| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/64-2 |
| Registreeritud | 28.05.2024 |
| Sünkroonitud | 29.05.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.05.2024 nr SVJ-11/64-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Egne Kahro esitas 23.05.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (morfiini süstelahus, 20 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks hobustel perioperatiivse
ja tugeva, mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele allumatu valu vaigistamiseks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna puudub vajaliku näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius
kasutatav ravim.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul sobiva veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine hobustel perioperatiivse ja tugeva, mittesteroidsetele
põletikuvastastele ravimitele allumatu valu vaigistamiseks.
Võttes aluseks Egne Kahro 23.05.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
morfiini 20 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit morfiini süstelahust 20 mg/ml hobustel
perioperatiivse ja tugeva, mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele allumatu valu
vaigistamiseks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Egne Kahro’l kasutada müügiloata ravimit morfiini süstelahus 20 mg/ml
hobustel koguses 8000 mg.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Egne Kahro
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0943)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|