Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.05.2024 nr SVJ-11/65-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Viktoria Zubkova esitas 24.05.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (tobramütsiini silmatilgad, 3 mg/ml, 5 ml) veterinaarseks kasutamiseks

koertel, kassidel ja küülikutel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna puudub sobiva ravimvormiga (silmatilgad) kättesaadav veterinaarravim ja müügiloaga

humaanravim.

Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks. Vastavalt

olemasolevale antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin esimene valik

bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks loomadel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu

loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim

ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud

müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel, kassidel ja küülikutel

bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.

Võttes aluseks Viktoria Zubkova 24.05.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,

et tobramütsiini silmatilkade 3 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud,

alternatiivne veterinaarravim ei ole kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius

kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet

taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit tobramütsiini

silmatilku 3 mg/ml koertel, kassidel ja küülikutel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Viktoria Zubkova’l kasutada müügiloata ravimit tobramütsiini silmatilgad

3 mg/ml koertel, kassidel ja küülikutel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks koguses

500 ml (5 ml N1 100 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

Viktoria Zubkova

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0918)

[email protected]

2 (2)

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]