Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

mai 2024

käskkirjaga nr 24

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KVALITEEDI HINDAMISE BÜROO

SPETSIALIST

(müügiloa muudatustaotluste alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond kvaliteedi hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügiloa muudatustaotluste ja täiendava dokumentatsiooni kvaliteediosa ekspertiis ja

eksperthinnangu koostamine, menetluskäigu jälgimine ning teiseste müügiloataotluste

menetlemine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,

peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Müügiloa muudatustaotluste

kvaliteediosa ekspertiis ja

eksperthinnangu koostamine.

Taotluste kvaliteediosa hindamine on läbiviidud vastavalt

kehtivatele õigusaktidele ja tööjuhenditele.

Hinnanguaruanded on valminud õigeaegselt. Müügiloa

taotluste muudatused on tähtaegselt kinnitatud ja sisseviidud.

4.2 Müügiloa muudatustaotluste

ning teiseste müügilubade

menetlemine, vastastikuse

tunnustamise ja detsentraalsete

protseduuride menetluskäigu

koordineerimine.

Taotluste menetlemine on toimunud vastavalt kehtivatele

õigusaktidele ja tööjuhenditele. Menetlus on lõpetatud

otsusega taotlus heaks kiita/tagasi lükata/tagasi võtta.

4.3 Teenistusülesannetega

seotud dokumentide (saadetud

kirjad, vastuskirjad ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Saadetud ja saabunud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on vastatud

vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on kiiresti leitavad

4.4 Andmete nõuetekohane

sisestamine andmekogudesse

ning dokumendihaldussüsteemi

(SamTrack, CTS).

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud, kaasajastatud ning

kiiresti leitavad.

4.5. Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, töörühmade

dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule

juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel

ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele

kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.6 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.7 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

4.8 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate

(teenistusülesannetega seotud)

ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Teenistusülesanded ja korraldused on täidetud määratud

tähtajaks ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse

seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 1

aasta.

Ametialased lisateadmised ja -

oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,

oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab

luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja

sidusust loovaid võtteid.

*B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide

ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning

selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla

täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega,

tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo spetsialist

KÄSKKIRI

mai 2024 nr 24 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo spetsialisti

(müügiloa muudatustaotluste alal) ametijuhendi.

2. Üldosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu

ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule

dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik soovib käskkirja

vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja §

46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi

Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]