| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.3-3/24/5011-3 |
| Registreeritud | 03.06.2024 |
| Sünkroonitud | 04.06.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.3 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega |
| Sari | 11.3-3 Üldine kirjavahetus (Koostöö riigiasutustega (ministeeriumid, ametid, inspektsioonid, jms) |
| Toimik | 11.3-3/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Tartu Ülikool |
| Saabumis/saatmisviis | Tartu Ülikool |
| Vastutaja | Piret Põiklik (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
|
TƤhelepanu! Tegemist on vƤljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Lugupeetud dr Peeter Padrik
Edastan Tartu Ć
Ülikooli 18, 50090 Tartu | 737 5100 | [email protected] | www.ut.ee | Registrikood 74001073
Dr Peeter Padrik
OÜ Antegenes
Teie: 9.05.2024
Meie: 3.06.2024 nr 1-14/RE/15285-1
Vastus 09.05.2024 selgitustaotlusele
Lugupeetud dr Padrik
Esitasite 09.05.2024 selgitustaotluse Terviseametile ja Tartu Ülikoolile seoses Tartu Ülikooli poolt
loodud Eesti geenivaramu geenidoonorite veebiportaaliga "Minu Geenivaramu" (edaspidi doono-
riportaal). Selgitustaotluses esitasite kaks küsimust:
1) Milliste õiguslike regulatsioonide alusel toimub praegu Tartu Ülikooli poolselt haigusris-
kide ja farmakogeneetilise info andmine 210 000 Eesti inimesele?
2) Milliseid tarkvaralisi in vitro meditsiiniseadmeid kasutatakse?
Esmalt rõhutan, et selgitustaotluse esitamise hetkel (09.05.24) ei olnud doonoriportaal geenidoo-
noritele avatud. Seni on doonoriportaali testitud piiratud geenidoonorite gruppidega Eesti bioee-
tika ja inimuuringute nõukogu kooskõlastusel. Doonoriportaal plaanitakse kõikidele geenidoono-
ritele kättesaadavaks teha käesoleva aasta juunikuu jooksul.
Tartu Ülikool käsitleb Moodulit I ja Moodulit II asutusesiseste meditsiiniseadmetena EL määruse
2017/746 artikli 5(5) ja meditsiiniseaduse § 26 mõttes.
Doonoriportaali kaudu kuvatakse portaalis vajaliku nõusoleku andnud geenidoonoritele teavet
teist tüüpi diabeedi ja südame isheemiatõve geneetilise eelsoodumuse ja koguriski ning 37 toime-
aine metaboliseerimise (ainevahetuse) geneetilise eelsoodumuse kohta. Need andmed on eelnevalt
arvutatud vastavalt Moodul I ja Moodul II abil. Ülejäänud osas jäävad doonoriportaali funkt-
sioonid väljapoole EL määruse 2017/746 rakendusala.
Meditsiiniseadme seaduse § 26 lõike 1 järgi võib meditsiiniseadme asutusesiseseks valmistajaks
olla ka teadus- ja arendusasutus. Meditsiiniseadme seaduse muutmise seletuskirjas on märgitud,
et EL määruse 2017/746 artikkel 5(5) kasutab terminit "tervishoiuasutus", millele puudub Eesti
õiguses vaste. Seletuskirja järgi on Eesti õiguse tähenduses sellised asutused eelkõige tervishoiu-
teenuseosutajad ning teadus- ja arendusasutused. Sellise asutuse peamine eesmärk peab seletus-
kirja järgi olema patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine.1
Inimgeeniuuringute seaduse § 3 lg 1 punkti 3 järgi on Tartu Ülikooli kohustus geenivaramu pida-
jana muuhulgas rakendada geeniuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks. Sestap on Tartu
Ülikool meditsiiniseadme seaduse mõttes teadus- ja arendusasutus, kes võib olla meditsiiniseadme
asutusesiseseks valmistajaks.
1 Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskiri, lk
18-19.
2 (2)
Tartu Ülikool on Terviseametile saatnud teavituse Moodul I ja Moodul II kasutusele võtust
19.02.2024.
EL määruse 2017/746 artikli 5(5) punkti f järgi avalikustamisele kuuluva teabe on Tartu Ülikool
avalikustanud genoomika instituudi veebilehel: https://genomics.ut.ee/et/sisu/meditsiiniseadmed
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Toomas Asser
rektor, professor
Aliis Liin
737 5664, [email protected]
Koopia: Terviseamet
Ülikooli 18, 50090 Tartu | 737 5100 | [email protected] | www.ut.ee | Registrikood 74001073
Dr Peeter Padrik
OÜ Antegenes
Teie: 9.05.2024
Meie: 3.06.2024 nr 1-14/RE/15285-1
Vastus 09.05.2024 selgitustaotlusele
Lugupeetud dr Padrik
Esitasite 09.05.2024 selgitustaotluse Terviseametile ja Tartu Ülikoolile seoses Tartu Ülikooli poolt
loodud Eesti geenivaramu geenidoonorite veebiportaaliga "Minu Geenivaramu" (edaspidi doono-
riportaal). Selgitustaotluses esitasite kaks küsimust:
1) Milliste õiguslike regulatsioonide alusel toimub praegu Tartu Ülikooli poolselt haigusris-
kide ja farmakogeneetilise info andmine 210 000 Eesti inimesele?
2) Milliseid tarkvaralisi in vitro meditsiiniseadmeid kasutatakse?
Esmalt rõhutan, et selgitustaotluse esitamise hetkel (09.05.24) ei olnud doonoriportaal geenidoo-
noritele avatud. Seni on doonoriportaali testitud piiratud geenidoonorite gruppidega Eesti bioee-
tika ja inimuuringute nõukogu kooskõlastusel. Doonoriportaal plaanitakse kõikidele geenidoono-
ritele kättesaadavaks teha käesoleva aasta juunikuu jooksul.
Tartu Ülikool käsitleb Moodulit I ja Moodulit II asutusesiseste meditsiiniseadmetena EL määruse
2017/746 artikli 5(5) ja meditsiiniseaduse § 26 mõttes.
Doonoriportaali kaudu kuvatakse portaalis vajaliku nõusoleku andnud geenidoonoritele teavet
teist tüüpi diabeedi ja südame isheemiatõve geneetilise eelsoodumuse ja koguriski ning 37 toime-
aine metaboliseerimise (ainevahetuse) geneetilise eelsoodumuse kohta. Need andmed on eelnevalt
arvutatud vastavalt Moodul I ja Moodul II abil. Ülejäänud osas jäävad doonoriportaali funkt-
sioonid väljapoole EL määruse 2017/746 rakendusala.
Meditsiiniseadme seaduse § 26 lõike 1 järgi võib meditsiiniseadme asutusesiseseks valmistajaks
olla ka teadus- ja arendusasutus. Meditsiiniseadme seaduse muutmise seletuskirjas on märgitud,
et EL määruse 2017/746 artikkel 5(5) kasutab terminit "tervishoiuasutus", millele puudub Eesti
õiguses vaste. Seletuskirja järgi on Eesti õiguse tähenduses sellised asutused eelkõige tervishoiu-
teenuseosutajad ning teadus- ja arendusasutused. Sellise asutuse peamine eesmärk peab seletus-
kirja järgi olema patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine.1
Inimgeeniuuringute seaduse § 3 lg 1 punkti 3 järgi on Tartu Ülikooli kohustus geenivaramu pida-
jana muuhulgas rakendada geeniuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks. Sestap on Tartu
Ülikool meditsiiniseadme seaduse mõttes teadus- ja arendusasutus, kes võib olla meditsiiniseadme
asutusesiseseks valmistajaks.
1 Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskiri, lk
18-19.
2 (2)
Tartu Ülikool on Terviseametile saatnud teavituse Moodul I ja Moodul II kasutusele võtust
19.02.2024.
EL määruse 2017/746 artikli 5(5) punkti f järgi avalikustamisele kuuluva teabe on Tartu Ülikool
avalikustanud genoomika instituudi veebilehel: https://genomics.ut.ee/et/sisu/meditsiiniseadmed
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Toomas Asser
rektor, professor
Aliis Liin
737 5664, [email protected]
Koopia: Terviseamet
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|