Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-13/24/5696-1 |
| Registreeritud | 31.05.2024 |
| Sünkroonitud | 03.06.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-13 Ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine (MIR, NCAR, FSCA, FSN) |
| Toimik | 11.1-13/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | TTO-de list |
| Saabumis/saatmisviis | TTO-de list |
| Vastutaja | Sofia Ratušnaja (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Wed, 01 Mar 2023 12:41:42 +0000
To: Regionaalhaigla Info <[email protected]>; kliinikumkliinikum.ee <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>; infohnrk-ee <[email protected]>
Cc: Andras Armväärt <[email protected]>
Subject: Getinge HLS oksügenaatorite tarneraskused
Lugupeetud haiglate esindajad
Meieni on jõudnud info, et meditsiiniseadmetega Getinge HLS oksügenaatorid võib lähiajal esineda tarneraskusi.
Varasemalt on antud meditsiiniseadmete pakendamise tehnoloogias avastatud probleeme, mistõttu ei ole piisavalt tagatud nende steriilsus – https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/2022_ohutusalane_teave/detsember/getinge_hls_pls_sets_-_steriilse_barjaari_terviklikkus_voib_olla_rikutud.pdf
Nüüdseks on teavitatud asutus otsustanud sertifikaadi peatada, kuni mittevastavusi likvideeritakse.
Kuna tegemist on elupäästvate meditsiiniseadmetega, mille turult puudumisel võivad patsiendid suurel määral kannatada, on EL tasemel võetud vastu otsus, et olukorda saab lahendada ajutise eriloa andmisega meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 artikkel 59 alusel. Teeme kõik endast oleneva, et eriloa taotlus saaks selle saabumisel võimalikult kiirelt läbi vaadatud. Seniks aga anname teile olukorrast teada ning julgustame teid meiega ühendust võtma juhul, kui teil on antud meditsiiniseadmetega seoses küsimusi või muresid või infot, mida peate vajalikuks meie jagama.
Lugupidamisega
Sofia Ratušnaja
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5661 5491
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes
viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva
kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisad
