Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/36

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

31.05.2024 nr RKU-4/36

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sun Pharmaceutical Industries Limited, keda käesolevas menetluses esindab

IQVIA RDS Estonia OÜ, esitas 17.04.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Sun Pharmaceutical Industries Limited loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr TILD-19-07 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: TILD-19-07 (versioon Amendment 2 kuupäevaga 11. mai 2023)

uuringu referentsnumber: 20-045

uuringu nimetus: „A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to

Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Experienced Subjects with

Active Psoriatic Arthritis I (INSPIRE 1)“

uuringu sponsor: Sun Pharmaceutical Industries Limited

uuritavate arv Eestis: 25

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe tn 34c, 50708 Tartu, Eesti

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

- Dr Eevi Pärsik, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Olga Koovit

IQVIA RDS Estonia OÜ

Narva mnt 3

51009 Tartu

EESTI

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

31.05.2024 nr RKU-4/36

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sun Pharmaceutical

Industries Limited on 17.04.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no TILD-19-07 under the following conditions:

protocol no: TILD-19-07 (Version Amendment 2, dated May 11, 2023)

full title of the trial: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to

Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Experienced Subjects

with Active Psoriatic Arthritis I (INSPIRE 1)

sponsor of the trial: Sun Pharmaceutical Industries Limited

number of subjects in Estonia: 25

principal investigators and study locations:

- Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe tn 34c, 50708 Tartu, Estonia

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

- Dr Eevi Pärsik, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Olga Koovit

IQVIA RDS Estonia OÜ

Narva mnt 3

51009 Tartu

ESTONIA

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General