|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
|
Tere!
Aitäh vastuse eest seoses Rehabilatsiooniabi OÜ taotuse dokumentidega.
Mul on tekkinud mõned täpsustavad küsimused
1.Puudulik seadme üldine kirjeldus. Nt puudu on tellimusmeditsiiniseadme riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri, vastunäidustused.
- Mida on täpsemalt mõeldud kohaldatava klassifiseerimiseeskirja all?
2. Puudulik teave kavandamise ja valmistamise kohta. Nt puudulik kasutatud materjalide teave, sealhulgas materjalide täpsed nimetused, koodid, nõuetele vastavust tõendavad dokumendid.
- Kuna igale patsiendile lähenetakse individuaalselt, siis varieeruvad tooted mida kasutatakse. Näiteks kasutame väga erineva koostisega linereid, olenevalt näiteks patisendi allergiatest, jäikuse vajalakusest jne. Kas kõik võimalikud valikud peavad välja toodud olema? (nt linerite puhul üle 20 erineva toote)
Või piisab, et liner tootjal on kinnituskiri ja CE märgistus väljastatud?
5. Puudub kliiniline hinnang.
Kas oleks võimalik saada täpsustust kuidas kliiniline hinnang peaks välja nägema? Kas selle väljatoomiseks sobiks PICO meetod, või proteeside hindamiseks kasutatav POP-model?Küsimus töötajate kvalifikatsiooni kohta.Mina isiklikult olen õppinud 3 aastat Jönköping Universties. Prosthetics and Orthotics erialal, programm on ISPO nõutele vastav. Mul on läbitud kõik kursesed kuid üks eksam on teha kevadel, mille järel olen rahvusvahelisel hindamistasemel proteesi/ortoosi meister. Millist dokumenti te sooviksite minu puhul näha? kooli vastuvõtu dokumenti või läbitud kursusi?
Ette tänades,
ja lugupidamisega,
Katrin Lilienthal