Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

juuni 2024

käskkirjaga nr 25

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KLIINILISE HINDAMISE BÜROO

SPETSIALIST

(kliiniliste uuringute hindamise alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond, kliinilise hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu

Vahetu juht Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ravimi kliiniliste uuringute dokumentatsiooni kliinilise osa hindamine ja hinnanguaruannete

koostamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Kliinilise uuringu taotluse ja

olulise muudatuse taotluse

dokumentatsiooni kliinilise osa

hindamine ning

hinnanguaruannete koostamise

koordineerimine koostöös

kvaliteedi- ja prekliinilise

hindajaga.

Taotluste kliinilise osa hindamine on läbiviidud vastavalt

kehtivatele õigusaktidele ja tööjuhenditele. Hinnangud ja

hinnanguaruanded on valminud õigeaegselt ja

salvestatud/edastatud andmebaasidesse (EL-i kliiniliste

uuringute portaal).

4.2 Teenistusülesannetega seotud

dokumentide (saadetud kirjad,

vastuskirjad ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid ja teatised on

nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.3 Registrite ja andmekogude

nõuetekohane pidamine.

Registrid ja andmekogud vastavad õigusaktides ettenähtud

nõuetele.

4.4 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ja vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja

tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele

kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.5 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.6 Osalemine Ravimiameti

pädevusse kuuluvate õigusaktide

eelnõude koostamises.

Vajadusel on osaletud õigusaktide väljatöötamise

protsessis.

4.7 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.8 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus arstiteaduse erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas üks aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine.

Töövaldkonda puudutavate ravimitealaste õigusaktide põhjalik

tundmine.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise ja vene keele oskus B2 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul

tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud

tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti

otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka

tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel,

kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal

tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda

sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku

teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja

nõrku külgi.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist

KÄSKKIRI

juuni 2024 nr 25 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti

(kliiniliste uuringute hindamise alal) ametijuhendi.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 21. septembri 2018. a käskkirjaga nr 20

kinnitatud müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti (kliiniliste

uuringute hindamise alal) ametijuhendi.

3. Üldosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu

ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule

dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik soovib käskkirja

vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja §

46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi

Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]