Küsimus
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-1/24/5584-1 |
| Registreeritud | 29.05.2024 |
| Sünkroonitud | 30.05.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-1 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | 11.2-1/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Dermtest OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Dermtest OÜ |
| Vastutaja | Sofia Ratušnaja (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Priit Kruus <[email protected]>
Sent: Tue, 04 Jul 2023 06:36:05 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: Meditsiiniseadme uuringu planeerimine - küsimus
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 06 Jul 2023 12:25:08 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadme uuringu planeerimine - küsimus
Tere
Eriformaati või -vorme ei ole Eestis kliiniliste uuringute jaoks kehtestatud, järgida tuleb vastava määruse nõudeid, kas meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 ehk MDR või in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/746 ehk IVDR. Kliinilise uuringu puhul nõutava dokumentatsiooni loetelu on toodud MDR lisas XV, toimivusuuringuid käsitlevad IVDR lisad XIII ja XIV. Lisaks palume kindlast tutvuda ka vastavate õigusaktide uuringuid käsitleva VI peatükiga.
Õigusaktid on leitavad siin:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230320&qid=1686556262021
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=1686722271281
Lisaks tuleb arvestada meditsiiniseadme seaduses (MSS) § 22-23 välja toodud erisätetega, näiteks kohustus võtta eetikakomitee arvamus uuringu kohta, kohustus kindlustada uuringus osalevaid patsiente, kehtestatud riigilõiv ning erialase hindamise tasu. Link seadusele - https://www.riigiteataja.ee/akt/111032023070
Kasulikku infot leiab ka Euroopa Komisjoni juhendmaterjalide seas, sealhulgas uuringu taotluse vorm ja vajalike dokumentide kontrollnimekiri - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Kui olete vastavate materjalidega tutvunud ning teil tekib täpsustavaid küsimusi, pöörduge taas meie poole, püüame abiks olla.
Lugupidamisega
Sofia Ratušnaja
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5661 5491
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes
viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva
kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisad
Saatja: Priit Kruus <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 4. juuli 2023 09:36
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadme uuringu planeerimine - küsimus
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Lehel: https://terviseamet.ee/et/meditsiini-seadmed/meditsiiniseadmed/ettevotjale/kliinilised-uuringud-sh-toimivusuuringud on toodud teavitamiskohustus, kui planeerida meditsiiniseadme toimivusuuringut või kliinlist uuringut.
Mainitud on, et tuleks saata uuringu taotlus ja dokumentatsioon.
Sooviks uurida, et kas näete ette taotlusele ja dokumentatsioonile ka mingi eriformaadi/vormi?
Heade soovidega
Priit Kruus
55 612 672
