Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/5701-2 |
| Registreeritud | 31.05.2024 |
| Sünkroonitud | 03.06.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | FreyrSolutions |
| Saabumis/saatmisviis | FreyrSolutions |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Fri, 31 May 2024 07:52:16 +0000
To: Kokila K <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: Placing of PPE device in Estonia Market
Dear Kokila,
Thank you for your enquiry.
Terviseamet/Health Board is a Competent Authority in the field of medical device.
Distribution notification obligation of medical devices is stated in the Estonian Medical Device Act § 26 (4).
For questions regarding personal protective equipment and the requirements applicable to them, you must contact the Consumer Protection and Technical Regulatory Authority.
We have forwarded your e-mail to CPTRA.
Kind regards
Jaak Raud
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5561 0969
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Kokila K <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 27. mai 2024 07:54
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: RE: Placing of PPE device in Estonia Market
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Hi Team
Good day!
I would like to know the process for selling a Personal Protective Equipment in Estonia Market. We would like to understand do we have separate notification procedure for placing a PPE product in Estonia, if we have a CE certificate as per EU Regulation (EU) 2016/425.
Your valuable feedback is much awaited.
Thanks
Kokila
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 31.05.2024 | 3 | 11.1-12/24/5701-1 | Sissetulev dokument | ta | FreyrSolutions |