Kiri

Tere!

Täname päringu eest.

Terviseametil on võimalik väljastada Teile kui Eestis asuvale tootjale vabamüügi sertifikaat (meditsiiniseadme seadus § 32² ja MDR artikkel 60) mis tõendab, et Teie kui tootja registreeritud tegevuskoht on Eesti Vabariigis ning CE-märgist kandvat asjaomast meditsiiniseadet võib Euroopa Liidus turustada. Sarnane dokument on Teile väljastatud ka 2018. aasta veebruaris.

Vabamüügisertifikaat on inglise keelne dokument, millel on seadmete loetelu, seadmete riskiklass, MSA koodid, kuid sellel ei ole seadmete sihtotstarvet nagu olete oma päringu välja toonud. Vabamüügi sertifikaat kehtib maksimaalselt 2 aastat või kuni kehtib seadmetega kaetud EC-vastavussertifikaat. Täiendavalt võite ise soovi korral vabamüügi sertifikaadi legaliseerida nt konkreetse Lähis-Ida riigi konsulaadis.

Vabamüügi sertifikaadi väljastamise eelduseks on see, et MSA-s on seadmed registreeritud, andmed on ajakohased ning neil on olemas kehtivad dokumendid.

Praegusel hetkel suudan MSA-st tuvastada 12 aktiivset seadme registreeringut ning ainult ühel on dokumendid ajakohased. 11 seadme dokumendid on aegunud või puuduvad sootuks ning neid tuleks vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks uuendada.

Vabamüügi sertifikaadi jaoks on olemas ka riigilõiv vastavalt riigilõivu seadusele § 298² ning see on sõnastatud järgmiselt:

Vabamüügi sertifikaadi ja selle duplikaadi väljastamine

  (1) Vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks 45 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 154 eurot.

  (2) Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi väljastamise eest tasutakse riigilõivu 32 eurot.

  (3) Isiku soovil vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks viie tööpäeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 308 eurot.

Riigilõivu on võimalik tasuda järgmistele rekvisiitidele:

Saaja nimi:                         Rahandusministeerium

Saaja konto:                       SEB Pank  EE891010220034796011  (BIC/SWIFT: EEUHEE2X)

                                         Swedbank  EE932200221023778606  (BIC/SWIFT: HABAEE2X)

                                         LHV Pank EE777700771003813400  (BIC/SWIFT: LHVBEE22)

                                         Luminor Bank  EE701700017001577198  (BIC/SWIFT: NDEAEE2X)

Viitenumber:                       2900083031                              

NB! Viitenumber tasumisel on kohustuslik!

Taotlemiseks palun saatke meile tabelivormis seadmete MSA koodid, seadme nimetused, riskiklass ja kui kohalduv, siis ka teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi number. Kui tegemist on MDR alusel turule viidud seadmetega, siis ka seadmete põhi-UDI-DI-d.

Alternatiivselt vabamüügi sertifikaadi taotlemisele võite võtta ingliskeelselt MSA lehelt väljavõtte Goodpoint Chemicals OÜ registreeritud seadmetest.  

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

Lugupidamisega

Karl Kalev Türk

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5648 5663

[email protected]  | [email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.