Kiri

Dear Sir/Madam,

I am seeking confirmation of the Notification requirements for a Clinical Performance Study, which is subject to IVDR (EU) 2017/746. It is a non-interventional performance study which involves a companion diagnostic using left-over samples (IVDR Article 58(2)). The device is not yet CE Marked.

Having reviewed the information on your website, including the Medical Devices Act § 22, the Notification requirements for this type of performance study do not seem clear to me.

Can you advise if the notification requirements for this type of study are the same as studies which fall under IVDR Article 58(1) or if a study using left-over samples only would be exempt from Notification requirements?

Thank you in advance for your help and support.

Kind Regards

Mhairi

Lugupeetud härra/proua,

Otsin kinnitust kliinilise toimivuse uuringu teavitamisnõuete kohta, mille suhtes kohaldatakse in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/746. Tegemist on mittesekkuva toimivusuuringuga, mis hõlmab personaliseeritud ravimispetsiifilist diagnostilist kompleksi, milles kasutatakse jääkproove (in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artikli 58 lõige 2). Seadmel ei ole veel CE-märgist.

Olles tutvunud oma veebisaidil oleva teabega, sealhulgas meditsiiniseadmete seaduse §-ga 22, ei tundu seda tüüpi toimivusuuringu teavitamisnõuded mulle selged

Kas oskate soovitada, kas seda liiki uuringutest teatamise nõuded on samad, mis in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artikli 58 lõike 1 alla kuuluvatel uuringutel, või kas ainult ülejäänutest proove kasutav uuring oleks teatamiskohustusest vabastatud?

Tänan teid ette abi ja toetuse eest.

Heade soovidega

Mhairi

Mhairi Coyle, PhD
Clinical Affairs Specialist, Global Clinical Affairs Operations

QIAGEN

Sample to Insight

QIAGEN Manchester Ltd (Remote)

[email protected]
www.qiagen.com

Making improvements in life possible

LinkedIn | Facebook | Twitter | Instagram | YouTube