg / 100 mg

Punaka kannatuslille (Passiflora incarnata)

ekstrakt 40 mg / 80 mg

Humalaõisiku (Humulus lupulus) ekstrakt 25 mg / 50 mg

*NRV – % päevane võrdluskogus täiskasvanule

Koostisosad: magneesiumtsitraat, magneesiumoksiid, želatiin, glütsiin, L-trüptofaan,

sidrunmelissi lehtede ekstrakt, uimastava juustumarja juurte ekstrakt, punaka kannatuslille

ekstrakt, humala õisikute ekstrakt, palderjani juurte ekstrakt, püridoksiinvesinikkloriid,

melatoniin, paakumisvastane aine rasvhapete magneesiumisoolad, toiduvärvid E151 ja E172.

Kasutamine: täiskasvanutele 1-2 kapslit päevas 30–60 minutit enne magamaminekut.

Soovitav kasutada 1 kuu. Pikaajalisel stressirikkal perioodil on soovitav kasutada pikema aja

jooksul (2–3 kuud). Toode ei tekita sõltuvust.

Hoiatused: ei soovitata naistele raseduse ja imetamise ajal. Mitte kasutada mitmekesise

toitumise asendajana. Olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud toitumine ning tervislik

elustiil. Mitte ületada soovitatavat päevast annust.

3 (4)

Säilitamine: kaitsta otsese päikesevalguse eest. Hoida temperatuuril kuni +25 °C. Hoida

lastele kättesaamatus kohas. Ärge kasutage pärast pakendile märgitud säilimisaja lõppu.

Netokogus: 18 g.

Tootja: Medpro, Läti, firma Media Pharma (Bērzaunese tn 11a, Riia, LV-1039, Läti)

tellimusel.

Esindaja Eestis: OÜ KBM Pharma, Tähtvere 4, 51007 Tartu

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii nr:

Parim enne:

4 (4)