Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-8/24/5928-3 |
| Registreeritud | 06.06.2024 |
| Sünkroonitud | 07.06.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-8 Meditsiiniseadmete tehniliste failidega seotud dokumendid |
| Toimik | 11.1-8/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Rehabilatsiooniabi OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Rehabilatsiooniabi OÜ |
| Vastutaja | Kristina Kübar (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: <[email protected]>
Sent: Fri, 17 Feb 2023 10:13:32 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: [email protected]
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Edastan küsimused mida sooviksin järgmisel nädalal arutada (22.02 - kell 13.00), küsimused põhinevad siis tehnilisedokumendi esitamise probleemides.
1. Materjali valimise kirjeldused, põhjendused
a. Kas jutt käib kõigist materjalidest (lamineerimislahus, liimid, silikoonid jne)
b. Mis alusel peaks kriteeriumid esitatud olema?
2. Tootmisetappide kirjeldus (Nt kipsijäljendi võtmine on kirjeldatud, kui peenusteni peab seda kirjeldama?)
3. Milline peaks olema pakendamise info, kui me ei pakenda produkti? Toode antakse patsiendile tavaliselt kehaküljes kaasa (kõnnib jalaga välja).
4. Selgem seletus milline peaks välja nägema riskianalüüs, võimalusel näidata sarnase toote näidet.
5. Kas riskianalüüs peab hõlmama kogu töökeskkonda (kõik töötajad, vahendid, ruumid jne)?
6. Kuidas kirjeldame lõpliku mahakandmist juhul kui patisent sureb ja meil puudub selle kohta info?
7. Kui patsient lõpetab, meile teadmata põhjusel proteesi kasutamise, (või vahetab firmat, haigestub tõsiselt jt), kuidas saab kirjeldada elutsükli lõppu?
8. Sooviks läbi arutada, kes täpselt peaks olema „õigusnormide eest vastutav isik“, millised on meditsiiniseadmetega seotud regulatiivsed valdkonnad)?
9.
11. Kas vastavalt ohutus-ja toimivusnõuete osale tuleks igale puntkile kirjutada vastav seletus? Nagu näha näidatud kuvatõmmises, või on vajalik veel täpsem kirjeldus? Milline dokument täpselt peaks olema seotud puntkiga 19 - ?
Parimat soovides,
Katrin Lilienthal
Rehabilatsiooniabi OÜ
