Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.3-3/24/5011-2 |
| Registreeritud | 31.05.2024 |
| Sünkroonitud | 03.06.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.3 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega |
| Sari | 11.3-3 Üldine kirjavahetus (Koostöö riigiasutustega (ministeeriumid, ametid, inspektsioonid, jms) |
| Toimik | 11.3-3/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | OÜ Antegenes |
| Saabumis/saatmisviis | OÜ Antegenes |
| Vastutaja | Piret Põiklik (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
Digiallkirjad
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn telefon +372 794 3500 registrikood 70008799
Paju 2, 50603 Tartu e-post: [email protected] KMKN EE101339803
Akadeemia 2, 80011 Pärnu www.terviseamet.ee EE891010220034796011
Kalevi 10, 30322 Kohtla-Järve viitenumber 2800048574
Dr Peeter Padrik
OÜ Antegenes
Teie 09.05.2024
Meie 31.05.2024, nr 11.3-3/24/5011-2
Vastus OÜ Antegenes 09.05.2024
selgitustaotlusele TÜ geenidoonorite
portaali geneetilise info andmise
õiguslikust põhjendusest
Lugupeetud dr Peeter Padrik
Vastuseks Teie 09.05.2024 esitatud selgitustaotlusele anname esitatud küsimuste osas järgnevad
selgitused.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/746 in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete kohta (edaspidi IVDR) kuulub in vitro
diagnostikameditsiiniseadme mõiste alla mistahes reagent, reagentaine, kalibraator,
kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida
kasutatakse inimkehast saadud proovide uurimiseks, et saada muuhulgas teavet ka
eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks ja/või ravivastuse või
reaktsioonide prognoosimiseks.
Meditsiiniseadet tohib toota/valmistada ja kasutada vaid juhul, kui see vastab kohalduvatele
nõuetele. Samuti, nagu toote välja oma pöördumises, kehtivad mõningad kohustused
Terviseameti ja avalikkuse teavitamiseks. Selgitame lähemalt nende sätete sisu, millele olete
viidanud oma pöördumises.
1. Vastavalt meditsiiniseadme seaduse (edaspidi MSS) § 26 lõikele 1 ning varasemale seaduse
redaktsiooni seletuskirjale on Eesti õiguse tähenduses tervishoiuasutused eelkõige
tervishoiuteenuse osutajad TTKS-i ehk tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses
ning teadus- ja arendusasutused TAKS-i ehk teadus- ja arendustegevuse korralduse seaduse
tähenduses.
2. Seoses Terviseameti ja avalikkuse teavitamise kohustusega - kuigi isikutel on tõepoolest
kohustus teavitada Terviseametit läbi Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu in vitro
diagnostikameditsiinseadme turule laskmisest, juhime tähelepanu, et see kohustus kehtib ainult
sellistele seadmetele, mida lastakse turule. Tervishoiuasutuste poolt asutusesiseselt
valmistatavaid ja kasutatavaid seadmeid ei lasta turule. Küll aga kehtib sellistele in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetele alates 26. maist 2024 kohustus avaldada vastava
2(2)
tervishoiuasutuse veebilehel selliste seadmete loetelu ning esitada Terviseametile IVDR-i
artiklis 5(5) punktis g nimetatud dokumendid (juhul kui tegemist on kõrgema kui A-klassi
seadmega). Täpsemalt on need kohustused esitatud MSS-is § 26 ja 323 ning nende kehtima
hakkamise aeg tuleneb IVDR-i artiklis 113 punktis i esitatust. Märgime veel, et IVDR-i artikli
5(5) punkti d kohaldatakse alles 26. maist 2028 (tulenevalt IVDR-i artiklis 113 punktis j
esitatust) ning kui lähiajal jõustub IVDR-i täiendav muutmine, siis lükkub see edasi kuni 31.
detsember 2030.
3. Selgitame lähemalt ka IVDR-i artikkel 5(5) punkti c, mis sätestab: tervishoiuasutuse labor
vastab standardile EN ISO 15189 või asjakohasel juhul siseriiklikele sätetele, sealhulgas
akrediteerimist käsitlevatele siseriiklikele sätetele. Täpsustame, et Euroopa Liidu üleselt on
meditsiiniseadmete pädevate asutuste seisukoht, et kuigi IVDR annab kohustuse vastata
standardile, ei anna see kohustust omada vastavat akrediteerimistunnistust ehk tervishoiuasutus
peab olema veendunud, et tema tegevus vastab standardis esitatule, kuid ei pea seda tõendama
akrediteerimistunnistusega.
Iseäranis soovime rõhutada, et ei meditsiinseadmete turule laskmiseks, turul kättesaadavaks
tegemiseks, kasutamiseks ega tervishoiuasutuse poolt valmistamiseks ning kasutamiseks ei ole
ette nähtud Terviseameti luba või heakskiitu. Iga ettevõtja peab olema hinnanud oma tegevuse
õiguspärasust ning veendunud, et kohalduvad nõuded on täidetud, sh kohustused Terviseameti
ning avalikkuse teavitamiseks.
Täpsemad vastused oma tegevuse osas saab anda Tartu Ülikool.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Piret Põiklik
osakonnajuhataja
meditsiiniseadmete osakond
From: Piret Põiklik <[email protected]>
Sent: Fri, 31 May 2024 05:50:00 +0000
To: Peeter Padrik1 <[email protected]>
Subject: Vs: Selgitustaotlus TÜ geenidoonorite portaali geneetilise info andmise õiguslikust põhjendusest
Tere
Täname pöördumise eest.
Vastus selgitustaotlusele on e-kirjale lisatud failis.
Lugupidamisega
Piret Põiklik
osakonnajuhataja
meditsiiniseadmete osakond
+372 5853 3610
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Saatja: Peeter Padrik <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 9. mai 2024 11:22
Adressaat: TA Info <[email protected]>; [email protected]
Teema: Selgitustaotlus TÜ geenidoonorite portaali geneetilise info andmise õiguslikust põhjendusest
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palume Terviseameti ja Tartu Ülikooli õiguslikku selgitust Eesti ja Euroopa Liidu regulatsioonide kohaselt haiguste geneetiliste riskihinnangute ja farmakogeneetilise info andmisel Eesti inimestele Tartu Ülikooli geenidoonorite portaali kaudu.
Vt. põhjendus ja küsimused lisatud failis.
Lugupidamisega,
Peeter Padrik, MD, PhD
CEO / Oncologist
Antegenes
Mob: +372 5018533 I Whatsapp: +372 53319800
[email protected] I Skype: peeter.padrik
Raatuse 21, Tartu 50603, Estonia
Digiallkirjad
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn telefon +372 794 3500 registrikood 70008799
Paju 2, 50603 Tartu e-post: [email protected] KMKN EE101339803
Akadeemia 2, 80011 Pärnu www.terviseamet.ee EE891010220034796011
Kalevi 10, 30322 Kohtla-Järve viitenumber 2800048574
Dr Peeter Padrik
OÜ Antegenes
Teie 09.05.2024
Meie 31.05.2024, nr 11.3-3/24/5011-2
Vastus OÜ Antegenes 09.05.2024
selgitustaotlusele TÜ geenidoonorite
portaali geneetilise info andmise
õiguslikust põhjendusest
Lugupeetud dr Peeter Padrik
Vastuseks Teie 09.05.2024 esitatud selgitustaotlusele anname esitatud küsimuste osas järgnevad
selgitused.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/746 in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete kohta (edaspidi IVDR) kuulub in vitro
diagnostikameditsiiniseadme mõiste alla mistahes reagent, reagentaine, kalibraator,
kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida
kasutatakse inimkehast saadud proovide uurimiseks, et saada muuhulgas teavet ka
eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks ja/või ravivastuse või
reaktsioonide prognoosimiseks.
Meditsiiniseadet tohib toota/valmistada ja kasutada vaid juhul, kui see vastab kohalduvatele
nõuetele. Samuti, nagu toote välja oma pöördumises, kehtivad mõningad kohustused
Terviseameti ja avalikkuse teavitamiseks. Selgitame lähemalt nende sätete sisu, millele olete
viidanud oma pöördumises.
1. Vastavalt meditsiiniseadme seaduse (edaspidi MSS) § 26 lõikele 1 ning varasemale seaduse
redaktsiooni seletuskirjale on Eesti õiguse tähenduses tervishoiuasutused eelkõige
tervishoiuteenuse osutajad TTKS-i ehk tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses
ning teadus- ja arendusasutused TAKS-i ehk teadus- ja arendustegevuse korralduse seaduse
tähenduses.
2. Seoses Terviseameti ja avalikkuse teavitamise kohustusega - kuigi isikutel on tõepoolest
kohustus teavitada Terviseametit läbi Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu in vitro
diagnostikameditsiinseadme turule laskmisest, juhime tähelepanu, et see kohustus kehtib ainult
sellistele seadmetele, mida lastakse turule. Tervishoiuasutuste poolt asutusesiseselt
valmistatavaid ja kasutatavaid seadmeid ei lasta turule. Küll aga kehtib sellistele in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetele alates 26. maist 2024 kohustus avaldada vastava
2(2)
tervishoiuasutuse veebilehel selliste seadmete loetelu ning esitada Terviseametile IVDR-i
artiklis 5(5) punktis g nimetatud dokumendid (juhul kui tegemist on kõrgema kui A-klassi
seadmega). Täpsemalt on need kohustused esitatud MSS-is § 26 ja 323 ning nende kehtima
hakkamise aeg tuleneb IVDR-i artiklis 113 punktis i esitatust. Märgime veel, et IVDR-i artikli
5(5) punkti d kohaldatakse alles 26. maist 2028 (tulenevalt IVDR-i artiklis 113 punktis j
esitatust) ning kui lähiajal jõustub IVDR-i täiendav muutmine, siis lükkub see edasi kuni 31.
detsember 2030.
3. Selgitame lähemalt ka IVDR-i artikkel 5(5) punkti c, mis sätestab: tervishoiuasutuse labor
vastab standardile EN ISO 15189 või asjakohasel juhul siseriiklikele sätetele, sealhulgas
akrediteerimist käsitlevatele siseriiklikele sätetele. Täpsustame, et Euroopa Liidu üleselt on
meditsiiniseadmete pädevate asutuste seisukoht, et kuigi IVDR annab kohustuse vastata
standardile, ei anna see kohustust omada vastavat akrediteerimistunnistust ehk tervishoiuasutus
peab olema veendunud, et tema tegevus vastab standardis esitatule, kuid ei pea seda tõendama
akrediteerimistunnistusega.
Iseäranis soovime rõhutada, et ei meditsiinseadmete turule laskmiseks, turul kättesaadavaks
tegemiseks, kasutamiseks ega tervishoiuasutuse poolt valmistamiseks ning kasutamiseks ei ole
ette nähtud Terviseameti luba või heakskiitu. Iga ettevõtja peab olema hinnanud oma tegevuse
õiguspärasust ning veendunud, et kohalduvad nõuded on täidetud, sh kohustused Terviseameti
ning avalikkuse teavitamiseks.
Täpsemad vastused oma tegevuse osas saab anda Tartu Ülikool.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Piret Põiklik
osakonnajuhataja
meditsiiniseadmete osakond
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|