Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/5936-3 |
| Registreeritud | 06.06.2024 |
| Sünkroonitud | 07.06.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Thermo Fisher Diagnostics Oy |
| Saabumis/saatmisviis | Thermo Fisher Diagnostics Oy |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Gantsovski, Mark" <[email protected]>
Sent: Tue, 27 Dec 2022 10:15:11 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: RE: IVD seadmete andmete uuendamine + IVDR
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tervist!
Ma loodan, et teil olid meeldivad pühad!
Ma olen üritanud teha taotlust seadmete levitamise kohta, kuid analüsaatori kasutusjuhendit üles laadides ei õnnestu salvestada lisatud faili taotlusesse. Ma kahtlustan, et mureks on faili suurus (ca. 130 Mb). Seega ma küsiksin:
- Kas failide üleslaadimisel on mingi mahupiirang?
- Kas võin kasutusjuhendi üleslaadida osadena ehk taotluses oleks mitu rida otstarbega “Eestikeelne kasutusjuhend” ja faili pealkirjadel oleksid järjenumbrid I, II, III jne? Või kas on teil pakkuda alternatiivseid lahendusi mahukate failide üleslaadimiseks?
Ette tänades
Mark Gantsovski
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: 9 December, 2022 09:16
To: Gantsovski, Mark <[email protected]>
Subject: Vs: IVD seadmete andmete uuendamine + IVDR
CAUTION: This email originated from outside of Thermo Fisher Scientific. If you believe it to be suspicious, report using the Report Phish button in Outlook or send to [email protected].
Tere
Meie hinnangul ei tekita justkui duplikaadi tekkimine segadust – neil on erinev riskiklass ning IVDR alusel on näiteks ka uus element põhi UDI-DI näol, mida me kindlasti soovime MSA-sse saada.
Kui vana seadet hakkata nö taastama erinevate taotluse abil, siis tuleb selleks teha mõningal juhul koguni 4-5 erinevat taotlust ning sellisel juhul ei pruugi ka siis kõiki andmeid korrektseks saada.
Selline eristamine on veel vajalik statistika kogumise eesmärgil ning tulevikus toimuva andmete migreerimise otstarbel.
„Masstaotluse“ esitamisel tuleks lähtuda vastavusdeklaratsioonil deklareeritust. Kui tootja on seadmed deklareerinud samale vastavusdeklaratsioonile ning need on olemusel sarnased, näiteks sama põhi UDI-DI, siis on neid võimalik ühte taotlusesse koondada.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
[email protected] | [email protected]
|
|
Terviseamet +372 794 3500 [email protected]
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes
viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without
delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом
или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.
Saatja: Gantsovski, Mark <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 8. detsember 2022 15:20
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: RE: IVD seadmete andmete uuendamine + IVDR
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tervist!
Tänan teie põhjaliku vastuse eest!
Kui ma sain teist õigesti aru, siis oleks parem teha uus kanne uute andmetega. Praegu on paigaldatud turul analüsaatoreid, mis on veel vana (IVD direktiiviga kooskõlas) märgistusega, kuid uued analüsaatorid, mida tulevikus paigaldatakse oleksid küll IVDR kooskõlastusega ja vastava märgistusega.
Küll on mul 1 küsimus selle lähenemisega.
- Kas 2 kande eksisteerimine andmebaasis ei tekita segadust, kui seadme nimi ega tootekood pole muutunud selle käigus (näiteks Phadia 200 jääb ikka Phadia 200-ks ja tootekood on jätkuvalt 12-4300-00). Eksisteerinud tootele on koostatud uus DoC, mis näitab kooskõlastust EU 2017/746 regulatsiooniga (IVDR) (A riskiklass, tootjapoolne sertifitseerimine).
Teine küsimus oleks reagentide, kalibraatorite ja kontrollmaterjalide osas.
Kui varasemalt olid nad IVDD puhul klassifitseeritud üld-IVD seadmena (general IVD device), siis IVDR-iga langevad enamus reagente ja ‘abivahendeid’ riskiklass B alla (B riskiklass on vaikeväärtus toodetele, mis ei vasta ühelegi reeglile). IVDR kooskõlastusega toodete levitamiseks oleks vaja teha taotlus mitmesaja reagendi puhul. Siit ka minu küsimus:
- Kas on olemas funktsionaalsus või võimalus korraga mitme toote taotlus või n-ö ‘masstaotlus’ esitada või tuleks ikkagi ükshaaval esitada.
Tänan veelkord teie abi eest!
Meeldiat koostööd soovides
Mark Gantsovski
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: 8 December, 2022 14:50
To: Gantsovski, Mark <[email protected]>
Subject: RE: IVD seadmete andmete uuendamine + IVDR
CAUTION: This email originated from outside of Thermo Fisher Scientific. If you believe it to be suspicious, report using the Report Phish button in Outlook or send to [email protected].
Tere
Täname pöördumise eest.
Need seadmed, mis on juba MSAsse kantud, võivad olla ilmselt veel kas turul või kasutusel. Seega ei tohiks neid kandeid ära kustutada. Õige oleks küll teha mitme erineva toiminguga vajalikud muudatused, kuid arvestades muudatuste olemust, hulka ja võimalike veel kasutuses olevaid vanade andmetega seadmeid, on praegu õige teha hoopis täiesti uus taotlus uute andmete ja dokumentidega. Seega jääks andmekogusse sama seadme osas kaks kannet, vanade ja uute andmetega, millest vana võiks müügilt kõrvaldada, kui neid enam ei levitata ega kasutata.
Levitamisest teavitamise kohustus tuleb meditsiiniseadme seaduse kehtivast versioonist (https://www.riigiteataja.ee/akt/MSS), mis ütleb järgmist:
(§ 26 lg 31) Iga isik, kes esmakordselt Eestis levitab või kasutab professionaalselt II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadet või aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.
Seega puudub praegu IVD seadmete levitamise teavitamise kohustus.
IVDRi rakendamisega viiakse sisse IVD seadmete riskipõhine klassifikatsioon (klass A kuni D) ja sellega kaasnevalt kaob ära nn üldiste (i.k general) IVD seadmete klass ja mõiste. Sellest tulenevalt kaasajastatakse ka MSS.
Ja nagu Teie ise kirjutasite, üks muudatustest näeb ette levitamise teavitamise kohustust B-, C- ja D-riskiklassi kuuluvatele IVD seadmete puhul. Ehk siis juhul, kui IVDR-i nõuetele vastav IVD seade on lastud turule kui A-klassi kuuluv IVD seade, siis pärast uuendatud MSS-i jõustumist tuleb lähtuda selles sätestatud regulatsioonidest (millega praeguse plaani järgi levitaja ei ole kohustatud meid teavitama, küll aga on see soovituslik või vajalik mõnel teisel põhjusel).
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Marina Grigorova
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 55610969
[email protected] | [email protected]
|
|
Terviseamet +372 794 3500 [email protected]
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil
kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not
marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом
или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.
From: Gantsovski, Mark <[email protected]>
Sent: neljapäev, 1. detsember 2022 18:03
To: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Subject: IVD seadmete andmete uuendamine + IVDR
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tervist!
Ma loodan, et teil läheb kõik hästi!
Ma pöördun teie juurde paari päringuga ja loodan, et saate mind abistada.
Ma sooviksin uuendada alljärgnevate analüsaatorite andmeid ja dokumente, et oleks kajastatud kooskõlastus IVDR-iga (uus DoC, Põhi-UDI-DI kood jms).
- Phadia 200 - https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/16760
- Phadia 250 - https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/14546
Kas piisab ühest toimingust, “Paranda andmeid”, või tuleks teha läbi mitme toimingu, nagu “Paranda andmeid”, “Esita meditsiiniseadme dokumendid”, “Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine” (riskiklassi muutmine), “Seo seade Põhi UDI-DI-ga” vms?
Teine küsimus oleks, milline on praegune kohustus registreerida ka andmebaasi (levitamisest teatamine) reagente, kalibraatoreid, kontrollmaterjale, süsteemilahuseid ja tarvikuid, mis oleks kui abiseadmeteks analüsaatoritele, sest need ei ole mõeldud eraldiseisvalt kasutamiseks, kuid oleksid ikkagi üldised IVD tooted. Kuna praegu eelnõus olev MSS muudatus sisaldab ka viidet teavitamise kohustusest B-, C- ja D-riskiklassi (IVDR riskiklassi süsteem) IVD toodetele, siis sooviksin veidi selgust asjasse.
Olen tänulik igasuguse abi eest.
Ette tänades
Mark Gantsovski
Sales & Application Specialist
ImmunoDiagnostics
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Diagnostics Oy
Ratastie 2 │ FI-01620 Vantaa, Finland
Mobile +358 50 302 1666
[email protected] │ www.thermofisher.com/phadia
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 06.06.2024 | 1 | 11.1-2/24/5936-4 | Väljaminev dokument | ta | Thermo Fisher Diagnostics Oy |
| Kiri | 06.06.2024 | 1 | 11.1-2/24/5936-2 | Väljaminev dokument | ta | Thermo Fisher Diagnostics Oy |
| Kiri | 06.06.2024 | 1 | 11.1-2/24/5936-1 | Sissetulev dokument | ta | Thermo Fisher Diagnostics Oy |