Kiri

Saatja: Janar Sutt <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 9. jaanuar 2023 08:29
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Re: Küsimus meditsiiniseadmete levitamise teavimise kohta

On 9. Jan 2023, at 08:24, Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]> wrote:

 

Tere

 

Kas Te peate silmas, et tootja on avastanud võltsitud seadmed? Kui jah, siis palun saatke meile võimalikult palju infot, mida tootja on kogunud, pildid võltsingutest vms.

 

 

Lugupidamisega

 

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]  | [email protected]

 

<image001.jpg>

Terviseamet +372 794 3500 [email protected] www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.

 

 

 

Saatja: Janar Sutt <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 9. jaanuar 2023 07:24
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Re: Küsimus meditsiiniseadmete levitamise teavimise kohta

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 Tere hommikut ning head alanud aastat!

 

Kuidas käituda, kui III klassi meditsiiniseadme tootja on avastanud, et tema toote osas toimub paralleelimport ning tegu ei ole originaaltootega? Kelle poole tuleks Terviseametis pöörduda või keda teavitada?

 

Lugupidamisega

Janar Sutt

 

Baltic Consulting Team
Tehnika 17, Tallinn, Estonia

www.balticconsultingteam.com
[email protected]
+372 56 607 159

On 28. Dec 2022, at 15:35, Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]> wrote:

 

Tere

 

Jah, tuleb valida "Teata meditsiiniseadme levitamisest".

Igaks juhuks mainime, et välismaa IP aadressiga on MSA-le seatud juurdepääsule piirang. Tegemist on turvakaalutlusel tehtud otsusega. Piirang on ajutine ning see eemaldatakse siis, kui andmekogu on saanud vajalikud uuendused.

Seni on võimalik MSA-d kasutada kas Eesti IP aadressiga või paluda enda välismaa IP aadress lisada erandite sekka. Selleks peab kirjutama [email protected] nagu on ka piiratud MSA lehel kuvatavas teates kirjutatud.

 

Meditsiiniseadmed on CE-märgisega tooted ning sellised liiguvad EMÜ-s takistusteta, st mingeid müügilube vms neil ei ole. Kui tootja on kõik nõuded täitnud, siis ei tee Terviseamet takistusi nõuetele vastavate seadmete kättesaadavaks tegemise osas.

 

Kehtib levitamisest teavitamise kohustus, mis tuleb ettevõttel täita, aga seadme levitamiseks ei pea ära ootama andmebaasi kandmise kinnitust. Eestis ja EL-is on lubatud levitada kõiki nõuetele vastavaid seadmeid. 

 

 

Lugupidamisega

 

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]  | [email protected]

 

<image001.jpg>

Terviseamet +372 794 3500 [email protected]  www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.

 

 

 

Saatja: Janar Sutt <[email protected]> 
Saatmisaeg: kolmapäev, 28. detsember 2022 11:52
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Re: Küsimus meditsiiniseadmete levitamise teavimise kohta

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 

Tere ja suur tänu selle info eest!

 

Kas ma sain õigesti aru, et kui see seade on juba ühes EL riigis kättesaadav, siis tuleb Eestis esitada üksnes "Teata meditsiiniseadme levitamisest" avaldus ning pärast positiivse otsuse saamist, võib seda seadet Eestis müüa?

 

Lugupidamisega

Janar Sutt

 

On Wed, Dec 28, 2022 at 9:26 AM Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]> wrote:

Tere

 

Täname pöördumise eest.

 

Meditsiiniseadme levitamisest teavitamise kohustus on kirjasmeditsiiniseadme seaduses § 26 lg 3¹ ning on sõnastatud järgmiselt:

Iga isik, kes esmakordselt Eestis levitab või kasutab professionaalselt II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadet või aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.

 

Levitamisest teavitamine käib MSA kaudu. MSA lehel „abimaterjalid“ all on lühijuhend MSA kasutamiseks, mis on piisav levitamistaotluse tegemiseks. Lühijuhendis on ka nimekiri dokumentidest, mida on vaja levitamistaotlusega koos esitada.

 

Levitamise taotlusega on vaja kaasa panna järgmised dokumendid:

•             vastavusdeklaratsioon

•             ingliskeelne kasutusjuhend

•             eestikeelne kasutusjuhend

•             pilt seadme märgistusest

•             EC vastavussertifikaat

 

Siinkohal mainime ära, et lähiajal muutub meditsiiniseadme seadus. Kui see on kinnitatud, on see nähtav Riigi Teatajas (nupuga „võrdle redaktsioone“ saab valida redaktsioone, mis pole veel jõustunud, kuid on kinnitatud).

 

 

Lugupidamisega

 

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]  | [email protected]

 

<image001.jpg>

Terviseamet +372 794 3500 [email protected]  www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.

 

 

 

 

Saatja: Janar Sutt <[email protected]> 
Saatmisaeg: kolmapäev, 28. detsember 2022 08:37
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Küsimus meditsiiniseadmete levitamise teavimise kohta
Tähtsus: Kõrge

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 Tere hommikut

 

Pöördun Teie poole Šveitsi ravimitiootja IBSA palvel, kes toodab ja turustab klass III meditsiiniseadmeid ja soovib neid Eestis, Lätis ja Leedus turustama.

 

Kas ma olen õigesti aru saanud, et selleks, et neid Eestis müüa, peavad need seamded olema registreeritud 10 päeva jooksul MSA-s. MSA-s registreerimiseks on vaja:

 

1) Seadme kasutusjuhend eesti keeles

2) Seadme kasutusjuhend originaalkeeles

3) Pakendi koopia

4) Info tootja kohta

5) Info levitaja kohta

 

Kas lisaks ob vajalik ka CE sertifikaat esitada, kuna seda seadet müüakse juba EU turul?

 

Kas meditsiiniseamete puhul on ka olemas lihtsustatud Balti vorm nagu teatud ravimite osas?

 

 

Lugupidamisega

Janar Sutt

 

Baltic Consulting Team
Tehnika 17, Tallinn, Estonia

www.balticconsultingteam.com
[email protected]
+372 56 607 159