Vastuskiri

Tere

Juba registreeritud seadme teavitatud asutuse numbrit ja volitatud esindaja andmeid saab uuendada konkreetse seadme profiilis „uus toiming“ alt valides vastavalt „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse vahetamine“ ja „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“. Näitena pilt nimetatud valikutest „uus toiming“ all.

Kas oleks mõistlik teha täiesti uus levitamisest teavitamise taotlus või parandada juba registreeritud seadme andmeid sõltub konkreetsest sissekandest. Näiteks kui seadme nimetus/sihtotstarve/mudelid on muutunud sellises mahus, et uusi ja vana registreeringut ei ole omavahel enam võimalik seostada, tuleks teha uus sissekanne.  

MSA-s on konkreetse seadme profiilis võimalik uuendada järgmiseid andmeid:

• „Paranda andmeid“ – võimalik muuta seadme nimetust, sihtotstarvet ja mudeleid,

• „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse vahetamine“ – võimalik muuta teavitatud asutuse numbrit,

• „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ – võimalik muuta volitatud esindaja andmeid,

• „Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine“ – võimalik muuta seadme riskiklassi,

• „Esita meditsiiniseadme dokumendid“ – võimalik lisada dokumente.

Täiendavalt kommenteerin esitatud dokumente/sisu paranduses oleva taotluse https://msa.sm.ee/ctrl/et/Menetlus/vaata/31739/8 näitel.

• Dokument „Kanise - Distributor Agreement till 2028“ ei ole meie jaoks relevantne ja see palun eemaldada. Meditsiiniseadmetel ei ole müügilube ja seadmeid võivad levitada kõik, kellel on nõuetele vastavad seadmed ning levitaja on täitnud oma kohutused.

• Dokumendid  „EMS 633531“, „ENMS 633525“, „FM 73368“, „MDSAP 674417“ palun taotlusest eemaldada. Tegemist ei ole EC-vastavussertifikaatidega.  

• Ei tuvasta seadme importija andmeid. MDRis sätestatud levitajate üldiseid kohustusi täites peate vastavalt artiklile 14 lg 2c tuvastama importija andmed. Neid kontrollime ka meie MSA-s taotlusi üle vaadates. Seega, antud taotluse puhul kes on seadme importija ja kuhu on see märgitud? Kui Te importija andmeid ei tuvasta, olete ise importija ja peate täitma MDR artiklis 13 sätestatud importija üldiseid kohustusi.

• Antud seadmel MSA profiilis on volitatud esindaja andmed uuendatud, kuid mida pole, on teavitatud asutuse number. See number tuleks seadme ankeeti lisada taotluse „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse vahetamine“ abil.

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

Lugupidamisega

Karl Kalev Türk

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5648 5663

[email protected]  | [email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.

Tere Karl Kalev,

Lõpuks ma sain uued dokumendid Swann-Mortonilt, Inglismaalt  ja nad on lisatud taotlusele. Kahjuks mull ei õnnestunud leida „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse vahetamine“ ja „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ UUE TOIMINGU all. Olen lugenud vanad Tagne soovitused, kus ta soovitas kustutada taotlus ja alustada algusest. Kas muid variandi ei ole?

Kind regards/Lugupidamisega,

Pavel Žukovets

Eur Ing

Kanise OÜ

Member of the board

Ph. +372 5066593