Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-8/24/5945-3 |
| Registreeritud | 06.06.2024 |
| Sünkroonitud | 07.06.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-8 Meditsiiniseadmete tehniliste failidega seotud dokumendid |
| Toimik | 11.1-8/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Compmed |
| Saabumis/saatmisviis | Compmed |
| Vastutaja | Kristina Kübar (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: <[email protected]>
Sent: Wed, 15 Feb 2023 19:27:30 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: Re: Kohtumine
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Olen selleks teadlik, väljendasin ehk valesti. Küsimusi on ehk tekkinud liiga palju, mistõttu saigi püstitatud selline ettepanek. Milline on kohtumise ajaline piirang? Kui ma tulen terve rea küsimustega kohale, millele võib kuluda tunde, siis kas selline kohtumine on mõldav või on ette nähtud mingi kindel aeg üheks kohtumiseks? Kui jah, siis milline?
Lugupidamisega
Edgar Stepanjan
Tere
Tehniline dokumentatsioon on vajalik selleks, et tõendada toote vastavust Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele. Tegemist on tootja vastutusega enne seadme turule laskmist.
Terviseamet järelevalve asutusena ei saa koostada tootjate eest dokumente. Terviseamet pakub Teile võimalust kohtumiseks, mille eesmärk on vastata tekkinud küsimustele ning tänu sellele aidata Teid.
Lugupidamisega
Kristina Kübar
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5330 5236
[email protected] | [email protected]
Terviseamet
+372 794 3500
[email protected]
www.terviseamet.eePaldiski mnt 81, 10614 Tallinn
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 10. veebruar 2023 12:13
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Kohtumine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Vastan kirjale, kus oli sõbralikult pakutud võimalust vastata tellimusmeditsiiniseadmete tootja küsimustele.
Küsimus on pigem esmapilgul tunduvas meeletus töömahus, et iga toote kohta uuesti kõik dokumentatsioon teha. Alustasin selle tegemist, kuid jäin suhteliselt algusfaasis juba toppama. Üle 100 leheküljeline allikas, millele viidati sisaldav samuti nii palju infot ja minu jaoks piisavalt segast, et ei oska seda kasutada, et luua vastavaid dokumente.
Ainus lahendus, mida ma näen on see, et kui saaks ühe toote kellegagi, kes seda juba teinud on, üheskoos läbi teha algusest lõpuni ja edukalt. Seejärel saaksin juba ka teised tooted kõik sama malli järgi teha.
Kas selline asi on mõeldav? Teostatav?
Parimate soovidega
Edgar Stepanjan
