Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus
1.1. Sisukokkuvõte
Ravimiseaduse muutmisega antakse haiglaapteegile õigus vedada sisse ravimeid, et varustada seda haiglat, mille struktuuriüksus ta on. Kokkuleppel varustab haiglaapteek ravimitega ka teisi haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid. Kehtivate seaduste kohaselt haiglaapteegil endal ravimite sisseveo õigust ei ole, mistõttu peab ta ravimeid hankima Eestis registreeritud hulgimüüjatelt. Eelnõu eesmärk on muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada ravimite kättesaadavust, samuti muuta sellega paindlikumaks ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist. Eelnõu vastuvõtmise tulemusena võib suureneda konkurents ravimihulgimüüjate vahel. Sellega seoses võivad ravimite hinnad haiglatele langeda ning ravimid paindlikumalt ja paremini kättesaadavaks muutuda.
1.2. Eelnõu ettevalmistaja
Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Andrus Varki (
[email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Laura Viidik (
[email protected]).
Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu (
[email protected]).
Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected]).
1.3. Märkused
Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga.
Eelnõul on puutumus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27). Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.09.2015, lk 1–15) (vt selle kohta täpsemalt seletuskirja 5. peatükis).
Eelnõu näeb ette ravimiseaduse (RavS) Riigi Teatajas avaldatud redaktsiooni RT I, 15.12.2023, 10 muutmise.
Muudatuste seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.
Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses.
2. Seaduse eesmärk
Ravimiseaduse muutmise eesmärk on muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada ravimite kättesaadavust ja ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist. Selleks antakse haiglaapteegiteenuse tegevusloa omajale õigus vedada sisse ravimeid, et varustada haiglat, mille struktuuriüksus ta on, või kokkuleppel teisi haiglaid, hoolekandeasutusi või kiirabiteenuse osutajaid. Kehtivate seaduste kohaselt haiglaapteegil ravimite sisseveo õigust ei ole, mistõttu saab ta ravimeid hankida vaid Eestis registreeritud hulgimüüjatelt. Praktikas on see haiglate sõnul probleeme tekitanud näiteks erandkorras müügiloata ravimite kiire tarnevajaduse korral. Lisaks on Konkurentsiamet korduvalt välja toonud, et ravimite hulgimüügi tasandil ei ole Eestis piisavalt konkurentsi.1, 2, 3
Ravimiseaduse muutmisega seda piirangut leevendatakse ning luuakse võimalus haiglaapteegil ise ravimeid sisse vedada. Selle võimaluse kasutamisel kaasnevad haiglaapteegile ka täiendavad kohustused (ravimite sisseveost teavitamine, ravimi vastuvõtul müügiloale vastavuse kontroll, ravimite üle arvestuse pidamine, ravimite transportimisel säilitamisnõuete kontroll ja tagamine, statistiliste andmete esitamine Ravimiametile).
Enne eelnõu väljatöötamist koostati ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus (edaspidi VTK). Sotsiaalministeerium esitas ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu VTK4 eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastusringile 12.12.2016. Käesolev eelnõu ei puuduta kõiki VTK-s käsitletud teemasid. Teistel VTK-s käsitletud teemadel koostatud eelnõud on juba jõustunud – ravimiseaduse muudatused, mis on seotud komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161, jõustusid 2019. aastal. Teised VTK-s kirjeldatud kavandatud muudatused (ravimijäätmete käitlemine, ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsioon, müügiloata ravimite kättesaadavus ja regulatsioon, ravimireklaami nõuded, apteegiteenus ja ravimialane tegevus) jõustusid 2023. aastal ja jõustuvad osaliselt 2024. aastal.
VTK kooskõlastamisel 2017. aasta alguses tehtud ettepanekud, mis puudutasid eelnõus käsitletavat teemat, on esitatud märkuste tabelina seletuskirja lisas 1.5
VTK-ga võrreldes on eelnõus sisseveoõigust laiendatud kõigile ravimitele, mitte ainult müügiloata ravimitele. Muudatus on tehtud tulenevalt VTK põhjal algselt koostatud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu6 kohta kooskõlastamise käigus tehtud märkustest. Viidatud eelnõusse viidi juba selle menetlemise ajal haiglaapteekidele võimalus vedada sisse kõiki ravimeid (vt nt teisele kooskõlastusringile 18.10.2019 saadetud eelnõu versioon või Vabariigi Valitsusele 20.05.2020 esitatud eelnõu versioon). Eelnõust jäeti hiljem haiglaapteekide ravimite sisseveoõigust puudutav muudatus välja.
3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
Eelnõu koosneb kahest punktist.
Punktiga 1 lisatakse RavS § 18 lõikesse 1 punkt 42, millega laiendatakse haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajate õigust vedada sisse neid ravimeid, mida kasutatakse haiglas tervishoiuteenuste osutamisel. Haiglaapteekidele antakse ravimite sisse- ja väljaveoõigus üksnes RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks. RavS § 30 lõike 4 kohaselt on haiglaapteek haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. Senise praktika järgi on kokkuleppel varustatud peamiselt teise haiglapidaja haiglaid jt asutusi, kelle enda struktuuris haiglaapteek puudub, kuid haiglaapteekidel ei ole keelatud korraldada ka ühishankeid. RavS § 18 lõige 1 annab õiguse ravimeid ka välja vedada. See on vajalik seetõttu, et haiglaapteekidel oleks võimalus vajaduse korral tagastada välismaisele tarnijale defektseid või muul põhjusel kõlbmatuid ravimeid.
Haiglaapteegile rakenduvad RavS-i alusel kehtestatud rakendusaktides täpsustatud ravimite sisseveole kehtestatud nõuded (ravimite sisseveost teavitamine, pakendi ja märgistuse müügiloale vastavuse kontrollimine, ravimite vastuvõtukontroll, kontrollimine, ravimite üle arvestuse pidamine ja statistiliste andmete esitamine Ravimiametile). Müügiloata ravimi sisseveo üheks tingimuseks (st luba tuleb RavS § 21 lõike 3 alusel sätestatud tingimuste ja korra alusel taotleda enne ravimi sissevedu) on Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Kui müügiloata ravimil on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib ravimit sisse vedada enne RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades RavS §-s 19 sätestatud nõudeid. Täiendavad kohustused seoses sisseveoõigusega lisanduvad lisaks haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale ka pädevale isikule (vt RavS § 54 lõike 5 muudatust ja selle selgitust).
RavS § 5 lõike 2 alusel laienevad ravimite kohta käivad nõuded ka ravimite valmistamiseks mõeldud toimeainetele, mistõttu on kavandatava muudatuse alusel võimalik haiglaapteegil ka neid sisse vedada.
Haiglaapteegis on ravimite käitlemise tingimused valdavas osas juba täidetud. Haiglaapteek ei osale tavapärases ravimite turustamise ahelas, vaid täidab RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesandeid. Haiglaapteegist ravimite väljastamisele kohaldub endiselt haiglaapteegist ravimite väljastamise regulatsioon.
Punktiga 2 täiendatakse haiglaapteegi pädeva isiku kohustusi juhtudeks, kui haiglaapteegi tegevusloa omaja veab ravimeid sisse. Paragrahvi 54 lõike 5 täiendamine on seotud RavS § 18 lõike 1 täiendamisega punktiga 42, millega antakse haiglaapteekidele ravimite sisseveo õigus. Kui haiglaapteek veab ravimeid sisse, peab haiglaapteegi tegevusloa omaja määratud pädev isik sarnaselt hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuga tegema kindlaks, kas ravimite transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.
Nõuded haiglaapteekidele on kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“.7 Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus ja haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügi õigust (RavS § 30 lg 6), sisseveoõiguse andmisega ei kaasne hulgimüügiõigust. Haiglaapteek ei saa müüa ravimeid üldapteekidele. Seoses ravimite sisseveo õiguse andmisega täiendatakse apteegiteenuse osutamise tingimuste ja korra määruses siseveoga kaasnevaid kontrolli, arvestuse ja aruandluse nõudeid. Samuti on vajalik teha muudatusi sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ja nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“8 ja terviseministri 15. veebruari 2024. a määruses nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“9.
Viidatud täiendustest tulenevalt tuleb ravimite sisseveol ja apteeki vastuvõtmisel kontrollida, kas sisseveetavad ravimid vastavad RavS-is ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, teavitada Ravimiametit ravimite sisseveost ja väljaveost, teha ravimite vastuvõtukontrolli, kontrollida sisseveetavate ravimite säilitamise tingimusi ravimi transportimisel ja pidada ravimite üle arvestust ja tagada aruannete esitamine Ravimiametile. Nimetatud kohustuste täitmine on oluline, et tagada sisseveetavate ravimite vastavus kvaliteedinõuetele ja patsientide ohutus.
4. Eelnõu terminoloogia
Eelnõus ei kasutata uusi termineid.
5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele
Eelnõu on puutumuses ega ole vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161.
Eelnõus esitatud muudatustest tuleb Euroopa Komisjoni teavitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/1535 kohaselt. Seega tuleb enne seaduse jõustumist Sotsiaalministeeriumil teha läbi Euroopa Komisjoni tehnilisest normist teavitamise protseduur. Vastavalt Euroopa Kohtu 11.01.1996 otsusele kohtuasjas C-273/94: komisjon vs. Madalmaad (EU:C:1996:4, punktid 13–15) tuleb teavitada ka eeskirjadest, millega liberaliseeritakse teatavatele toodetele kehtivat süsteemi. Tulenevalt Vabariigi Valitsuse 23. septembri 2010. a määruse nr 140 „Kavandatavast tehnilisest normist, infoühiskonna teenusele kehtestatavast nõudest ja teenuse osutamise nõudest teavitamise kord ning teavitamist koordineeriva asutuse määramine“ § 13 lõike 1 punktist 1 peab tehnilist normi kehtestav õigusakt sisaldama viidet eespool nimetatud direktiivile. Seetõttu on eelnõule lisatud ka normitehniline märkus viitega direktiivile.
Tehnilise normi teavitus on kavandatud ajale, mil eelnõu on juba saanud Vabariigi Valitsuse heakskiidu ehk Riigikogus eelnõu menetlemise käigus. Seda põhjusel, et õigusakti eelnõu tuleb teavitamisele esitada sellises menetlusetapis, millal on veel võimalik eelnõus muudatusi teha (toote nõetele vastavuse seaduse § 43 lg 3), kuid kui eelnõu on peale teavitamist muudetud, tuleb sellest Euroopa Komisjoni uuesti teavitada. Peale komisjoni teavitamist tuleb eelnõu vastuvõtmine edasi lükata vähemalt kolmeks kuuks.
6. Seaduse mõjud
Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne mõju, mõju majandusele, regionaalarengule ja riigivalitsemisele. Eelnõuga kavandatud muudatuste mõju hinnatakse sihtrühmade kaupa. Tervishoiuteenuse kättesaadavust ja kvaliteeti ning haiglate ja haiglaapteekide töökorraldust puudutavaid mõjusid on hinnatud sotsiaalse mõju all.
Kavandatav muudatus: haiglaapteekidele ravimite sisseveo õiguse laiendamine
Mõju sihtrühm 1 – patsiendid
Muudatusest on mõjutatud kogu elanikkond ehk inimesed, kellel on või võib olla muudatuse jõustumisest alates ravivajadus.
Mõju valdkond: sotsiaalne mõju
Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus
Haiglad saavad muudatuse tulemusena oma ravimitagavara võrreldes praegusega mõnevõrra paremini planeerida, omada ajakohast teavet ravimi võimaliku tarne kohta ja tagada seeläbi stabiilse varu, mis aitab omakorda kaudselt kaasa patsientide ravivajaduse tagamisele. Haiglaapteekidele ravimite sisseveo õiguse andmisega paraneb haiglaravis kasutatavate ravimite kättesaadavus, mis omab kaudselt positiivset mõju ka patsientidele osutatava tervishoiuteenuse kvaliteedi ja järjepidevuse tagamisel.
Järeldus mõju olulisuse kohta:
Kuigi mõju patsientidele on kaudne, puudutab muudatus kogu elanikkonda, mistõttu võib sotsiaalset mõju sihtrühmale hinnata oluliseks.
Mõju sihtrühm nr 2 – haiglad ja haiglaapteegid
Kavandatav muudatus mõjutab haiglaid haiglaapteekidele tekkivate võimaluste ja kohustuste näol, mistõttu käsitletakse neid sihtrühmi mõjude hindamisel koos. 2024. aasta 1. aprilli seisuga on Ravimiameti andmetel Eestis kokku 24 haiglaapteeki, neist kaks on haruapteegid.10 Enamik neist asub haiglavõrgu arengukava11 haiglates, kuid kõigil haiglavõrgu arengukava haiglatel ei ole oma haiglaapteeki. Sellisel juhul varustab haiglat kokkuleppel mõne teise haiglapidaja haigla haiglaapteek.
Mõju valdkond: sotsiaalne mõju
Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus
RavS-i muudatusega parandatakse ravimite kättesaadavust haiglaapteekidele. Muudatus ei oma märkimisväärset mõju haiglas töötavatele arstidele, sest sarnaselt varasemaga teeb ravimivaliku kohta otsuseid tervishoiuteenuse osutaja (haigla), mitte arst. Võrreldes varasemaga on haiglal selleks rohkem valikuid. Seadusemuudatusega kaasnevad muudatused haiglaapteekide töös, sest ravimite sisseveol tuleb hakata järgima ravimite sisseveo nõudeid, kuid nendega ei kaasne eeldatavalt märkimisväärseid kohanemisraskusi.
Kui haiglaapteek ei soovi kavandatava muudatusega tekkivat võimalust kasutada ja ravimeid otse sisse vedada, jätkab ta ravimite hankimise praktikat sarnaselt praegusega ning ei ole ette näha, et kavandatav muudatus ravimite kättesaadavust sellel juhul halvendaks.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Mõju ulatus on keskmine, kuna haiglad ja haiglaapteegid peavad muutma teatud osas oma tööprotsesse, kuid nendega ei kaasne eeldatavalt kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusega ei kaasne sihtrühmale ebasoovitavaid mõjusid. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse sotsiaalset mõju sihtrühmale oluliseks.
Mõju valdkond: mõju majandusele
Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus
Ravimite parem kättesaadavus haiglatele võib langetada ravimite hindasid haiglate jaoks, võimaldab haiglatel paremini planeerida oma ravikulusid ja võib avaldada positiivset mõju ka ravikindlustusraha sihipärasemale kasutamisele. 2023. aastal väljastati Ravimiameti humaanravimite statistika12 alusel haiglaapteekidele ravimite hulgimüügi ettevõtetest ravimeid 129 miljoni euro eest, mis moodustab 28% kogu ravimite turumahust.
Ühtlasi võimaldab kavandatav muudatus haiglatel teha iseseisvalt otsuseid ravimivaliku kohta, kuna selleks ei sea enam piire kodumaiste hulgimüüjate sisseveetav tootesortiment, vaid tekib võimalus valida laiema ringi tarnijate toodete seast. Samas võivad ebasoovitava mõjuna mõnevõrra suureneda haiglate kulutused ravimite sisseveole, kuna neil ei ole veel sisse töötatud turustuskanaleid ega kogemust. Ebasoovitavate mõjude riski vähendamiseks on haiglatel võimalik koopereeruda ühishangete tegemisel.
Haiglatel ega haiglaapteekidel ei teki muudatusega ravimite hulgi- ega jaemüügiõigust, kokkuleppel teise haiglapidaja haigla varustamisel ei ole neil ka edaspidi lubatud rakendada Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“13 kehtestatud piirmäärades ravimite juurdehindlust. Seega ei tekita kavandatav muudatus haiglate ega haiglaapteekide jaoks äritegevuse võimalust, haiglad ise ei osale teiste haiglate hankepakkumistel.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Mõju ulatus on keskmine, kuna haiglate jaoks võivad ravimite hinnad langeda ja ravimid kättesaadavamaks muutuda, kuid sellega ei kaasne kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusega võib kaasneda väike ebasoovitav mõju ravimite sisseveo kulusid arvestades, kuid see on leevendatav tööprotsesside juhtimisega (näiteks ühishangete korraldamisel). Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse majanduslikku mõju sihtrühmale oluliseks.
Mõju valdkond: mõju regionaalarengule
Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus
Kavandatava muudatusega antavat võimalust ravimite sisseveoks ning sellega kaasnevaid kohustusi on lihtsam praktikasse rakendada suuremate piirkondade haiglaapteekidel, kellel reeglina on rohkem personaliressurssi. Seega võib olla muudatusel ebasoovitav mõju väiksematele ja/või maapiirkondade haiglate haiglaapteekidele, kuid riski vähendamiseks on neil võimalik teha ühiseid hankeid suuremate haiglaapteekidega.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna kavandatava muudatusega ei seata kohustust kõigile haiglaapteekidele tegeleda ravimite sisseveoga. Haiglatel ja haiglaapteekidel on võimalik oma tegevust ja lisanduva võimaluse kasutamiseks ette nähtud protsesse kavandada pikema aja jooksul. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusel võib olla väike ebasoovitav mõju väiksematele ja/või maapiirkonna haiglaapteekidele, kuid see on maandatav näiteks ühishangete tegemisega. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse regionaalset mõju sihtrühmale väheoluliseks.
Mõju sihtrühm nr 2 – ravimite hulgimüügi ettevõtted
2023. aastal tegutses Ravimiameti humaanravimite statistika14 alusel Eestis 66 ettevõtet, kellel oli ravimite hulgimüügi tegevusluba. Humaanravimite turustamisega üld- ja haiglaapteekidele ning teistele asutustele tegeles 28 ettevõtet. Ligi 82% humaanravimite turumahust moodustas kahe suurema hulgimüüja käive: Magnum Medical OÜ (48,3%) ja Tamro Eesti OÜ (33,4%). Neile järgnesid Baltfarma OÜ (5,7%), Tervisekassa (4,5%), Roche Eesti OÜ (4,2%) ja Oribalt Tallinn AS (1,2%). Ülejäänud 22 hulgimüüja osakaal oli väiksem, moodustades kokku alla 3% turumahust.
Mõju valdkond: mõju majandusele
Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus
Ravimite hulgimüügi koguturust moodustab Ravimiameti humaanravimite statistika15 alusel müük haiglaapteekidele 28% (129 miljonit eurot). Ravimite hulgimüüjatel on endiselt võimalus sarnaselt praeguse olukorraga osaleda haiglate hankepakkumistel, kus sobiva hinna ja tootevaliku pakkumisel jääb neile võimalus ravimeid haiglatele ka edasi turustada. Haiglate sisseveo kasutamine avaldab mõju hulgimüügiettevõtjate käibele, mõju ulatus sõltub eelkõige haiglate endi soovist ja võimalusest ravimeid hankida ELi hulgimüüjatelt laiemalt ning välismaiste nõuetekohaste hulgimüüjate soovist oma pakkumisi esitada. Arvestades hulgimüüjate teadaolevaid turustuskanaleid ja kogemust, võib muudatus suurendada hulgimüüja huvi leida ise haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti ja soodsalt.
Kavandatav muudatus võimaldab konkurentsi ravimiturul suurendada, lubades haiglate hankepakkumistel osaleda lisaks Eestis registreeritud ravimite hulgimüügiettevõtetel ka nõuetekohastel ELi hulgimüüjatel.
Muudatusega võib kaasneda ebasoovitav mõju Eestis registreeritud ravimite hulgimüüjatele. Arvestades, et haiglaapteekidel tekib võimalus, mitte kohustus ise ravimeid sisse vedada, võib eeldada, et haiglaapteegid hakkavad ravimite sisseveo õigust kasutama vähemasti alguses pigem tagasihoidlikult, näiteks olukorras, kus hulgimüüja kaudu ei ole võimalik saada haiglaravis vajaminevaid ravimeid või on haiglal kogemus tarnete viibimisega, mistõttu soovitakse tagada elupäästvate vms ravimite varude stabiilsus ja olemasolu. Seetõttu ei teki ilmselt, vähemalt alguses, suurt negatiivset mõju hulgimüüjate käibele. Samas ei saa välistada hilisemat majandusliku mõju suurenemist juhul, kui haiglaapteegid soovivad hakata ravimeid suuremas valikus ja mahus ise sisse vedama.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna hulgimüüjatele täiendavaid kohustusi ei kaasne. Mõju avaldumise sagedus on suur, kuna hulgimüüjate kokkupuude ravimite müügiga on igapäevane. Muudatusel võib olla ebasoovitav mõju hulgimüüjate käibele. Arvestades hulgimüüjate kogemusi leida ise haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti ja soodsalt, võib konkurentsiolukord tekitada täiendava positiivse mõju. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse majanduslikku mõju sihtrühmale väheoluliseks.
Mõju sihtrühm nr 3 – Ravimiamet
Mõjutatud sihtrühmaks on kõigist riigiasutustest Ravimiamet.
Mõju valdkond: mõju riigivalitsemisele
Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus
Haiglaapteegile rakenduvad muudatusega ravimite sisseveole kehtestatud nõuded, sh Ravimiameti teavitamine ravimite sisseveost ja aruannete esitamine Ravimiametile, müügiloata ravimi sisseveo korral ka Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Sarnased teavitamise ja aruannete esitamise kohustused on hulgimüügi tegevusloa omajal ka praegu, mistõttu ei ole Ravimiameti jaoks tegemist uute ülesannetega, kuid ameti jaoks võib kaasneda mõningane töökoormuse kasv eelkõige esialgu, kui haiglaapteegid alles hakkavad sisseveoõigust kasutama, sh seoses osapoolte muudatusest teavitamisega.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna Ravimiametile uue sisuga ülesandeid ei kaasne. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusega ei kaasne sihtrühmale ebasoovitavaid mõjusid. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse riigivalitsemisega seotud mõju sihtrühmale väheoluliseks.
7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud
Riigile seadusemuudatusega uusi tegevusi ega nendega seonduvaid kulusid ei kaasne, sest erilubasid ravimite sisse- ja väljaveoks tuleb Ravimiametil väljastada samamoodi nagu enne seadusemuudatust, muutub üksnes ravimite veost teavitav või selleks luba taotlev isik. Samuti ei kaasne tulusid. Kohalike omavalitsuste tegevust käesolev eelnõu ei puuduta.
8. Rakendusaktid
Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määrusi:
1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“;
2) sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“;
3) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“.
Määruste muutmise kavand on seletuskirja lisas 2.
9. Seaduse jõustumine
Käesolev seadus võib jõustuda üldises korras, sest eelnõuga antakse haiglaapteekidele võimalus ravimite sisseveoks, mitte ei panda kohustust – iga haiglaapteek võib ise otsustada, millal ta pärast muudatuste jõustumist eelnõuga antud võimalust kasutab. Seetõttu ei ole seaduse vastuvõtmise ja jõustumise vahele vaja jätta pikemat aega.
10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Eelnõu edastatakse kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ja Kaitseministeeriumile eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu. Eelnõu esitatakse arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Konkurentsiametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule ja Eesti Ravimitootjate Liidule.
Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a.